バニオネクトミー後の急性疼痛患者におけるVX-150の有効性と安全性を評価するための用量範囲研究
2022年1月13日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
バニオン切除後の急性疼痛に対する VX-150 の有効性と安全性に関する第 2B 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定、並行デザイン試験
この研究では、バニオン切除後の急性疼痛の治療における VX-150 の用量反応関係と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Lotus Clinical Research
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Maryland
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Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
- Chesapeake Research Group
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
手術前：
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 38.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- ベースウェッジ手順を含まない局所麻酔下（メイヨーおよび膝窩坐骨ブロック）で、側副手技なしで、一次的な片側性第一中足骨腱膜切除術の修復を受ける予定である
手術後:
- -被験者は、1日目の膝窩坐骨ブロックの除去後9時間以内に、数値疼痛評価尺度（NPRS）で（> =）4以上の痛みを報告し、言語分類評価尺度（VRS）で中等度または重度の痛みを報告しました
- 被験者は明晰で命令に従うことができる
- 腱膜瘤切除中および切除後に、すべての鎮痛ガイドラインに従った
主な除外基準:
手術前：
- -過去10年間の悪性腫瘍の病歴、ただし、扁平上皮皮膚がん、基底細胞皮膚がん、およびステージ0の子宮頸部上皮内がんを除く
- -抗不整脈治療を必要とする不整脈の病歴
- -異常な検査結果の履歴>= 2.5 *正常の上限（ULN）
- 末梢神経障害の病歴
- ヒト免疫不全ウイルスまたはB型またはC型肝炎ウイルスによる既知または臨床的に疑われる感染症
- 人差し指のバニオン切除術またはその他の足の手術の以前の病歴
- -消化性潰瘍疾患の病歴、またはイブプロフェンの不耐性または不本意
手術後:
- -被験者はベースウェッジ骨切り術または付随する手術を必要とするタイプ3の変形を持っていました
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、VX-150 に一致するプラセボを 2 日間受け取りました。
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経口投与用のカプセル。
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実験的：VX-150 - ドーズレベル 1
参加者は、初回投与として VX-150 1500 ミリグラム (mg) を投与され、続いて VX-150 750 mg が 12 時間ごと (q12h) に 2 日間投与されました。
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経口投与用のカプセル。
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実験的：VX-150 - ドーズレベル2
参加者は、VX-150 1000 mg を 1 日 1 回 (qd) 2 日間投与されました。
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経口投与用のカプセル。
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実験的：VX-150 - ドーズレベル3
参加者は、VX-150 500 mg q12h を 2 日間受け取りました。
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経口投与用のカプセル。
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実験的：VX-150 - ドーズレベル4
参加者は初回投与として VX-150 500 mg を投与され、続いて VX-150 250 mg を 12 時間ごとに 2 日間投与されました。
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経口投与用のカプセル。
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実験的：VX-150 - ドーズレベル5
参加者は、VX-150 250 mg qd を 2 日間投与されました。
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経口投与用のカプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の投与後0〜24時間（SPID24）の数値疼痛評価尺度（NPRS）に記録された疼痛強度差の時間加重和
時間枠：初回投与後 0 ～ 24 時間
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SPID は、前回の測定から経過した時間 (時間単位) と痛みの強さの差の積の合計として計算されました。
疼痛強度の差は、所定の投与後の時点での疼痛強度スコアをベースラインの疼痛強度スコアから差し引くことによって計算されました (疼痛評価スコア範囲を使用: 0 = 疼痛なし～10 = 考えられる最悪の疼痛)。
SPID24 は 0 ～ 24 時間で計算され、スコアの範囲は -240 (最悪のスコア) ～ 240 (最高のスコア) でした。
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初回投与後 0 ～ 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VRT-1207355 (活性部分) および VRT-1268114 (代謝物 M5) の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と2日目
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1日目と2日目
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VRT-1207355 および VRT-1268114 の 0 ～ 12 時間 (AUC0-12h) の濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目と2日目
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1日目と2日目
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初回投与後 0 ～ 48 時間 (SPID48) に NPRS で記録された痛み強度差の時間加重和
時間枠：初回投与後0～48時間
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SPID は、前回の測定から経過した時間 (時間単位) と痛みの強さの差の積の合計として計算されました。
疼痛強度の差は、所定の投与後の時点での疼痛強度スコアをベースラインの疼痛強度スコアから差し引くことによって計算されました (疼痛評価スコア範囲を使用: 0 = 疼痛なし～10 = 考えられる最悪の疼痛)。
SPID48 は 0 ～ 48 時間で計算され、スコアの範囲は -480 (最悪のスコア) ～ 480 (最高のスコア) でした。
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初回投与後0～48時間
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VX-150 対プラセボの初回投与後 24 時間で NPRS が少なくとも 30% (%) 減少した参加者の割合
時間枠：初回投与後 24 時間のベースラインから
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痛みの強さは 11 ポイントの序数 NPRS で記録され、スコア範囲は 0 ～ 10 で、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
VX-150 またはプラセボの初回投与後 24 時間で NPRS がベースラインから少なくとも 30% 減少した参加者の割合が報告されました。
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初回投与後 24 時間のベースラインから
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VX-150対プラセボの初回投与後24時間でNPRSが少なくとも50％減少した参加者の割合
時間枠：初回投与後 24 時間のベースラインから
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痛みの強さは 11 ポイントの序数 NPRS で記録され、スコア範囲は 0 ～ 10 で、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
VX-150 またはプラセボの初回投与後 24 時間で NPRS がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者の割合が報告されました。
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初回投与後 24 時間のベースラインから
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VX-150 対プラセボの初回投与後 24 時間で NPRS が少なくとも 70% 減少した参加者の割合
時間枠：初回投与後 24 時間のベースラインから
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痛みの強さは 11 ポイントの序数 NPRS で記録され、スコア範囲は 0 ～ 10 で、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
VX-150 またはプラセボの初回投与後 24 時間で NPRS がベースラインから少なくとも 70% 減少した参加者の割合が報告されました。
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初回投与後 24 時間のベースラインから
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VX-150 対プラセボの初回投与後、確認された知覚可能な疼痛緩和の開始までの時間
時間枠：初回投与後6時間まで
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確認された知覚可能な鎮痛の開始までの時間ストップウォッチの評価。
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初回投与後6時間まで
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VX-150 対プラセボの初回投与後、意味のある鎮痛が始まるまでの時間
時間枠：初回投与後6時間まで
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ストップウォッチ評価に基づいて報告された、有意義な鎮痛（最初の投与後に参加者にとって有意義な鎮痛）が始まるまでの時間。
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初回投与後6時間まで
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を伴う参加者数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：1日目～10日目
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1日目～10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月12日
一次修了 (実際)
2019年1月17日
研究の完了 (実際)
2019年1月25日
試験登録日
最初に提出
2018年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月3日
最初の投稿 (実際)
2018年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。