- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03763903
Porównanie skuteczności treningu podstawowych umiejętności laparoskopowych 2D i 3D
Porównanie treningu 3D i 2D podstawowych umiejętności laparoskopowych pod kątem efektywności treningu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Coraz więcej operacji wykonuje się małoinwazyjnie. Na przykład wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia, zabiegi bariatryczne, resekcje jelita grubego, histerektomia i wiele innych zabiegów ginekologicznych rutynowo wykonuje się laparoskopowo.
Laparoskopia wymaga umiejętności psychomotorycznych, które mogą być trudne do nauczenia i skutkują wydłużonymi krzywymi uczenia się. Aby zapoznać się z wizualizacją 2-wymiarową oraz nauczyć się i doskonalić umiejętności laparoskopowe, potrzebne są szkolenia. Ponieważ tradycyjne szkolenie na sali operacyjnej jest kosztowne i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem operacyjnym dla pacjenta, opracowano różne alternatywne szkolenia poza salą operacyjną, które okazały się skuteczne w przenoszeniu nabytych w ten sposób umiejętności na salę operacyjną. Oprócz szkolenia na żywych zwierzętach lub zwłokach dostępne są symulatory rzeczywistości wirtualnej, symulatory rzeczywistości rozszerzonej i różne trenażery pudełkowe. Każde z tych urządzeń treningowych ma określone zalety i ograniczenia. Jednak niektóre typy mogą być lepsze od innych pod względem skuteczności treningu. Na przykład przy wdrażaniu wizualizacji 3D podczas zabiegów laparoskopowych, która ułatwia percepcję przestrzenną, pojawia się pytanie, czy trening podstawowych umiejętności laparoskopowych z wykorzystaniem konwencjonalnej wizualizacji 2D jest co najmniej tak samo efektywny jak trening z wizualizacją 3D.
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy trening podstawowych umiejętności laparoskopowych (zadań FLS) na standardowym trenażerze miednicy z wykorzystaniem konwencjonalnej wizualizacji 2D jest co najmniej równie skuteczny w zakresie doskonalenia umiejętności w porównaniu z ćwiczeniem z wizualizacją 3D. Ponadto przeanalizowane zostaną postępy w doskonaleniu podstawowych umiejętności laparoskopowych dla poszczególnych modalności wizualizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Medical University Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- studentów medycyny z niewielkim doświadczeniem w chirurgii laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- każda operacja laparoskopowa wykonywana jako główny chirurg
- regularny (np. raz w miesiącu) trening na trenażerze przez ostatnie 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Szkolenie 3D
Szkolenie podstawowych umiejętności laparoskopowych (zadania FLS) z wykorzystaniem wizualizacji 3D
|
Trening umiejętności (zadań FLS) z wykorzystaniem wizualizacji 3D
|
Inny: Szkolenie 2D
Szkolenie podstawowych umiejętności laparoskopowych (zadań FLS) z wykorzystaniem wizualizacji 2D
|
Trening umiejętności (zadań FLS) z wykorzystaniem wizualizacji 2D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa ogólnych wyników umiejętności manualnych w zakresie podstaw chirurgii laparoskopowej (FLS) przy użyciu treningu 2D i 3D podstawowych umiejętności laparoskopowych (przy użyciu czterech różnych zadań FLS)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wykonanie czterech różnych zadań z podstaw chirurgii laparoskopowej (FLS) będzie oceniane na podstawie czasu potrzebnego do wykonania zadania oraz dokładności wykonania zadania przy użyciu opisanego wcześniej systemu punktacji FLS [Derossis AM, Fried GM, Abrahamowicz M, i in.
Opracowanie modelu szkolenia i oceny umiejętności laparoskopowych.
Am J Surg 1998;175:482-7.].
Poprawa wydajności dla wyniku całkowitego, jak również dla każdego zadania FLS zostanie obliczona poprzez odjęcie wyników testu podstawowego od wyników testu potreningowego.
Podstawową miarą wyniku będzie poprawa łącznych wyników testu.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postęp w doskonaleniu podstawowych umiejętności laparoskopowych w zależności od czasu potrzebnego na wykonanie poszczególnych zadań FLS w okresie szkolenia w grupie wizualizacji 3D i 2D
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Analiza postępów w doskonaleniu podstawowych umiejętności laparoskopowych w zależności od czasu potrzebnego na wykonanie zadania FLS w okresie szkolenia dla każdej z dwóch metod wizualizacji
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heinrich Husslein, MD, PLL.M., Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018_123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie 3D
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Washington University School of MedicineAllerganZakończonyHipomastia | Pierwotne powiększenie piersiStany Zjednoczone
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Zhujiang HospitalNieznanyChoroby wątroby | Choroby dróg żółciowych | Choroby trzustkiChiny