- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03763903
Сравнение эффективности обучения базовым навыкам лапароскопии 2D и 3D
Сравнение 3D и 2D обучения основным лапароскопическим навыкам с точки зрения эффективности обучения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все большее количество операций выполняется минимально инвазивно. Например, аппендэктомия, холецистэктомия, бариатрические процедуры, колоректальные резекции, а также гистерэктомия и многие другие гинекологические операции обычно выполняются лапароскопически.
Лапароскопия требует психомоторных навыков, которым может быть трудно научиться, что приводит к длительному обучению. Чтобы ознакомиться с двухмерной визуализацией, а также изучить и улучшить лапароскопические навыки, необходимо пройти обучение. Поскольку традиционное обучение в операционной стоит дорого и сопряжено с повышенным операционным риском для пациента, были разработаны различные альтернативы обучения за пределами операционной, которые доказали свою эффективность при переносе приобретенных таким образом навыков в операционную. Помимо тренировок на живых животных или трупах, есть симуляторы виртуальной реальности, симуляторы дополненной реальности и различные бокс-тренажеры. Каждое из этих обучающих устройств имеет определенные преимущества и ограничения. Тем не менее, некоторые типы могут превосходить другие с точки зрения эффективности обучения. Например, при внедрении 3D-визуализации во время лапароскопических вмешательств, облегчающей пространственное восприятие, возникает вопрос, является ли обучение базовым лапароскопическим навыкам с помощью обычной 2D-визуализации хотя бы столь же эффективным по сравнению с обучением с 3D-визуализацией.
Целью данного исследования является выяснить, является ли обучение базовым лапароскопическим навыкам (задачам FLS) на стандартном тазовом тренажере с использованием традиционной 2D-визуализации, по крайней мере, столь же эффективным с точки зрения улучшения навыков по сравнению с отработкой с 3D-визуализацией. Кроме того, будет проанализирован прогресс в совершенствовании основных лапароскопических навыков для каждого режима визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Medical University Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- студенты-медики с ограниченным опытом лапароскопической хирургии
Критерий исключения:
- любая лапароскопическая операция, выполняемая в качестве основного хирурга
- регулярные (например, раз в месяц) занятия на боксерском тренажере в течение последних 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 3D обучение
Обучение базовым лапароскопическим навыкам (задачи FLS) с использованием 3D-визуализации
|
Отработка навыков (задания FLS) с использованием 3D визуализации
|
|
Другой: 2D обучение
Обучение базовым лапароскопическим навыкам (задачи FLS) с использованием 2D-визуализации
|
Обучение навыкам (задачи FLS) с использованием 2D визуализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение общих показателей ручных навыков по основам лапароскопической хирургии (FLS) с использованием 2D по сравнению с 3D обучением основным лапароскопическим навыкам (с использованием четырех разных задач FLS)
Временное ограничение: 5 недель
|
Выполнение четырех различных заданий по основам лапароскопической хирургии (FLS) будет оцениваться в зависимости от времени, необходимого для выполнения задания, а также точности выполнения задания с использованием системы подсчета очков FLS, как описано ранее [Derossis AM, Fried GM, Abrahamowicz M, и другие.
Разработка модели обучения и оценки лапароскопических навыков.
Am J Surg 1998;175:482-7].
Улучшение производительности для общего балла, а также для каждого задания FLS будет рассчитываться путем вычитания баллов базового теста из баллов теста после тренировки.
Первичным показателем результата будет улучшение общих тестовых баллов.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогресс в улучшении базовых лапароскопических навыков в зависимости от времени, необходимого для выполнения различных задач FLS в период обучения в группе 3D и 2D визуализации
Временное ограничение: 5 недель
|
Анализ прогресса в совершенствовании базовых лапароскопических навыков в зависимости от времени, необходимого для выполнения задачи FLS в течение периода обучения для каждого из двух режимов визуализации.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heinrich Husslein, MD, PLL.M., Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018_123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .