- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03763903
Sammenligning av effektiviteten av 2D versus 3D grunnleggende laparoskopisk ferdighetstrening
Sammenligning av 3D versus 2D trening av grunnleggende laparoskopiske ferdigheter når det gjelder treningseffektivitet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et økende antall operasjoner gjøres minimalt invasivt. For eksempel blir appendektomi, kolecystektomi, bariatriske prosedyrer, kolorektale reseksjoner samt hysterektomi og mange andre gynekologiske prosedyrer rutinemessig utført laparoskopisk.
Laparoskopi krever psykomotoriske ferdigheter som kan være vanskelige å lære og resultere i forlengede læringskurver. For å bli kjent med den 2-dimensjonale visualiseringen og for å lære og forbedre laparoskopiske ferdigheter, er det nødvendig med opplæring. Ettersom tradisjonell trening på operasjonsstuen er kostbar og innebærer økt operasjonsrisiko for pasienten, er det utviklet ulike treningsalternativer utenfor operasjonsstuen som har vist seg å være effektive for å omsette den derved ervervede kompetansen til operasjonsstuen. I tillegg til å trene på levende dyr eller kadavere, finnes det virtuelle virkelighetssimulatorer, simulatorer for utvidet virkelighet og forskjellige bokstrenere. Hver av disse treningsenhetene har spesifikke fordeler og begrensninger. Noen typer kan imidlertid være overlegne andre når det gjelder treningseffektivitet. For eksempel, med implementering av 3D-visualisering under laparoskopiske intervensjoner som letter romlig persepsjon, oppstår spørsmålet om trening av grunnleggende laparoskopiske ferdigheter ved bruk av konvensjonell 2D-visualisering er minst like effektiv sammenlignet med trening med 3D-visualisering.
Målet med denne studien er å finne ut om grunnleggende laparoskopiske ferdigheter (FLS-oppgaver) trening på en standard bekkentrener ved bruk av konvensjonell 2D-visualisering er minst like effektiv når det gjelder ferdighetsforbedring sammenlignet med å trene med 3D-visualisering. Videre vil fremgangen i forbedring av grunnleggende laparoskopiske ferdigheter for hver visualiseringsmodalitet bli analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinstudenter med begrenset erfaring innen laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- enhver laparoskopisk operasjon utført som primærkirurg
- regelmessig (f.eks. en gang per måned) trening på en bokstrener de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 3D trening
Grunnleggende laparoskopiske ferdigheter (FLS-oppgaver) trening ved hjelp av 3D-visualisering
|
Ferdighetstrening (FLS-oppgaver) ved hjelp av 3D-visualisering
|
|
Annen: 2D trening
Grunnleggende laparoskopiske ferdigheter (FLS-oppgaver) trening ved hjelp av 2D-visualisering
|
Ferdighetstrening (FLS-oppgaver) ved hjelp av 2D-visualisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av total score for grunnleggende laparoskopisk kirurgi (FLS) manuelle ferdigheter ved bruk av 2D versus 3D trening av grunnleggende laparoskopiske ferdigheter (ved bruk av fire forskjellige FLS-oppgaver)
Tidsramme: 5 uker
|
Utførelsen av fire forskjellige Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS)-oppgaver vil bli vurdert i henhold til tiden som trengs for å fullføre oppgaven, samt nøyaktigheten av oppgaveutførelsen ved å bruke FLS-scoringssystemet som tidligere beskrevet [Derossis AM, Fried GM, Abrahamowicz M, et al.
Utvikling av modell for trening og evaluering av laparoskopiske ferdigheter.
Am J Surg 1998;175:482-7.].
Forbedringen av ytelsen for den totale poengsummen så vel som for hver FLS-oppgave vil bli beregnet ved å subtrahere grunnlinjetestresultatene fra testresultatene etter trening.
Det primære utfallsmålet vil være forbedringen i totale testresultater.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremgang i grunnleggende forbedring av laparoskopiske ferdigheter i henhold til tiden som kreves for å fullføre de forskjellige FLS-oppgavene i løpet av opplæringsperioden i 3D- og 2D-visualiseringsgruppen
Tidsramme: 5 uker
|
Analyse av fremgangen i forbedring av grunnleggende laparoskopiske ferdigheter i henhold til tiden som kreves for FLS-oppgavefullføring i løpet av treningsperioden for hver av de to visualiseringsmodalitetene
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heinrich Husslein, MD, PLL.M., Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018_123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .