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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD e l'attività clinica di EQ001 in soggetti con aGVHD (EQUATE)

20 maggio 2026 aggiornato da: Biocon Limited

Uno studio di fase 1b/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica dell'EQ001 in soggetti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite di nuova diagnosi

Questo è uno studio multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD e l'attività clinica di EQ001 in soggetti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà circa 100 soggetti in due (2) parti:

La Parte A è uno studio in aperto e arruolerà circa 40 soggetti valutabili con aGVHD in 4 coorti. Il numero totale di pazienti dipenderà dal numero di aumenti della dose necessari per consentire di prendere una decisione sulla dose raccomandata da portare avanti nella Parte B dello studio. L'escalation della dose pianificata inizierà con la coorte 1, in cui i soggetti riceveranno EQ001 somministrato per via endovenosa ogni due settimane per un totale di 5 dosi.

La Parte B è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e arruolerà circa 60 soggetti aggiuntivi, randomizzati in un rapporto 2:1 al trattamento attivo EQ001 (40) o al placebo (20). I soggetti riceveranno EQ001 o placebo somministrato per via endovenosa ogni due settimane per un totale di 5 dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan - C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 53719
        • TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Intermountain Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto maschio o femmina di almeno 18 anni per la Parte A e almeno 12 anni per la Parte B.
  2. Destinatari di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (alloHSCT) utilizzando regimi di condizionamento mieloablativi o non mieloablativi.
  3. Avere una diagnosi clinica di GVHD acuta che richieda una terapia immunosoppressiva sistemica.
  4. Ritenuto dallo sperimentatore in grado di rispettare la procedura pianificata come richiesto dal protocollo per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di tumore maligno primario recidivante morfologico, trattamento per recidiva dopo che è stato eseguito alloHSCT o necessità di una rapida sospensione del trattamento immunosoppressivo per recidiva precoce di tumore maligno.
  2. Evidenza di fallimento del trapianto basata su citopenia (s) e come determinato dallo sperimentatore.
  3. Evidenza di malattia linfoproliferativa post-trapianto.
  4. Qualsiasi precedente terapia per la GVHD acuta, ad eccezione dei regimi di profilassi alloHSCT o dei corticosteroidi somministrati per via sistemica.
  5. Come determinato dallo sperimentatore, qualsiasi condizione o circostanza medica, psichiatrica o di altro tipo che possa influire negativamente: sulla partecipazione del soggetto a questo studio clinico, sulla sicurezza del soggetto o sull'affidabilità dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EQ001 Dose Escalation (Parte A)
L'etichetta aperta EQ001 somministrata per infusione endovenosa ogni due settimane per un totale di 5 dosi.
Biologico: EQ001
Itolizumab [Bmab 600])
Altri nomi:
  • Bmab600
  • Itolizumab
Sperimentale: EQ001 (parte B)
EQ001 somministrato in modo cieco usando la dose ottimale selezionata dalla parte A dall'infusione endovenosa ogni due settimane per un totale di 5 dosi.
Biologico: EQ001
Itolizumab [Bmab 600])
Altri nomi:
  • Bmab600
  • Itolizumab
Comparatore placebo: EQ001 Placebo (Parte B)
Il placebo somministrato in modo cieco dall'infusione endovenosa ogni due settimane per un totale di 5 dosi.
Biologico: EQ001 Placebo
EQ001 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti del trattamento
Lasso di tempo: Giorno di studio 85
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento valutati dai criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) V5.0.
Giorno di studio 85
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Giorno di studio 29
Il tasso di risposta complessivo (ORR) è definito come il numero di soggetti con una risposta parziale (PR), un'ottima risposta parziale (VGPR) o una risposta completa (CR) che sono vivi al giorno 29. I soggetti non devono aver ricevuto una nuova terapia sistemica per AGVHD prima della visita del giorno.
Giorno di studio 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione, Cl
Lasso di tempo: Giornata di studio 337
Liquidazione, Cl
Giornata di studio 337
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giornata di studio 337
Compresi ma non limitati a: IL-1β, IL-2, IL-6, IL-17, IL-21, IL-22, IL-23, IFN-γ e TGF-β, proteina C-reattiva
Giornata di studio 337
Tempo alla massima concentrazione di EQ001Serum, Tmax
Lasso di tempo: Giorno 337
Time to Massicum EQ001 Concentration sierica, TMAX
Giorno 337
Concentrazione massima del farmaco sierico EQ001, CMAX
Lasso di tempo: Giorno di studio 337
Concentrazione massima del farmaco sierico EQ001, CMAX
Giorno di studio 337
Concentrazione minima del farmaco sierico EQ001, CMIN
Lasso di tempo: Giorno di studio 337
Concentrazione minima del farmaco sierico EQ001 Prima della prossima dose, CMIN
Giorno di studio 337
Esposizione totale EQ001 nel tempo, AUC (da zero all'infinito)
Lasso di tempo: Giorno di studio 337
Esposizione totale EQ001 nel tempo, AUC (da zero all'infinito)
Giorno di studio 337
Mezza vita di eq001, t1/2
Lasso di tempo: Giorno di studio 337
Mezza vita di eq001, t1/2
Giorno di studio 337
Volume di distribuzione di EQ001, VD
Lasso di tempo: Giorno di studio 337
Volume di distribuzione di EQ001, VD
Giorno di studio 337
Livelli di espressione del recettore CD6
Lasso di tempo: Giorno di studio 85
Livelli di espressione del recettore CD6 - percento del basale
Giorno di studio 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocon Limited

Collaboratori

Biocon Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joel Rothman, Equillium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EQ001-aGVHD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GVHD

Prove cliniche su EQ001 Placebo

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