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2D と 3D の基本的な腹腔鏡スキルトレーニングの有効性の比較

2019年3月29日 更新者:Heinrich Husslein、Medical University of Vienna

トレーニング効果に関する基本的な腹腔鏡スキルの 3D トレーニングと 2D トレーニングの比較

この研究の目的は、従来の 2D 視覚化を使用した標準的な骨盤トレーナーでの基本的な腹腔鏡スキル トレーニング (FLS タスク) が、3D 視覚化を使用した練習と比較してスキル向上の点で少なくとも同等の効果があるかどうかを調べることです。 さらに、各視覚化モダリティの基本的な腹腔鏡スキル向上の進捗状況が分析されます。

調査の概要

詳細な説明

最小限の侵襲で行われる手術が増えています。 例えば、虫垂切除術、胆嚢摘出術、肥満治療法、結腸直腸切除術、子宮摘出術および他の多くの婦人科手術は、日常的に腹腔鏡下で行われています。

腹腔鏡検査には精神運動スキルが必要ですが、これを習得するのは難しく、学習曲線が長くなる可能性があります。 2 次元の視覚化に慣れ、腹腔鏡スキルを学び向上させるには、トレーニングが必要です。 手術室での従来の訓練は費用がかかり、患者の手術リスクが増大するため、手術室外でのさまざまな代替訓練が開発され、それによって獲得したスキルを手術室に応用するのに効果的であることが示されています。 生きた動物や死体でのトレーニングに加えて、仮想現実シミュレーター、拡張現実シミュレーター、さまざまなボックス トレーナーもあります。 これらのトレーニング デバイスにはそれぞれ特有の利点と制限があります。 ただし、一部のタイプはトレーニングの有効性の点で他のタイプよりも優れている可能性があります。 たとえば、空間認識を容易にする腹腔鏡介入中の 3D 視覚化の実装では、従来の 2D 視覚化を使用した基本的な腹腔鏡スキルのトレーニングが、3D 視覚化を使用したトレーニングと比較して少なくとも同等の効果があるかどうかという疑問が生じます。

この研究の目的は、従来の 2D 視覚化を使用した標準的な骨盤トレーナーでの基本的な腹腔鏡スキル (FLS タスク) トレーニングが、3D 視覚化を使用した練習と比較してスキル向上の点で少なくとも同等の効果があるかどうかを調べることです。 さらに、各視覚化モダリティの基本的な腹腔鏡スキル向上の進捗状況が分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡手術の経験が少ない医学生

除外基準:

  • 主治医として行われる腹腔鏡手術
  • 過去 12 か月間、ボックストレーナーで定期的に (例: 月に 1 回) 練習した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:3Dトレーニング
3D 視覚化を使用した基本的な腹腔鏡スキル (FLS タスク) トレーニング
3D ビジュアライゼーションを使用したスキル (FLS タスク) トレーニング
他の:2Dトレーニング
2D 視覚化を使用した基本的な腹腔鏡スキル (FLS タスク) トレーニング
2D 視覚化を使用したスキル (FLS タスク) トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基本的な腹腔鏡スキルの 2D トレーニングと 3D トレーニングを使用した、腹腔鏡下手術の基礎 (FLS) 手動スキルの合計スコアの向上 (4 つの異なる FLS タスクを使用)
時間枠:5週間
4 つの異なる腹腔鏡下手術の基礎 (FLS) タスクのパフォーマンスは、タスクを完了するのに必要な時間と、前述した FLS スコアリング システムを使用したタスク実行の正確さに応じて評価されます [Derossis AM、Fried GM、Abrahamowicz M、他。 腹腔鏡スキルのトレーニングと評価のためのモデルの開発。 Am J Surg 1998;175:482-7.]。 合計スコアと各 FLS タスクのパフォーマンスの向上は、トレーニング後のテスト スコアからベースライン テスト スコアを差し引くことによって計算されます。 主な結果の尺度は、テストの合計スコアの向上です。
5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D および 2D 視覚化グループのトレーニング期間中のさまざまな FLS タスクの完了に必要な時間に応じた、基本的な腹腔鏡スキルの向上の進捗状況
時間枠:5週間
2 つの視覚化モダリティのそれぞれについて、トレーニング期間中の FLS タスクの完了に必要な時間に応じた基本的な腹腔鏡スキル向上の進捗状況の分析
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Heinrich Husslein, MD, PLL.M.、Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月13日

一次修了 (実際)

2018年12月14日

研究の完了 (実際)

2018年12月14日

試験登録日

最初に提出

2018年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月2日

最初の投稿 (実際)

2018年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月29日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018_123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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