- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03763903
Comparação da eficácia do treinamento básico de habilidades laparoscópicas 2D versus 3D
Comparação de treinamento 3D versus 2D de habilidades laparoscópicas básicas em termos de eficácia do treinamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número crescente de operações é feito de forma minimamente invasiva. Por exemplo, apendicectomia, colecistectomia, procedimentos bariátricos, ressecções colorretais, bem como histerectomia e muitos outros procedimentos ginecológicos, são rotineiramente realizados por laparoscopia.
A laparoscopia requer habilidades psicomotoras que podem ser difíceis de aprender e resultar em curvas de aprendizado prolongadas. Para se familiarizar com a visualização bidimensional e aprender e melhorar as habilidades laparoscópicas, é necessário treinamento. Como o treinamento tradicional na sala de operação é caro e envolve um risco operacional aumentado para o paciente, várias alternativas de treinamento fora da sala de operação foram desenvolvidas e se mostraram eficazes em traduzir as habilidades assim adquiridas para a sala de operação. Além do treinamento em animais vivos ou cadáveres, existem simuladores de realidade virtual, simuladores de realidade aumentada e diferentes treinadores de box. Cada um desses dispositivos de treinamento tem vantagens e limitações específicas. No entanto, alguns tipos podem ser superiores a outros em termos de eficácia do treinamento. Por exemplo, com a implementação da visualização 3D durante intervenções laparoscópicas que facilitam a percepção espacial, surge a questão de saber se o treinamento de habilidades laparoscópicas básicas usando visualização 2D convencional é pelo menos igualmente eficaz em comparação com o treinamento com visualização 3D.
O objetivo deste estudo é descobrir se o treinamento básico de habilidades laparoscópicas (tarefas FLS) em um treinador pélvico padrão usando visualização 2D convencional é pelo menos igualmente eficaz em termos de melhoria de habilidades em comparação com a prática com visualização 3D. Além disso, será analisado o progresso na melhoria das habilidades laparoscópicas básicas para cada modalidade de visualização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria
- Medical University Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estudantes de medicina com experiência limitada em cirurgia laparoscópica
Critério de exclusão:
- qualquer operação laparoscópica realizada como cirurgião principal
- prática regular (por exemplo, uma vez por mês) em um box trainer nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Treinamento 3D
Treinamento básico de habilidades laparoscópicas (tarefas FLS) usando visualização 3D
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Treinamento de habilidades (tarefas FLS) usando visualização 3D
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Outro: Treinamento 2D
Treinamento básico de habilidades laparoscópicas (tarefas FLS) usando visualização 2D
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Treinamento de habilidades (tarefas FLS) usando visualização 2D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria nas pontuações totais de habilidades manuais de Fundamentos da Cirurgia Laparoscópica (FLS) usando treinamento 2D versus 3D de habilidades laparoscópicas básicas (usando quatro tarefas FLS diferentes)
Prazo: 5 semanas
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O desempenho de quatro tarefas diferentes de Fundamentos da Cirurgia Laparoscópica (FLS) será avaliado de acordo com o tempo necessário para concluir a tarefa, bem como a precisão do desempenho da tarefa usando o sistema de pontuação FLS conforme descrito anteriormente [Derossis AM, Fried GM, Abrahamowicz M, e outros
Desenvolvimento de um modelo para treinamento e avaliação de habilidades laparoscópicas.
Am J Surg 1998;175:482-7.].
A melhoria do desempenho para a pontuação total, bem como para cada tarefa FLS, será calculada subtraindo as pontuações do teste de linha de base das pontuações do teste pós-treinamento.
A medida de resultado primário será a melhoria nas pontuações totais do teste.
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progresso na melhoria das habilidades laparoscópicas básicas de acordo com o tempo necessário para a conclusão das diferentes tarefas FLS durante o período de treinamento no grupo de visualização 3D e 2D
Prazo: 5 semanas
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Análise do progresso na melhoria das habilidades laparoscópicas básicas de acordo com o tempo necessário para a conclusão da tarefa FLS durante o período de treinamento para cada uma das duas modalidades de visualização
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heinrich Husslein, MD, PLL.M., Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018_123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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