Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD y actividad clínica de EQ001 en sujetos con aGVHD (EQUATE)
20 de mayo de 2026 actualizado por: Biocon Limited
Un estudio de fase 1b/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad clínica de EQ001 en sujetos con enfermedad aguda de injerto contra huésped recién diagnosticada
Este es un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK, la PD y la actividad clínica de EQ001 en sujetos con enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá a aproximadamente 100 sujetos en dos (2) partes:
La Parte A es un estudio de etiqueta abierta e inscribirá a aproximadamente 40 sujetos evaluables con aGVHD en 4 cohortes. El número total de pacientes dependerá del número de aumentos de dosis necesarios para permitir que se tome una decisión sobre la dosis recomendada para pasar a la Parte B del estudio. El aumento de dosis planificado comenzará con la cohorte 1, donde los sujetos recibirán EQ001 administrado por vía intravenosa cada dos semanas para un total de 5 dosis.
La Parte B es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo e inscribirá a aproximadamente 60 sujetos adicionales, aleatorizados en una proporción de 2:1 al tratamiento activo EQ001 (40) o al placebo (20). Los sujetos recibirán EQ001 o un placebo por vía intravenosa cada dos semanas para un total de 5 dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health Shands Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan - C.S. Mott Children's Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 53719
- TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Intermountain Healthcare
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino de al menos 18 años de edad para la Parte A y de al menos 12 años de edad para la Parte B.
- Receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (aloHSCT) que utilizan regímenes de acondicionamiento mieloablativos o no mieloablativos.
- Tener un diagnóstico clínico de EICH aguda que requiera terapia inmunosupresora sistémica.
- Considerado por el investigador que es probable que cumpla con el procedimiento planificado según lo requiere el protocolo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de neoplasia maligna primaria recidivante morfológica, tratamiento para la recidiva después de que se realizó aloTPH o necesidad de retirada rápida del tratamiento inmunosupresor para la recidiva temprana de la neoplasia maligna.
- Evidencia de falla del injerto basada en citopenias y según lo determinado por el investigador.
- Evidencia de enfermedad linfoproliferativa postrasplante.
- Cualquier tratamiento previo para la EICH aguda, excepto los regímenes de profilaxis con aloTPH o los corticosteroides administrados sistémicamente.
- Según lo determine el investigador, cualquier condición o circunstancia médica, psiquiátrica o de otro tipo que pueda afectar negativamente: la participación del sujeto en este estudio clínico, la seguridad del sujeto o la confiabilidad de los datos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EQ001 Escalación de dosis (Parte A)
Etela abierta EQ001 administrada por infusión intravenosa cada dos semanas para un total de 5 dosis.
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Itolizumab [Bmab 600])
Otros nombres:
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Experimental: EQ001 (Parte B)
EQ001 administrado de manera cegada utilizando la dosis óptima seleccionada de la Parte A por infusión intravenosa cada dos semanas para un total de 5 dosis.
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Itolizumab [Bmab 600])
Otros nombres:
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Comparador de placebos: EQ001 placebo (Parte B)
Placebo administrado de manera cegada por infusión intravenosa cada dos semanas por un total de 5 dosis.
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EQ001 Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día del estudio 85
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0.
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Día del estudio 85
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Día del estudio 29
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La tasa de respuesta general (ORR) se define como el número de sujetos con una respuesta parcial (PR), muy buena respuesta parcial (VGPR) o respuesta completa (CR) que está viva el día 29.
Los sujetos no deben haber recibido una nueva terapia sistémica para AGVHD antes de la visita del día 29.
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Día del estudio 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Liquidación, Cl
Periodo de tiempo: Día de estudio 337
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Liquidación, Cl
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Día de estudio 337
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Día de estudio 337
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Incluyendo pero no limitado a: IL-1β, IL-2, IL-6, IL-17, IL-21, IL-22, IL-23, IFN-γ y TGF-β, proteína C reactiva
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Día de estudio 337
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Tiempo a la concentración máxima de eq001serum, tmax
Periodo de tiempo: Día 337
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Tiempo a la concentración sérica máxima de EQ001, Tmax
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Día 337
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Concentración máxima de fármaco en suero EQ001, CMAX
Periodo de tiempo: Día del estudio 337
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Concentración máxima de fármaco en suero EQ001, CMAX
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Día del estudio 337
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Concentración mínima de fármaco en suero EQ001, Cmin
Periodo de tiempo: Día del estudio 337
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Concentración mínima de fármaco en suero EQ001 antes de la siguiente dosis, Cmin
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Día del estudio 337
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Exposición total de EQ001 a lo largo del tiempo, AUC (de cero a infinito)
Periodo de tiempo: Día del estudio 337
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Exposición total de EQ001 a lo largo del tiempo, AUC (de cero a infinito)
|
Día del estudio 337
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Half Life of EQ001, T1/2
Periodo de tiempo: Día del estudio 337
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Media vida de EQ001, T1/2
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Día del estudio 337
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Volumen de distribución de EQ001, VD
Periodo de tiempo: Día del estudio 337
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Volumen de distribución de EQ001, VD
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Día del estudio 337
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Niveles de expresión del receptor CD6
Periodo de tiempo: Día del estudio 85
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Niveles de expresión del receptor CD6 - porcentaje de línea de base
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Día del estudio 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joel Rothman, Equillium
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EQ001-aGVHD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .