Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'activité clinique de l'EQ001 chez les sujets atteints d'aGVHD (EQUATE)
20 mai 2026 mis à jour par: Biocon Limited
Une étude de phase 1b/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique d'EQ001 chez des sujets atteints d'une maladie aiguë du greffon contre l'hôte nouvellement diagnostiquée
Il s'agit d'une étude multicentrique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'activité clinique d'EQ001 chez des sujets atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera environ 100 sujets en deux (2) parties :
La partie A est une étude ouverte et recrutera environ 40 sujets évaluables atteints d'aGVHD dans 4 cohortes. Le nombre total de patients dépendra du nombre d'augmentations de dose nécessaires pour permettre de prendre une décision sur la dose recommandée à poursuivre dans la partie B de l'étude. L'escalade de dose prévue commencera avec la cohorte 1, où les sujets recevront EQ001 administré par voie intraveineuse toutes les deux semaines pour un total de 5 doses.
La partie B est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo et recrutera environ 60 sujets supplémentaires, randomisés selon un ratio de 2: 1 pour recevoir soit le traitement actif EQ001 (40) soit un placebo (20). Les sujets recevront soit EQ001 soit un placebo administré par voie intraveineuse toutes les deux semaines pour un total de 5 doses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health Shands Hospital
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan - C.S. Mott Children's Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 53719
- TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- Intermountain Healthcare
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet de sexe masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans pour la partie A et d'au moins 12 ans pour la partie B.
- Receveurs d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (alloHSCT) utilisant des régimes de conditionnement myéloablatifs ou non myéloablatifs.
- Avoir un diagnostic clinique de GVHD aiguë nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique.
- Jugé par l'investigateur comme susceptible de se conformer à la procédure prévue telle que requise par le protocole pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence d'une tumeur maligne primaire récidivante morphologique, traitement de la rechute après la réalisation d'une alloHSCT ou nécessité d'un retrait rapide du traitement immunosuppresseur en cas de rechute précoce de la malignité.
- Preuve d'échec de la greffe basée sur la ou les cytopénies et déterminée par l'investigateur.
- Preuve de maladie lymphoproliférative post-transplantation.
- Tout traitement antérieur pour la GVHD aiguë, à l'exception des schémas prophylactiques alloHSCT ou des corticostéroïdes administrés par voie systémique.
- Comme déterminé par l'investigateur, toute condition ou circonstance médicale, psychiatrique ou autre susceptible d'affecter négativement : la participation du sujet à cette étude clinique, la sécurité du sujet ou la fiabilité des données de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EQ001 Escalade de dose (partie A)
EQ001 à label ouvert administré par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines pour un total de 5 doses.
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Itolizumab [Bmab 600])
Autres noms:
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Expérimental: Eq001 (partie B)
EQ001 administré de manière en aveugle en utilisant la dose optimale sélectionnée parmi la partie A par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines pour un total de 5 doses.
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Itolizumab [Bmab 600])
Autres noms:
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Comparateur placebo: EQ001 Placebo (partie B)
Placebo administré en aveugle par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines pour un total de 5 doses.
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EQ001 Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables émergents du traitement
Délai: Jour d'étude 85
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
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Jour d'étude 85
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Taux de réponse global
Délai: Jour de l'étude 29
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Le taux de réponse global (ORR) est défini comme le nombre de sujets avec une réponse partielle (PR), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse complète (CR) qui sont en vie au jour 29.
Les sujets ne doivent pas avoir reçu une nouvelle thérapie systémique pour AGVHD avant la visite du jour 29.
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Jour de l'étude 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dégagement, Cl
Délai: Journée d'étude 337
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Dégagement, Cl
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Journée d'étude 337
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Journée d'étude 337
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Y compris, mais sans s'y limiter : IL-1β, IL-2, IL-6, IL-17, IL-21, IL-22, IL-23, IFN-γ et TGF-β, protéine C-réactive
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Journée d'étude 337
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Temps à la concentration maximale d'EQ001SERUM, TMAX
Délai: Jour 337
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Temps à la concentration sérique maximale EQ001, TMAX
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Jour 337
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Concentration maximale de médicament sérique EQ001, CMAX
Délai: Jour d'étude 337
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Concentration maximale de médicament sérique EQ001, CMAX
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Jour d'étude 337
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Minimum EQ001 Concentration de médicament sérique, CMIN
Délai: Jour d'étude 337
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Minimum Eq001 Concentration de médicament sérique avant la prochaine dose, CMIN
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Jour d'étude 337
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Exposition totale Eq001 dans le temps, AUC (de zéro à l'infini)
Délai: Jour d'étude 337
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Exposition totale Eq001 dans le temps, AUC (de zéro à l'infini)
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Jour d'étude 337
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Demi-vie d'Eq001, T1 / 2
Délai: Jour d'étude 337
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Demi-vie d'Eq001, T1 / 2
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Jour d'étude 337
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Volume de distribution de Eq001, VD
Délai: Jour d'étude 337
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Volume de distribution de Eq001, VD
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Jour d'étude 337
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Niveaux d'expression des récepteurs CD6
Délai: Jour d'étude 85
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Niveaux d'expression des récepteurs CD6 - pourcentage de la ligne de base
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Jour d'étude 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joel Rothman, Equillium
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2018
Première publication (Réel)
4 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EQ001-aGVHD-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .