Une étude de dosage pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VX-150 chez les sujets souffrant de douleur aiguë après une oignonectomie
13 janvier 2022 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude de phase 2B randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable et à conception parallèle sur l'efficacité et l'innocuité du VX-150 pour la douleur aiguë après une oignonectomie
Cette étude évaluera la relation dose-réponse et l'innocuité du VX-150 dans le traitement de la douleur aiguë après une oignonectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Lotus Clinical Research
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Maryland
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Pasadena, Maryland, États-Unis, 21122
- Chesapeake Research Group
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- JBR Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
Avant la chirurgie :
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 38,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
- Être programmé pour subir une réparation primaire unilatérale de l'oignon du premier métatarsien, sans procédures collatérales, sous anesthésie régionale (Mayo et bloc sciatique poplité) sans inclure la procédure de coin de base
Après l'opération:
- Le sujet a signalé une douleur supérieure ou égale à (>=) 4 sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) et une douleur modérée ou intense sur l'échelle verbale d'évaluation catégorique (VRS) dans les 9 heures suivant le retrait du bloc sciatique poplité le jour 1
- Le sujet est lucide et capable de suivre les commandes
- Toutes les directives analgésiques ont été suivies pendant et après l'oignonectomie
Critères d'exclusion clés :
Avant la chirurgie :
- Antécédents de malignité au cours des 10 dernières années, à l'exception du cancer épidermoïde de la peau, du cancer de la peau basocellulaire et du carcinome cervical de stade 0 in situ
- Antécédents de troubles du rythme cardiaque nécessitant un ou des traitement(s) anti-arythmique(s)
- Antécédents de résultats de laboratoire anormaux> = 2,5 * limite supérieure de la normale (LSN)
- Antécédents de neuropathie périphérique
- Une infection connue ou suspectée cliniquement par le virus de l'immunodéficience humaine ou les virus de l'hépatite B ou C
- Antécédents médicaux d'oignonectomie ou autre chirurgie du pied sur le pied index
- Antécédents d'ulcère peptique, ou intolérance ou refus de recevoir de l'ibuprofène
Après l'opération:
- Le sujet avait une déformation de type 3 nécessitant une ostéotomie de base ou une chirurgie concomitante
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo apparié au VX-150 pendant 2 jours.
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Gélules pour administration orale.
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Expérimental: VX-150 - Niveau de dose 1
Les participants ont reçu VX-150 1500 milligrammes (mg) comme première dose, suivis de VX-150 750 mg toutes les 12 heures (q12h) pendant 2 jours.
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Gélules pour administration orale.
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Expérimental: VX-150 - Niveau de dose 2
Les participants ont reçu du VX-150 1000 mg une fois par jour (qd) pendant 2 jours.
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Gélules pour administration orale.
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Expérimental: VX-150 - Niveau de dose 3
Les participants ont reçu du VX-150 500 mg q12h pendant 2 jours.
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Gélules pour administration orale.
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Expérimental: VX-150 - Niveau de dose 4
Les participants ont reçu le VX-150 500 mg comme première dose, suivi du VX-150 250 mg q12h pendant 2 jours.
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Gélules pour administration orale.
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Expérimental: VX-150 - Niveau de dose 5
Les participants ont reçu du VX-150 250 mg qd pendant 2 jours.
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Gélules pour administration orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur enregistrée sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) de 0 à 24 heures (SPID24) après la première dose
Délai: 0 à 24 heures après la première dose
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Le SPID a été calculé comme la somme du produit du temps (en heures) écoulé depuis les mesures précédentes et de la différence d'intensité de la douleur.
La différence d'intensité de la douleur a été calculée en soustrayant le score d'intensité de la douleur à des points temporels post-dose donnés des scores d'intensité de la douleur de base (en utilisant la plage de scores d'évaluation de la douleur : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible).
Le SPID24 a été calculé de 0 à 24 heures et la plage de score allait de -240 (pire score) à 240 (meilleur score).
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0 à 24 heures après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale observée (Cmax) de VRT-1207355 (moitié actif) et de VRT-1268114 (métabolite M5)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Jour 1 et Jour 2
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 à 12 heures (AUC0-12h) de VRT- 1207355 et VRT- 1268114
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Jour 1 et Jour 2
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Somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur enregistrée sur le NPRS de 0 à 48 heures (SPID48) après la première dose
Délai: 0 à 48 heures après la première dose
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Le SPID a été calculé comme la somme du produit du temps (en heures) écoulé depuis les mesures précédentes et de la différence d'intensité de la douleur.
La différence d'intensité de la douleur a été calculée en soustrayant le score d'intensité de la douleur à des points temporels post-dose donnés des scores d'intensité de la douleur de base (en utilisant la plage de scores d'évaluation de la douleur : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible).
Le SPID48 a été calculé de 0 à 48 heures et la plage de scores allait de -480 (pire score) à 480 (meilleur score).
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0 à 48 heures après la première dose
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Proportion de participants présentant une réduction d'au moins 30 % (%) du SNRP 24 heures après la première dose de VX-150 par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à 24 heures après la première dose
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L'intensité de la douleur a été enregistrée sur le SNRP ordinal à 11 points, plage de scores : 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Le pourcentage de participants présentant une réduction d'au moins 30 % par rapport au niveau de référence du SNRP 24 heures après la première dose de VX-150 ou de placebo a été rapporté.
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De la ligne de base à 24 heures après la première dose
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Proportion de participants avec une réduction d'au moins 50 % du SNRP 24 heures après la première dose de VX-150 par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à 24 heures après la première dose
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L'intensité de la douleur a été enregistrée sur le NPRS ordinal à 11 points, plage de scores : 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Le pourcentage de participants présentant une réduction d'au moins 50 % par rapport au niveau initial du SNRP 24 heures après la première dose de VX-150 ou de placebo a été rapporté.
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De la ligne de base à 24 heures après la première dose
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Proportion de participants avec une réduction d'au moins 70 % du SNRP 24 heures après la première dose de VX-150 par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à 24 heures après la première dose
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L'intensité de la douleur a été enregistrée sur le SNRP ordinal à 11 points, plage de scores : 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Le pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 70 % par rapport au niveau de référence du SNRP 24 heures après la première dose de VX-150 ou de placebo a été rapporté.
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De la ligne de base à 24 heures après la première dose
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Délai d'apparition du soulagement perceptible confirmé de la douleur après la première dose de VX-150 par rapport au placebo
Délai: Jusqu'à 6 heures après la première dose
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Délai d'apparition d'un soulagement perceptible confirmé de la douleur (délai d'apparition d'un soulagement perceptible de la douleur [tout soulagement de la douleur après la première dose] pour les participants qui ont ressenti un soulagement significatif de la douleur [soulagement significatif pour les participants après la première dose] rapporté sur la base du évaluation du chronomètre.
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Jusqu'à 6 heures après la première dose
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Délai d'apparition d'un soulagement significatif de la douleur après la première dose de VX-150 par rapport au placebo
Délai: Jusqu'à 6 heures après la première dose
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Délai d'apparition d'un soulagement significatif de la douleur (soulagement significatif pour les participants après la première dose) rapporté sur la base de l'évaluation du chronomètre.
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Jusqu'à 6 heures après la première dose
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Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 10
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Jour 1 à Jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2018
Première publication (Réel)
4 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VX18-150-104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .