- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03763903
Sammenligning af effektiviteten af 2D versus 3D grundlæggende laparoskopisk færdighedstræning
Sammenligning af 3D versus 2D træning af grundlæggende laparoskopiske færdigheder med hensyn til træningseffektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et stigende antal operationer udføres minimalt invasivt. For eksempel udføres appendektomi, kolecystektomi, bariatriske procedurer, kolorektale resektioner samt hysterektomi og mange andre gynækologiske procedurer rutinemæssigt laparoskopisk.
Laparoskopi kræver psykomotoriske færdigheder, som kan være svære at lære og resultere i forlængede indlæringskurver. For at blive fortrolig med den 2-dimensionelle visualisering og for at lære og forbedre laparoskopiske færdigheder er der behov for træning. Da traditionel træning på operationsstuen er dyr og rummer en øget operationsrisiko for patienten, er der udviklet forskellige træningsalternativer uden for operationsstuen, som har vist sig effektive til at omsætte de derved erhvervede færdigheder til operationsstuen. Udover træning på levende dyr eller kadavere, er der virtual reality-simulatorer, augmented reality-simulatorer og forskellige boxtrainere. Hvert af disse træningsenheder har specifikke fordele og begrænsninger. Nogle typer kan dog være andre overlegne med hensyn til træningseffektivitet. For eksempel, med implementering af 3D-visualisering under laparoskopiske interventioner, som letter rumlig perception, opstår spørgsmålet, om træning af basale laparoskopiske færdigheder ved hjælp af konventionel 2D-visualisering er mindst lige så effektiv sammenlignet med træning med 3D-visualisering.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om træning af grundlæggende laparoskopiske færdigheder (FLS-opgaver) på en standard bækkentræner ved hjælp af konventionel 2D-visualisering er mindst lige så effektiv med hensyn til færdighedsforbedring sammenlignet med at øve med 3D-visualisering. Endvidere vil fremskridtene i forbedring af grundlæggende laparoskopiske færdigheder for hver visualiseringsmodalitet blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig
- Medical University Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medicinstuderende med begrænset erfaring med laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- enhver laparoskopisk operation udført som den primære kirurg
- regelmæssig (f.eks. en gang om måneden) træning på en boxtrainer i de sidste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 3D træning
Grundlæggende laparoskopiske færdigheder (FLS-opgaver) træning ved hjælp af 3D-visualisering
|
Færdighedstræning (FLS-opgaver) ved hjælp af 3D-visualisering
|
|
Andet: 2D træning
Grundlæggende laparoskopiske færdigheder (FLS-opgaver) træning ved hjælp af 2D-visualisering
|
Færdighedstræning (FLS-opgaver) ved hjælp af 2D-visualisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i samlede Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS) manuelle færdighedsscores ved hjælp af 2D versus 3D træning af grundlæggende laparoskopiske færdigheder (ved hjælp af fire forskellige FLS opgaver)
Tidsramme: 5 uger
|
Udførelsen af fire forskellige Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS) opgaver vil blive vurderet i henhold til den tid, der er nødvendig for at fuldføre opgaven samt nøjagtigheden af opgaveudførelsen ved brug af FLS-scoringssystemet som tidligere beskrevet [Derossis AM, Fried GM, Abrahamowicz M, et al.
Udvikling af en model for træning og evaluering af laparoskopiske færdigheder.
Am J Surg 1998;175:482-7.].
Forbedringen af præstation for den samlede score såvel som for hver FLS-opgave vil blive beregnet ved at trække baseline-testresultaterne fra eftertræningstestresultaterne.
Det primære resultatmål vil være forbedringen af de samlede testresultater.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremskridt i grundlæggende laparoskopiske færdighedersforbedring i henhold til den tid, der kræves til gennemførelse af de forskellige FLS-opgaver i løbet af træningsperioden i 3D- og 2D-visualiseringsgruppen
Tidsramme: 5 uger
|
Analyse af fremskridtene i forbedring af grundlæggende laparoskopiske færdigheder i henhold til den tid, der kræves til FLS opgaveafslutning i løbet af træningsperioden for hver af de to visualiseringsmodaliteter
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heinrich Husslein, MD, PLL.M., Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018_123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .