Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og klinisk aktivitet af EQ001 hos forsøgspersoner med aGVHD (EQUATE)

20. maj 2026 opdateret af: Biocon Limited

Et fase 1b/2-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af EQ001 hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret akut graft versus værtssygdom

Dette er en multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og klinisk aktivitet af EQ001 hos personer med akut graft versus værtssygdom (aGVHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil tilmelde cirka 100 forsøgspersoner i to (2) dele:

Del A er en åben-label undersøgelse og vil tilmelde cirka 40 evaluerbare emner med aGVHD på tværs af 4 kohorter. Det samlede antal patienter vil afhænge af antallet af dosiseskaleringer, der er nødvendige for at gøre det muligt at træffe en beslutning om den anbefalede dosis, der skal videreføres til del B af undersøgelsen. Den planlagte dosisoptrapning starter med kohorte 1, hvor forsøgspersoner vil modtage EQ001 indgivet intravenøst ​​hver anden uge i i alt 5 doser.

Del B er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie og vil inkludere ca. 60 yderligere forsøgspersoner, randomiseret i et 2:1-forhold til enten aktiv behandling EQ001 (40) eller placebo (20). Forsøgspersonerne vil modtage enten EQ001 eller placebo administreret intravenøst ​​hver anden uge i i alt 5 doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan - C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 53719
        • TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Intermountain Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, der er mindst 18 år for del A, og mindst 12 år for del B.
  2. Modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloHSCT) ved hjælp af myeloablative eller ikke myeloablative konditioneringsregimer.
  3. Har en klinisk diagnose af akut GVHD, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi.
  4. Anses af investigator for sandsynligt at overholde den planlagte procedure som krævet af protokollen i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af morfologisk recidiverende primær malignitet, behandling for tilbagefald efter at alloHSCT var udført, eller krav om hurtig immunsuppressiv behandlingsophør for tidligt malignt tilbagefald.
  2. Bevis for transplantatfejl baseret på cytopeni(er) og som bestemt af investigator.
  3. Beviser for post-transplantation lymfoproliferativ sygdom.
  4. Enhver tidligere behandling for akut GVHD, bortset fra alloHSCT-profylakse eller systemisk administrerede kortikosteroider.
  5. Som bestemt af investigator, enhver medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand eller omstændighed, der sandsynligvis vil påvirke: forsøgspersonens deltagelse i denne kliniske undersøgelse, forsøgspersonens sikkerhed eller pålideligheden af ​​undersøgelsesdataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EQ001 Dosis Escalation (del A)
Åben etiket EQ001 administreret ved intravenøs infusion hver anden uge for i alt 5 doser.
Biologisk: EQ001
Itolizumab [Bmab 600])
Andre navne:
  • Bmab600
  • Itolizumab
Eksperimentel: EQ001 (del B)
EQ001 administreret på en blindet måde ved hjælp af den optimale dosis valgt fra del A ved intravenøs infusion hver anden uge i alt 5 doser.
Biologisk: EQ001
Itolizumab [Bmab 600])
Andre navne:
  • Bmab600
  • Itolizumab
Placebo komparator: EQ001 Placebo (del B)
Placebo administreret på en blindet måde ved intravenøs infusion hver anden uge i alt 5 doser.
Biologisk: EQ001 Placebo
EQ001 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandling fremkommende bivirkninger
Tidsramme: Undersøgelsesdag 85
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0.
Undersøgelsesdag 85
Samlet svarprocent
Tidsramme: Undersøgelsesdag 29
Den samlede responsrate (ORR) er defineret som antallet af personer med en delvis respons (PR), meget god delvis respons (VGPR) eller fuldstændig respons (CR), der er i live på dag 29. Personer må ikke have modtaget ny systemisk terapi til AGVHD inden dag 29 -besøg.
Undersøgelsesdag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klarering, Cl
Tidsramme: Studiedag 337
Klarering, Cl
Studiedag 337
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Studiedag 337
Inklusive, men ikke begrænset til: IL-1β, IL-2, IL-6, IL-17, IL-21, IL-22, IL-23, IFN-γ og TGF-β, C-reaktivt protein
Studiedag 337
Tid til maksimal EQ001Serum -koncentration, Tmax
Tidsramme: Dag 337
Tid til maksimal EQ001 -serumkoncentration, Tmax
Dag 337
Maksimal EQ001 -serumlægemiddelkoncentration, Cmax
Tidsramme: Undersøgelsesdag 337
Maksimal EQ001 -serumlægemiddelkoncentration, Cmax
Undersøgelsesdag 337
Minimum EQ001 serummedicinskoncentration, CMIN
Tidsramme: Undersøgelsesdag 337
Minimum EQ001 -serumlægemiddelkoncentration Før næste dosis, CMIN
Undersøgelsesdag 337
Total EQ001 -eksponering over tid, AUC (fra nul til uendelig)
Tidsramme: Undersøgelsesdag 337
Total EQ001 -eksponering over tid, AUC (fra nul til uendelig)
Undersøgelsesdag 337
Halvlevetid for EQ001, T1/2
Tidsramme: Undersøgelsesdag 337
Halvlevetid for EQ001, T1/2
Undersøgelsesdag 337
Volumen af ​​distribution af EQ001, VD
Tidsramme: Undersøgelsesdag 337
Mængde af distribution af EQ001, VD
Undersøgelsesdag 337
CD6 -receptorekspressionsniveauer
Tidsramme: Undersøgelsesdag 85
CD6 -receptorekspressionsniveauer - Procent af baseline
Undersøgelsesdag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocon Limited

Samarbejdspartnere

Biocon Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Joel Rothman, Equillium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EQ001-aGVHD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GVHD

Kliniske forsøg med EQ001 Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner