Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og klinisk aktivitet af EQ001 hos forsøgspersoner med aGVHD (EQUATE)

1. oktober 2021 opdateret af: Equillium

Et fase 1b/2-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af EQ001 hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret akut graft versus værtssygdom

Dette er en multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og klinisk aktivitet af EQ001 hos personer med akut graft versus værtssygdom (aGVHD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil tilmelde cirka 100 forsøgspersoner i to (2) dele:

Del A er en åben-label undersøgelse og vil tilmelde cirka 40 evaluerbare emner med aGVHD på tværs af 4 kohorter. Det samlede antal patienter vil afhænge af antallet af dosiseskaleringer, der er nødvendige for at gøre det muligt at træffe en beslutning om den anbefalede dosis, der skal videreføres til del B af undersøgelsen. Den planlagte dosisoptrapning starter med kohorte 1, hvor forsøgspersoner vil modtage EQ001 indgivet intravenøst ​​hver anden uge i i alt 5 doser.

Del B er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie og vil inkludere ca. 60 yderligere forsøgspersoner, randomiseret i et 2:1-forhold til enten aktiv behandling EQ001 (40) eller placebo (20). Forsøgspersonerne vil modtage enten EQ001 eller placebo administreret intravenøst ​​hver anden uge i i alt 5 doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sandy Tran
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida Health Shands Hospital
        • Kontakt:
          • Matt Taddeo
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Miller School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kirenia Correa
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Kontakt:
          • Michelle Burton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Loizos Nikolaou
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Lauren Weller
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Afsluttet
        • University of Michigan - C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
        • Kontakt:
          • Kaitlynn Zeisset
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Krista Belko
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Janell Markey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Mindi Yost
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shannon Gier
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Johanna Matias
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Trukket tilbage
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 53719
        • Rekruttering
        • TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
        • Kontakt:
          • Grayson Shore
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3422
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Methodist Hospital (SCRI)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Rekruttering
        • Intermountain Healthcare
        • Kontakt:
          • Shelby Kirby
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-4433
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • JoAnn Lorenz
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
        • Trukket tilbage
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, der er mindst 18 år for del A, og mindst 12 år for del B.
  2. Modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloHSCT) ved hjælp af myeloablative eller ikke myeloablative konditioneringsregimer.
  3. Har en klinisk diagnose af akut GVHD, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi.
  4. Anses af investigator for sandsynligt at overholde den planlagte procedure som krævet af protokollen i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af morfologisk recidiverende primær malignitet, behandling for tilbagefald efter at alloHSCT var udført, eller krav om hurtig immunsuppressiv behandlingsophør for tidligt malignt tilbagefald.
  2. Bevis for transplantatfejl baseret på cytopeni(er) og som bestemt af investigator.
  3. Beviser for post-transplantation lymfoproliferativ sygdom.
  4. Enhver tidligere behandling for akut GVHD, bortset fra alloHSCT-profylakse eller systemisk administrerede kortikosteroider.
  5. Som bestemt af investigator, enhver medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand eller omstændighed, der sandsynligvis vil påvirke: forsøgspersonens deltagelse i denne kliniske undersøgelse, forsøgspersonens sikkerhed eller pålideligheden af ​​undersøgelsesdataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EQ001 Dosiseskalering (Del A)
Open label EQ001 administreret som intravenøs infusion hver anden uge i i alt 5 doser.
Biologisk: EQ001
Itolizumab [Bmab 600])
Andre navne:
  • Bmab600
  • Itolizumab
EKSPERIMENTEL: EQ001 (del B)
EQ001 administreret på en blind måde under anvendelse af den optimale dosis valgt fra del A ved intravenøs infusion hver anden uge i i alt 5 doser.
Biologisk: EQ001
Itolizumab [Bmab 600])
Andre navne:
  • Bmab600
  • Itolizumab
PLACEBO_COMPARATOR: EQ001 Placebo (del B)
Placebo administreret på en blind måde ved intravenøs infusion hver anden uge i i alt 5 doser.
Biologisk: EQ001 Placebo
EQ001 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Studiedag 85
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Studiedag 85
Ændring fra baseline i aGVHD-organstadier og overordnet klinisk gradering, aGVHD-AI
Tidsramme: Studiedag 337
Klinisk aktivitet vil blive vurderet ved ændring fra baseline i aGVHD-organstadier og overordnet klinisk gradering, aGVHD-AI, samtidig medicinbrug og sygdomsprogressionsvurderinger
Studiedag 337

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal EQ001serumkoncentration, Tmax
Tidsramme: Studiedag 337
Tid til maksimal EQ001 serumkoncentration, Tmax
Studiedag 337
Maksimal EQ001 serumlægemiddelkoncentration, Cmax
Tidsramme: Studiedag 337
Maksimal EQ001 serumlægemiddelkoncentration, Cmax
Studiedag 337
Minimum EQ001 serumlægemiddelkoncentration, Cmin
Tidsramme: Studiedag 337
Minimum EQ001-serumlægemiddelkoncentration før næste dosis, Cmin
Studiedag 337
Samlet EQ001 eksponering over tid, AUC (fra nul til uendelig)
Tidsramme: Studiedag 337
Samlet EQ001 eksponering over tid, AUC (fra nul til uendelig)
Studiedag 337
Halveringstid af EQ001, t1/2
Tidsramme: Studiedag 337
Halveringstid af EQ001, t1/2
Studiedag 337
Distributionsvolumen for EQ001, Vd
Tidsramme: Studiedag 337
Distributionsvolumen for EQ001, Vd
Studiedag 337
Klarering, Cl
Tidsramme: Studiedag 337
Klarering, Cl
Studiedag 337
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Studiedag 337
Inklusive, men ikke begrænset til: IL-1β, IL-2, IL-6, IL-17, IL-21, IL-22, IL-23, IFN-γ og TGF-β, C-reaktivt protein
Studiedag 337
CD6-receptorekspressionsniveauer
Tidsramme: Studiedag 337
CD6-receptorekspressionsniveauer
Studiedag 337

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Equillium

Samarbejdspartnere

Biocon Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Dolca Thomas, MD, Equillium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EQ001-aGVHD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GVHD

Kliniske forsøg med EQ001 Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner