- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03763903
Comparación de la efectividad del entrenamiento de habilidades laparoscópicas básicas 2D versus 3D
Comparación de entrenamiento 3D versus 2D de habilidades laparoscópicas básicas en términos de efectividad del entrenamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número cada vez mayor de operaciones se realizan de forma mínimamente invasiva. Por ejemplo, la apendicectomía, la colecistectomía, los procedimientos bariátricos, las resecciones colorrectales, así como la histerectomía y muchos otros procedimientos ginecológicos, se realizan de forma rutinaria por vía laparoscópica.
La laparoscopia requiere habilidades psicomotoras que pueden ser difíciles de aprender y resultan en curvas de aprendizaje prolongadas. Para familiarizarse con la visualización bidimensional y aprender y mejorar las habilidades laparoscópicas, se necesita capacitación. Dado que la formación tradicional en quirófano es cara y supone un mayor riesgo operativo para el paciente, se han desarrollado diversas alternativas de formación fuera del quirófano que han demostrado ser eficaces para trasladar al quirófano las habilidades así adquiridas. Además del entrenamiento sobre animales vivos o cadáveres, existen simuladores de realidad virtual, simuladores de realidad aumentada y diferentes box trainers. Cada uno de estos dispositivos de entrenamiento tiene ventajas y limitaciones específicas. Sin embargo, algunos tipos podrían ser superiores a otros en términos de efectividad del entrenamiento. Por ejemplo, con la implementación de la visualización 3D durante las intervenciones laparoscópicas que facilita la percepción espacial, surge la pregunta de si el entrenamiento de las habilidades laparoscópicas básicas usando la visualización 2D convencional es al menos igualmente efectivo en comparación con el entrenamiento con visualización 3D.
El objetivo de este estudio es averiguar si el entrenamiento de habilidades laparoscópicas básicas (tareas FLS) en un entrenador pélvico estándar que utiliza visualización 2D convencional es al menos igual de efectivo en términos de mejora de habilidades en comparación con la práctica con visualización 3D. Además, se analizará el progreso en la mejora de las habilidades laparoscópicas básicas para cada modalidad de visualización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Medical University Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes de medicina con experiencia limitada en cirugía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- cualquier operación laparoscópica realizada como cirujano principal
- práctica regular (p. ej., una vez al mes) en un entrenador de caja durante los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Entrenamiento 3D
Entrenamiento de habilidades laparoscópicas básicas (tareas FLS) usando visualización 3D
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Entrenamiento de habilidades (tareas FLS) usando visualización 3D
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Otro: Entrenamiento 2D
Entrenamiento de habilidades laparoscópicas básicas (tareas FLS) usando visualización 2D
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Entrenamiento de habilidades (tareas FLS) usando visualización 2D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los puntajes totales de habilidades manuales de Fundamentos de cirugía laparoscópica (FLS) usando entrenamiento 2D versus 3D de habilidades laparoscópicas básicas (usando cuatro tareas diferentes de FLS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El desempeño de cuatro tareas diferentes de Fundamentos de la cirugía laparoscópica (FLS) se evaluará de acuerdo con el tiempo necesario para completar la tarea, así como la precisión del desempeño de la tarea utilizando el sistema de puntuación FLS como se describió anteriormente [Derossis AM, Fried GM, Abrahamowicz M, et al.
Desarrollo de un modelo para entrenamiento y evaluación de habilidades laparoscópicas.
Am J Surg 1998;175:482-7.].
La mejora del rendimiento para la puntuación total, así como para cada tarea de FLS, se calculará restando las puntuaciones de las pruebas de referencia de las puntuaciones de las pruebas posteriores al entrenamiento.
La medida de resultado principal será la mejora en los puntajes totales de las pruebas.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progreso en la mejora de las habilidades laparoscópicas básicas según el tiempo requerido para completar las diferentes tareas de FLS durante el período de entrenamiento en el grupo de visualización 3D y 2D
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Análisis del progreso en la mejora de las habilidades laparoscópicas básicas según el tiempo requerido para completar la tarea FLS durante el período de entrenamiento para cada una de las dos modalidades de visualización.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heinrich Husslein, MD, PLL.M., Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018_123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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