Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK, PD e atividade clínica de EQ001 em indivíduos com aGVHD (EQUATE)
20 de maio de 2026 atualizado por: Biocon Limited
Um estudo de fase 1b/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade clínica de EQ001 em indivíduos com doença aguda recém-diagnosticada do enxerto contra o hospedeiro
Este é um estudo multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK, PD e atividade clínica de EQ001 em indivíduos com Doença Aguda do Enxerto Contra o Hospedeiro (aGVHD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolverá aproximadamente 100 indivíduos em duas (2) partes:
A Parte A é um estudo aberto e incluirá aproximadamente 40 indivíduos avaliáveis com aGVHD em 4 coortes. O número total de pacientes dependerá do número de escalonamentos de dose necessários para permitir que seja tomada uma decisão sobre a dose recomendada a ser levada adiante na Parte B do estudo. O escalonamento de dose planejado começará com a coorte 1, onde os indivíduos receberão EQ001 administrado por via intravenosa a cada duas semanas para um total de 5 doses.
A Parte B é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e incluirá aproximadamente 60 indivíduos adicionais, randomizados em uma proporção de 2:1 para o tratamento ativo EQ001 (40) ou placebo (20). Os indivíduos receberão EQ001 ou placebo administrado por via intravenosa a cada duas semanas para um total de 5 doses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health Shands Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan - C.S. Mott Children's Hospital
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 53719
- TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Intermountain Healthcare
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade para a Parte A e pelo menos 12 anos de idade para a Parte B.
- Receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (aloHSCT) usando regimes de condicionamento mieloablativo ou não mieloablativo.
- Ter um diagnóstico clínico de GVHD agudo que requer terapia imunossupressora sistêmica.
- Considerado pelo investigador como provável de cumprir o procedimento planejado, conforme exigido pelo protocolo durante o estudo
Critério de exclusão:
- Presença de malignidade primária recidiva morfológica, tratamento para recidiva após aloHSCT ter sido realizado ou necessidade de retirada rápida do tratamento imunossupressor para recidiva precoce da malignidade.
- Evidência de falha do enxerto com base na(s) citopenia(s) e conforme determinado pelo investigador.
- Evidência de doença linfoproliferativa pós-transplante.
- Qualquer terapia anterior para GVHD agudo, exceto para regimes de profilaxia aloHSCT ou corticosteróides administrados sistemicamente.
- Conforme determinado pelo investigador, qualquer condição ou circunstância médica, psiquiátrica ou outra que possa afetar negativamente: a participação do sujeito neste estudo clínico, a segurança do sujeito ou a confiabilidade dos dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EQ001 escalada da dose (Parte A)
Eq001 de etiqueta aberta administrada por infusão intravenosa a cada duas semanas, para um total de 5 doses.
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Itolizumabe [Bmab 600])
Outros nomes:
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Experimental: EQ001 (Parte B)
O eq001 administrado de maneira cega usando a dose ideal selecionada da Parte A por infusão intravenosa a cada duas semanas para um total de 5 doses.
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Itolizumabe [Bmab 600])
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: EQ001 Placebo (Parte B)
O placebo administrado de maneira cega por infusão intravenosa a cada duas semanas, para um total de 5 doses.
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EQ001 Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia do Estudo 85
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0.
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Dia do Estudo 85
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Taxa de resposta geral
Prazo: Dia do Estudo 29
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A taxa geral de resposta (ORR) é definida como o número de indivíduos com uma resposta parcial (PR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta completa (CR) que está vivo no dia 29.
Os sujeitos não devem ter recebido nova terapia sistêmica para AGVHD antes do dia 29 da visita.
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Dia do Estudo 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberação, Cl
Prazo: Dia de estudo 337
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Liberação, Cl
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Dia de estudo 337
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Marcadores Inflamatórios
Prazo: Dia de estudo 337
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Incluindo, mas não limitado a: IL-1β, IL-2, IL-6, IL-17, IL-21, IL-22, IL-23, IFN-γ e TGF-β, proteína C reativa
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Dia de estudo 337
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Tempo para a concentração máxima de eq001serum, tmax
Prazo: Dia 337
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Tempo para a concentração sérica máxima de eq001, tmax
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Dia 337
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Máxima concentração de medicamento sérico eq001, cmax
Prazo: Dia do Estudo 337
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Máxima concentração de medicamento sérico eq001, cmax
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Dia do Estudo 337
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Concentração mínima de medicamento sérico eq001, cmin
Prazo: Dia do Estudo 337
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Concentração mínima de medicamento sérico de eq001 antes da próxima dose, CMIN
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Dia do Estudo 337
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Exposição total do eq001 ao longo do tempo, AUC (de zero ao infinito)
Prazo: Dia do Estudo 337
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Exposição total do eq001 ao longo do tempo, AUC (de zero ao infinito)
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Dia do Estudo 337
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Meia vida do EQ001, T1/2
Prazo: Dia do Estudo 337
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Meia vida do EQ001, T1/2
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Dia do Estudo 337
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Volume de distribuição de EQ001, VD
Prazo: Dia do Estudo 337
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Volume de distribuição de EQ001, VD
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Dia do Estudo 337
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Níveis de expressão do receptor CD6
Prazo: Dia do Estudo 85
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Níveis de expressão do receptor CD6 - porcentagem da linha de base
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Dia do Estudo 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joel Rothman, Equillium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EQ001-aGVHD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .