- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03763903
A 2D és a 3D alaplaparoszkópos készségek képzésének hatékonyságának összehasonlítása
Az alapvető laparoszkópos készségek 3D és 2D képzésének összehasonlítása a képzés hatékonysága szempontjából
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egyre több műtétet végeznek minimálisan invazív módon. Például az appendectomiát, a kolecisztektómiát, a bariátriai beavatkozásokat, a vastag- és végbél eltávolítását, valamint a méheltávolítást és sok más nőgyógyászati eljárást rutinszerűen végeznek laparoszkóposan.
A laparoszkópia pszichomotoros készségeket igényel, amelyeket nehéz lehet megtanulni, és hosszan tartó tanulási görbékhez vezethet. A 2-dimenziós vizualizáció megismeréséhez, valamint a laparoszkópos készségek elsajátításához és fejlesztéséhez képzésre van szükség. Mivel a hagyományos műtői képzés költséges és a beteg számára megnövekedett műtéti kockázatot jelent, különféle, a műtőn kívüli képzési alternatívákat fejlesztettek ki, amelyek hatékonynak bizonyultak az így megszerzett ismeretek műtőbe való átültetésében. Az élő állatokon vagy holttesteken való képzésen kívül léteznek virtuális valóság-szimulátorok, kiterjesztett valóság-szimulátorok és különféle boxtrénerek. Mindegyik edzőeszköznek sajátos előnyei és korlátai vannak. Egyes típusok azonban jobbak lehetnek a többieknél az edzés hatékonyságát tekintve. Például a laparoszkópos beavatkozások során a térérzékelést elősegítő 3D-s vizualizáció megvalósítása során felmerül a kérdés, hogy a laparoszkópos alapkészségek hagyományos 2D-s vizualizációval történő képzése legalább ugyanolyan hatékony-e, mint a 3D-s vizualizációs képzés.
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az alapvető laparoszkópos készségek (FLS feladatok) képzése a hagyományos medencetréneren, hagyományos 2D-s vizualizációt alkalmazva, legalább ugyanolyan hatékony-e a képességek fejlesztése szempontjából, mint a 3D-s vizualizációval végzett gyakorlat. Ezen túlmenően minden egyes vizualizációs mód esetében elemzik az alapvető laparoszkópos készségek fejlesztésében elért előrehaladást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Medical University Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- orvostanhallgatók, akik korlátozott tapasztalattal rendelkeznek a laparoszkópos sebészetben
Kizárási kritériumok:
- bármely elsődleges sebészként végzett laparoszkópos műtét
- rendszeres (pl. havonta egyszer) gyakorlat boxedzőn az elmúlt 12 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 3D képzés
Alapvető laparoszkópos készségek (FLS feladatok) képzése 3D vizualizáció segítségével
|
Készségek (FLS feladatok) képzés 3D vizualizáció segítségével
|
Egyéb: 2D képzés
Alapvető laparoszkópos készségek (FLS feladatok) képzése 2D vizualizáció segítségével
|
Készségek (FLS feladatok) képzés 2D vizualizáció segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A laparoszkópos sebészet alapjai (FLS) teljes kézi készségek pontszámainak javulása 2D-vel szemben az alapvető laparoszkópos készségek 3D-s képzésével (négy különböző FLS-feladat használatával)
Időkeret: 5 hét
|
A Laparoscopic Surgery (FLS) négy különböző alapjaival kapcsolatos feladat teljesítményét a feladat elvégzéséhez szükséges idő, valamint a feladat végrehajtásának pontossága szerint értékelik az FLS pontozási rendszer segítségével, a korábban leírtak szerint [Derossis AM, Fried GM, Abrahamowicz M, et al.
Modell kidolgozása a laparoszkópos készségek képzésére és értékelésére.
Am. J. Surg, 1998; 175:482-7.].
Az összpontszám és az egyes FLS-feladatok teljesítményjavulását úgy számítják ki, hogy az edzés utáni tesztpontszámokból kivonják az alapszintű tesztpontszámokat.
Az elsődleges eredménymérő a teszt összpontszámának javulása lesz.
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Előrehaladás az alapvető laparoszkópos készségek fejlesztésében a különböző FLS-feladatok elvégzéséhez szükséges idő szerint a képzési időszakban a 3D és a 2D vizualizációs csoportban
Időkeret: 5 hét
|
Az alapvető laparoszkópos készségek fejlesztésében elért előrehaladás elemzése az FLS-feladat elvégzéséhez szükséges idő szerint a képzési időszak során mind a két vizualizációs mód esetében
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heinrich Husslein, MD, PLL.M., Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018_123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveLAPAROSCOPY | Keresztcsont; RendellenességFranciaország
Klinikai vizsgálatok a 3D képzés
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás