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Vergleich der Wirksamkeit des 2D- und 3D-Trainings für grundlegende laparoskopische Fähigkeiten

29. März 2019 aktualisiert von: Heinrich Husslein, Medical University of Vienna

Vergleich des 3D- und 2D-Trainings grundlegender laparoskopischer Fähigkeiten im Hinblick auf die Trainingseffektivität

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Training grundlegender laparoskopischer Fähigkeiten (FLS-Aufgaben) auf einem Standard-Beckentrainer unter Verwendung konventioneller 2D-Visualisierung im Hinblick auf die Verbesserung der Fähigkeiten mindestens genauso effektiv ist wie das Üben mit 3D-Visualisierung. Darüber hinaus wird der Fortschritt bei der Verbesserung der grundlegenden laparoskopischen Fähigkeiten für jede Visualisierungsmodalität analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Operationen werden minimalinvasiv durchgeführt. Beispielsweise werden Appendektomie, Cholezystektomie, bariatrische Eingriffe, kolorektale Resektionen sowie Hysterektomie und viele andere gynäkologische Eingriffe routinemäßig laparoskopisch durchgeführt.

Die Laparoskopie erfordert psychomotorische Fähigkeiten, die möglicherweise schwer zu erlernen sind und zu längeren Lernkurven führen können. Um sich mit der 2-dimensionalen Visualisierung vertraut zu machen und laparoskopische Fähigkeiten zu erlernen und zu verbessern, ist eine Schulung erforderlich. Da das herkömmliche Training im Operationssaal teuer ist und ein erhöhtes Operationsrisiko für den Patienten mit sich bringt, wurden verschiedene Trainingsalternativen außerhalb des Operationssaals entwickelt und haben sich als wirksam bei der Übertragung der dadurch erworbenen Fähigkeiten auf den Operationssaal erwiesen. Neben dem Training an lebenden Tieren oder Kadavern gibt es Virtual-Reality-Simulatoren, Augmented-Reality-Simulatoren und verschiedene Boxtrainer. Jedes dieser Trainingsgeräte hat spezifische Vorteile und Einschränkungen. Einige Typen könnten jedoch hinsichtlich der Trainingseffektivität anderen überlegen sein. Beispielsweise stellt sich bei der Implementierung einer 3D-Visualisierung bei laparoskopischen Eingriffen, die die räumliche Wahrnehmung erleichtert, die Frage, ob das Training grundlegender laparoskopischer Fertigkeiten mithilfe der konventionellen 2D-Visualisierung mindestens genauso effektiv ist wie das Training mit 3D-Visualisierung.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Training grundlegender laparoskopischer Fertigkeiten (FLS-Aufgaben) auf einem Standard-Beckentrainer unter Verwendung konventioneller 2D-Visualisierung im Hinblick auf die Verbesserung der Fertigkeiten mindestens genauso effektiv ist wie das Üben mit 3D-Visualisierung. Darüber hinaus wird der Fortschritt bei der Verbesserung der grundlegenden laparoskopischen Fähigkeiten für jede Visualisierungsmodalität analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinstudenten mit begrenzter Erfahrung in der laparoskopischen Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • jede laparoskopische Operation, die als primärer Chirurg durchgeführt wird
  • Regelmäßiges Training (z. B. einmal im Monat) an einem Boxtrainer in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 3D-Training
Training grundlegender laparoskopischer Fähigkeiten (FLS-Aufgaben) mithilfe der 3D-Visualisierung
Sonstiges: 3D-Training
Fertigkeitentraining (FLS-Aufgaben) mithilfe der 3D-Visualisierung
Sonstiges: 2D-Training
Training grundlegender laparoskopischer Fähigkeiten (FLS-Aufgaben) mithilfe der 2D-Visualisierung
Sonstiges: 2D-Training
Fertigkeitentraining (FLS-Aufgaben) mithilfe der 2D-Visualisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Gesamtpunktzahl der manuellen Fertigkeiten „Grundlagen der laparoskopischen Chirurgie“ (FLS) durch 2D- vs. 3D-Training grundlegender laparoskopischer Fertigkeiten (unter Verwendung von vier verschiedenen FLS-Aufgaben)
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Leistung von vier verschiedenen Aufgaben im Bereich „Grundlagen der laparoskopischen Chirurgie“ (FLS) wird anhand der für die Erledigung der Aufgabe benötigten Zeit sowie der Genauigkeit der Aufgabenausführung anhand des zuvor beschriebenen FLS-Bewertungssystems bewertet [Derossis AM, Fried GM, Abrahamowicz M, et al. Entwicklung eines Modells zur Schulung und Bewertung laparoskopischer Fähigkeiten. Am J Surg 1998;175:482-7.]. Die Leistungsverbesserung für die Gesamtpunktzahl sowie für jede FLS-Aufgabe wird berechnet, indem die Basistestergebnisse von den Posttraining-Testergebnissen abgezogen werden. Das primäre Ergebnismaß wird die Verbesserung der Gesamttestergebnisse sein.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschritte bei der Verbesserung grundlegender laparoskopischer Fertigkeiten entsprechend der Zeit, die für die Erledigung der verschiedenen FLS-Aufgaben während des Trainingszeitraums in der 3D- und der 2D-Visualisierungsgruppe benötigt wird
Zeitfenster: 5 Wochen
Analyse des Fortschritts bei der Verbesserung grundlegender laparoskopischer Fertigkeiten entsprechend der Zeit, die für die Erledigung der FLS-Aufgabe während des Schulungszeitraums für jede der beiden Visualisierungsmodalitäten erforderlich ist
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Heinrich Husslein, MD, PLL.M., Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018_123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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