AGVHD 피험자에서 EQ001의 안전성, 내약성, PK, PD 및 임상 활성을 평가하기 위한 연구 (EQUATE)
2026년 5월 20일 업데이트: Biocon Limited
새로 진단된 급성 이식편대숙주병 환자에서 EQ001의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 평가하기 위한 1b/2상 연구
이것은 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 환자를 대상으로 EQ001의 안전성, 내약성, PK, PD 및 임상 활성을 평가하기 위한 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두(2) 부분으로 약 100명의 피험자를 등록할 것입니다:
파트 A는 공개 라벨 연구이며 4개 코호트에 걸쳐 aGVHD로 약 40명의 평가 가능한 피험자를 등록합니다. 총 환자 수는 연구의 파트 B로 진행할 권장 용량에 대한 결정을 내리는 데 필요한 용량 증량 횟수에 따라 달라집니다. 계획된 용량 증량은 코호트 1에서 시작하여 피험자는 EQ001을 2주마다 정맥 주사하여 총 5회 투여합니다.
파트 B는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구이며 활성 치료 EQ001(40) 또는 위약(20)에 2:1 비율로 무작위 배정된 약 60명의 추가 피험자를 등록합니다. 피험자는 EQ001 또는 위약을 2주마다 총 5회 정맥 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Shands Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan - C.S. Mott Children's Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 53719
- TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Intermountain Healthcare
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파트 A의 경우 18세 이상, 파트 B의 경우 12세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 골수절제 또는 비골수절제 컨디셔닝 요법을 사용하는 동종 조혈모세포이식(alloHSCT) 수혜자.
- 전신 면역 억제 요법이 필요한 급성 GVHD의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 연구 기간 동안 프로토콜에서 요구하는 대로 계획된 절차를 준수할 가능성이 있다고 연구자가 간주합니다.
제외 기준:
- 형태학적 재발 원발성 악성종양의 존재, 동종조혈모세포이식 후 재발 치료 또는 조기 악성종양 재발에 대한 신속한 면역억제 치료 중단의 필요성.
- 혈구감소증(들)에 기반하고 조사자가 결정한 이식 실패의 증거.
- 이식 후 림프증식성 질환의 증거.
- alloHSCT 예방 요법 또는 전신적으로 투여된 코르티코스테로이드를 제외한 급성 GVHD에 대한 이전 요법.
- 조사자가 결정한 바와 같이 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 기타 상태나 상황: 본 임상 연구에 대한 피험자의 참여, 피험자의 안전 또는 연구 데이터의 신뢰성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EQ001 용량 에스컬레이션 (파트 A)
2 주마다 정맥 주입에 의해 투여 된 개방형 라벨 EQ001.
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이톨리주맙[Bmab 600])
다른 이름들:
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실험적: EQ001 (파트 B)
EQ001은 총 5 회 용량에 대해 2 주마다 정맥 주입에 의해 파트 A에서 선택된 최적 용량을 사용하여 블라인드 방식으로 투여됩니다.
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이톨리주맙[Bmab 600])
다른 이름들:
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위약 비교기: EQ001 위약 (파트 B)
2 주마다 정맥 주입하여 총 5 회 용량에 대해 정맥 주입에 의해 맹검 방식으로 투여 된 위약.
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EQ001 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 수가 부작용
기간: 공부 날 85
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자의 수.
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공부 날 85
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전체 응답 속도
기간: 29 일 공부
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전체 응답 속도 (ORR)는 부분 응답 (PR), 매우 우수한 부분 응답 (VGPR) 또는 29 일에 살아있는 완전한 응답 (CR)을 가진 대상의 수로 정의됩니다.
피험자들은 29 일 방문 전에 AGVHD에 대한 새로운 전신 요법을 받아서는 안됩니다.
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29 일 공부
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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클리어런스, CL
기간: 연구일 337
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클리어런스, CL
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연구일 337
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염증 마커
기간: 연구일 337
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: IL-1β, IL-2, IL-6, IL-17, IL-21, IL-22, IL-23, IFN-γ 및 TGF-β, C 반응성 단백질
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연구일 337
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최대 EQ001SERUM 농도, TMAX까지의 시간
기간: 337 일
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최대 EQ001 혈청 농도, Tmax까지의 시간
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337 일
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최대 EQ001 혈청 약물 농도, CMAX
기간: 공부 일 337
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최대 EQ001 혈청 약물 농도, CMAX
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공부 일 337
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최소 EQ001 혈청 약물 농도, CMIN
기간: 공부 일 337
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다음 복용량 전 최소 EQ001 혈청 약물 농도, CMIN
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공부 일 337
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시간에 따른 총 EQ001 노출, AUC (0에서 무한대로)
기간: 공부 일 337
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시간에 따른 총 EQ001 노출, AUC (0에서 무한대로)
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공부 일 337
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EQ001의 반 수명, T1/2
기간: 공부 일 337
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EQ001의 반 수명, T1/2
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공부 일 337
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EQ001의 분포량, Vd
기간: 공부 일 337
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EQ001의 분포량, Vd
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공부 일 337
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CD6 수용체 발현 수준
기간: 공부 날 85
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CD6 수용체 발현 수준 - 기준의 백분율
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공부 날 85
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EQ001-aGVHD-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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