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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'activité clinique de l'EQ001 chez les sujets atteints d'aGVHD (EQUATE)

1 octobre 2021 mis à jour par: Equillium

Une étude de phase 1b/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique d'EQ001 chez des sujets atteints d'une maladie aiguë du greffon contre l'hôte nouvellement diagnostiquée

Il s'agit d'une étude multicentrique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'activité clinique d'EQ001 chez des sujets atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera environ 100 sujets en deux (2) parties :

La partie A est une étude ouverte et recrutera environ 40 sujets évaluables atteints d'aGVHD dans 4 cohortes. Le nombre total de patients dépendra du nombre d'augmentations de dose nécessaires pour permettre de prendre une décision sur la dose recommandée à poursuivre dans la partie B de l'étude. L'escalade de dose prévue commencera avec la cohorte 1, où les sujets recevront EQ001 administré par voie intraveineuse toutes les deux semaines pour un total de 5 doses.

La partie B est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo et recrutera environ 60 sujets supplémentaires, randomisés selon un ratio de 2: 1 pour recevoir soit le traitement actif EQ001 (40) soit un placebo (20). Les sujets recevront soit EQ001 soit un placebo administré par voie intraveineuse toutes les deux semaines pour un total de 5 doses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Sandy Tran
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida Health Shands Hospital
        • Contact:
          • Matt Taddeo
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami - Miller School of Medicine
        • Contact:
          • Kirenia Correa
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Contact:
          • Michelle Burton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
        • Contact:
          • Loizos Nikolaou
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Lauren Weller
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Complété
        • University of Michigan - C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
        • Contact:
          • Kaitlynn Zeisset
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
          • Krista Belko
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Janell Markey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Mindi Yost
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • Contact:
          • Shannon Gier
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
        • Contact:
          • Johanna Matias
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Retiré
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 53719
        • Recrutement
        • TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
        • Contact:
          • Grayson Shore
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3422
        • Actif, ne recrute pas
        • Methodist Hospital (SCRI)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • Recrutement
        • Intermountain Healthcare
        • Contact:
          • Shelby Kirby
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-4433
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contact:
          • JoAnn Lorenz
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
        • Retiré
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet de sexe masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans pour la partie A et d'au moins 12 ans pour la partie B.
  2. Receveurs d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (alloHSCT) utilisant des régimes de conditionnement myéloablatifs ou non myéloablatifs.
  3. Avoir un diagnostic clinique de GVHD aiguë nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique.
  4. Jugé par l'investigateur comme susceptible de se conformer à la procédure prévue telle que requise par le protocole pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une tumeur maligne primaire récidivante morphologique, traitement de la rechute après la réalisation d'une alloHSCT ou nécessité d'un retrait rapide du traitement immunosuppresseur en cas de rechute précoce de la malignité.
  2. Preuve d'échec de la greffe basée sur la ou les cytopénies et déterminée par l'investigateur.
  3. Preuve de maladie lymphoproliférative post-transplantation.
  4. Tout traitement antérieur pour la GVHD aiguë, à l'exception des schémas prophylactiques alloHSCT ou des corticostéroïdes administrés par voie systémique.
  5. Comme déterminé par l'investigateur, toute condition ou circonstance médicale, psychiatrique ou autre susceptible d'affecter négativement : la participation du sujet à cette étude clinique, la sécurité du sujet ou la fiabilité des données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: EQ001 Escalade de dose (Partie A)
EQ001 en ouvert administré par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines pour un total de 5 doses.
Biologique: EQ001
Itolizumab [Bmab 600])
Autres noms:
  • Bmab600
  • Itolizumab
EXPÉRIMENTAL: EQ001 (Partie B)
EQ001 administré en aveugle en utilisant la dose optimale sélectionnée dans la partie A par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines pour un total de 5 doses.
Biologique: EQ001
Itolizumab [Bmab 600])
Autres noms:
  • Bmab600
  • Itolizumab
PLACEBO_COMPARATOR: EQ001 Placebo (Partie B)
Placebo administré en aveugle par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines pour un total de 5 doses.
Biologique: EQ001 Placebo
EQ001 Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Journée d'étude 85
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
Journée d'étude 85
Changement par rapport à la ligne de base des stades d'organes de l'aGVHD et de la classification clinique globale, aGVHD-AI
Délai: Journée d'étude 337
L'activité clinique sera évaluée en fonction du changement par rapport à la ligne de base des stades d'organes de l'aGVHD et de la classification clinique globale, de l'aGVHD-AI, de l'utilisation concomitante de médicaments et des évaluations de la progression de la maladie
Journée d'étude 337

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale EQ001, Tmax
Délai: Journée d'étude 337
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale EQ001, Tmax
Journée d'étude 337
Concentration sérique maximale de médicament EQ001, Cmax
Délai: Journée d'étude 337
Concentration sérique maximale de médicament EQ001, Cmax
Journée d'étude 337
Concentration minimale de médicament sérique EQ001, Cmin
Délai: Journée d'étude 337
Concentration sérique minimale du médicament EQ001 avant la prochaine dose, Cmin
Journée d'étude 337
Exposition totale à EQ001 dans le temps, AUC (de zéro à l'infini)
Délai: Journée d'étude 337
Exposition totale à EQ001 dans le temps, AUC (de zéro à l'infini)
Journée d'étude 337
Demi-vie de EQ001, t1/2
Délai: Journée d'étude 337
Demi-vie de EQ001, t1/2
Journée d'étude 337
Volume de distribution de EQ001, Vd
Délai: Journée d'étude 337
Volume de distribution de EQ001, Vd
Journée d'étude 337
Dégagement, Cl
Délai: Journée d'étude 337
Dégagement, Cl
Journée d'étude 337
Marqueurs inflammatoires
Délai: Journée d'étude 337
Y compris, mais sans s'y limiter : IL-1β, IL-2, IL-6, IL-17, IL-21, IL-22, IL-23, IFN-γ et TGF-β, protéine C-réactive
Journée d'étude 337
Niveaux d'expression des récepteurs CD6
Délai: Journée d'étude 337
Niveaux d'expression des récepteurs CD6
Journée d'étude 337

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Equillium

Collaborateurs

Biocon Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dolca Thomas, MD, Equillium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EQ001-aGVHD-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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