Tutkimus EQ001:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n, PD:n ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aGVHD (EQUATE)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Biocon Limited
Vaiheen 1b/2 tutkimus EQ001:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti siirrännäis-isäntätauti
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan EQ001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on akuutti siirrännäis-isäntätauti (aGVHD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 100 tutkittavaa kahdessa (2) osassa:
Osa A on avoin tutkimus, ja siihen otetaan mukaan noin 40 arvioitavaa aGVHD:tä sairastavaa henkilöä neljästä kohortista. Potilaiden kokonaismäärä riippuu annosten korotusten määrästä, joka on tarpeen, jotta voidaan tehdä päätös suositellusta annoksesta, joka siirretään tutkimuksen osaan B. Suunniteltu annoksen nostaminen alkaa kohortista 1, jossa koehenkilöt saavat EQ001:tä suonensisäisesti kahden viikon välein yhteensä 5 annosta.
Osa B on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon otetaan mukaan noin 60 muuta henkilöä, jotka satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko aktiiviseen hoitoon EQ001 (40) tai lumelääkkeeseen (20). Koehenkilöt saavat joko EQ001:tä tai lumelääkettä laskimoon kahden viikon välein yhteensä 5 annosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan - C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 53719
- TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- Intermountain Healthcare
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias osan A osalta ja vähintään 12-vuotias osan B osalta.
- Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (alloHSCT) vastaanottajat, jotka käyttävät myeloablatiivisia tai ei-myeloablatiivisia hoito-ohjelmia.
- Sinulla on kliininen diagnoosi akuutista GVHD:stä, joka vaatii systeemistä immuunivastetta heikentävää hoitoa.
- Tutkija katsoo, että se todennäköisesti noudattaa suunniteltua menettelyä, kuten tutkimussuunnitelmassa vaaditaan tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Morfologisen uusiutuneen primaarisen maligniteetin esiintyminen, relapsin hoito alloHSCT:n suorittamisen jälkeen tai vaatimus nopeasta immunosuppressiivisesta hoidon lopettamisesta varhaisen pahanlaatuisuuden uusiutumisen vuoksi.
- Todisteet siirteen epäonnistumisesta sytopeniaan (sytopeniaan) ja tutkijan määrittämänä.
- Todisteet transplantaation jälkeisestä lymfoproliferatiivisesta sairaudesta.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito akuutin GVHD:n hoitoon, paitsi alloHSCT-profylaksia tai systeemisesti annettuja kortikosteroideja.
- Kuten tutkija on määrittänyt, mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila tai olosuhde, joka todennäköisesti vaikuttaa kielteisesti: potilaan osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen, potilaan turvallisuuteen tai tutkimustietojen luotettavuuteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EQ001 -annoksen lisääntyminen (osa A)
Avoin etiketti EQ001, jota antaa laskimonsisäinen infuusio kahden viikon välein yhteensä 5 annosta.
|
Itolitsumabi [Bmab 600])
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EQ001 (osa B)
EQ001 annettiin sokealla tavalla käyttämällä optimaalista annosta, joka on valittu osasta A laskimonsisäinen infuusio kahden viikon välein yhteensä 5 annosta.
|
Itolitsumabi [Bmab 600])
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: EQ001 plasebo (osa B)
Plasonsisäisen infuusion avulla annettiin lumelääke kahden viikon välein sokealla tavalla.
|
EQ001 Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoiton lukumäärä esiintyy haittatapahtumia
Aikaikkuna: Opintopäivä 85
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä, kuten haittavaikutusten (CTCAE) V5.0: n yhteiset terminologiakriteerit arvioidaan.
|
Opintopäivä 85
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Opintopäivä 29
|
Kokonaisvaste (ORR) määritellään henkilöiden lukumääränä, jolla on osittainen vaste (PR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai täydellinen vaste (CR), jotka ovat elossa 29. päivänä.
Koehenkilöt eivät saa saada uutta systeemistä terapiaa AGVHD: lle ennen päivän 29 vierailua.
|
Opintopäivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tila, Cl
Aikaikkuna: Opintopäivä 337
|
Tila, Cl
|
Opintopäivä 337
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Opintopäivä 337
|
Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: IL-1β, IL-2, IL-6, IL-17, IL-21, IL-22, IL-23, IFN-y ja TGF-β, C-reaktiivinen proteiini
|
Opintopäivä 337
|
|
Aika maksimin EQ001Serum -pitoisuuteen, Tmax
Aikaikkuna: Päivä 337
|
Aika Eq001 -seerumin pitoisuuteen, Tmax
|
Päivä 337
|
|
Suurin EQ001 -seerumin lääkekonsentraatio, CMAX
Aikaikkuna: Opintopäivä 337
|
Suurin EQ001 -seerumin lääkekonsentraatio, CMAX
|
Opintopäivä 337
|
|
Pienin EQ001 -seeruminlääkepitoisuus, CMIN
Aikaikkuna: Opintopäivä 337
|
Pienin EQ001 -seeruminlääkepitoisuus ennen seuraavaa annosta, CMIN
|
Opintopäivä 337
|
|
EQ001 -altistuminen ajan myötä AUC (nollasta äärettömyyteen)
Aikaikkuna: Opintopäivä 337
|
EQ001 -altistuminen ajan myötä AUC (nollasta äärettömyyteen)
|
Opintopäivä 337
|
|
EQ001: n, T1/2
Aikaikkuna: Opintopäivä 337
|
EQ001: n, T1/2
|
Opintopäivä 337
|
|
EQ001: n jakautumistilavuus, VD
Aikaikkuna: Opintopäivä 337
|
EQ001: n jakautumistilavuus, VD
|
Opintopäivä 337
|
|
CD6 -reseptorin ekspressiotasot
Aikaikkuna: Opintopäivä 85
|
CD6 -reseptorin ekspressiotasot - prosenttiosuus lähtötasosta
|
Opintopäivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joel Rothman, Equillium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EQ001-aGVHD-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .