Um estudo de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do VX-150 em indivíduos com dor aguda após bunionectomia
13 de janeiro de 2022 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo de Fase 2B randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose e design paralelo da eficácia e segurança do VX-150 para dor aguda após bunionectomia
Este estudo avaliará a relação dose-resposta e a segurança do VX-150 no tratamento da dor aguda após bunionectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Chesapeake Research Group
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Antes da cirurgia:
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 38,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Estar programado para ser submetido a um reparo de bunionectomia primária unilateral do primeiro metatarso, sem procedimentos colaterais, sob anestesia regional (bloqueio de Mayo e isquiático poplíteo) para não incluir o procedimento de cunha de base
Depois da cirurgia:
- O indivíduo relatou dor maior ou igual a (>=) 4 na Escala Numérica de Dor (NPRS) e dor moderada ou intensa na Escala de Classificação Categórica Verbal (VRS) dentro de 9 horas após a remoção do bloqueio isquiático poplíteo no Dia 1
- Sujeito é lúcido e capaz de seguir comandos
- Todas as orientações analgésicas foram seguidas durante e após a bunionectomia
Principais Critérios de Exclusão:
Antes da cirurgia:
- História de malignidade nos últimos 10 anos, exceto câncer de pele de células escamosas, câncer de pele de células basais e carcinoma cervical estágio 0 in situ
- História de arritmias cardíacas que requerem tratamento(s) antiarrítmico(s)
- Histórico de resultados laboratoriais anormais >=2,5*limite superior do normal (LSN)
- Histórico de neuropatia periférica
- Uma infecção conhecida ou clinicamente suspeita com o vírus da imunodeficiência humana ou vírus da hepatite B ou C
- História médica prévia de bunionectomia ou outra cirurgia no pé no pé indicador
- História de úlcera péptica ou intolerância ou falta de vontade de receber ibuprofeno
Depois da cirurgia:
- O sujeito tinha uma deformidade tipo 3 que requeria uma osteotomia de cunha de base ou cirurgia concomitante
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo combinado com VX-150 por 2 dias.
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Cápsulas para administração oral.
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Experimental: VX-150 - Nível de dose 1
Os participantes receberam VX-150 1500 miligramas (mg) como primeira dose, seguido de VX-150 750 mg a cada 12 horas (q12h) por 2 dias.
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Cápsulas para administração oral.
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Experimental: VX-150 - Nível de dose 2
Os participantes receberam VX-150 1000 mg uma vez ao dia (qd) por 2 dias.
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Cápsulas para administração oral.
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Experimental: VX-150 - Nível de dose 3
Os participantes receberam VX-150 500 mg q12h por 2 dias.
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Cápsulas para administração oral.
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Experimental: VX-150 - Nível de dose 4
Os participantes receberam VX-150 500 mg como primeira dose, seguido de VX-150 250 mg a cada 12 horas por 2 dias.
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Cápsulas para administração oral.
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Experimental: VX-150 - Nível de dose 5
Os participantes receberam VX-150 250 mg qd por 2 dias.
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Cápsulas para administração oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soma ponderada pelo tempo da diferença de intensidade da dor registrada na escala numérica de dor (NPRS) 0 a 24 horas (SPID24) após a primeira dose
Prazo: 0 a 24 horas após a primeira dose
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O SPID foi calculado como a soma do produto do tempo (em horas) decorrido desde as medições anteriores e a diferença da intensidade da dor.
A diferença da intensidade da dor foi calculada subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados pontos de tempo pós-dose das pontuações da intensidade da dor da linha de base (usando a faixa de pontuação da classificação da dor: 0 = sem dor a 10 = pior dor possível).
O SPID24 foi calculado de 0 a 24 horas e o intervalo de pontuação foi de -240 (pior pontuação) a 240 (melhor pontuação).
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0 a 24 horas após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima observada (Cmax) de VRT- 1207355 (fração ativa) e VRT- 1268114 (metabólito M5)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Dia 1 e Dia 2
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Área sob a curva de concentração versus tempo de 0 a 12 horas (AUC0-12h) de VRT- 1207355 e VRT- 1268114
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Dia 1 e Dia 2
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Soma ponderada no tempo da diferença de intensidade da dor registrada em NPRS 0 a 48 horas (SPID48) após a primeira dose
Prazo: 0 a 48 horas após a primeira dose
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O SPID foi calculado como a soma do produto do tempo (em horas) decorrido desde as medições anteriores e a diferença da intensidade da dor.
A diferença da intensidade da dor foi calculada subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados pontos de tempo pós-dose das pontuações da intensidade da dor da linha de base (usando a faixa de pontuação da classificação da dor: 0 = sem dor a 10 = pior dor possível).
O SPID48 foi calculado de 0 a 48 horas e o intervalo de pontuação foi de -480 (pior pontuação) a 480 (melhor pontuação).
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0 a 48 horas após a primeira dose
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Proporção de participantes com redução de pelo menos 30 por cento (%) em NPRS 24 horas após a primeira dose de VX-150 versus placebo
Prazo: Da linha de base 24 horas após a primeira dose
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A intensidade da dor foi registrada no NPRS ordinal de 11 pontos, faixa de pontuação: 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
Foi relatada a porcentagem de participantes com redução de pelo menos 30% da linha de base em NPRS 24 horas após a primeira dose de VX-150 ou placebo.
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Da linha de base 24 horas após a primeira dose
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Proporção de participantes com pelo menos 50% de redução em NPRS em 24 horas após a primeira dose de VX-150 versus placebo
Prazo: Da linha de base 24 horas após a primeira dose
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A intensidade da dor foi registrada no NPRS ordinal de 11 pontos, faixa de pontuação: 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
Foi relatada a porcentagem de participantes com redução de pelo menos 50% da linha de base em NPRS 24 horas após a primeira dose de VX-150 ou placebo.
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Da linha de base 24 horas após a primeira dose
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Proporção de participantes com redução de pelo menos 70% em NPRS em 24 horas após a primeira dose de VX-150 versus placebo
Prazo: Da linha de base 24 horas após a primeira dose
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A intensidade da dor foi registrada no NPRS ordinal de 11 pontos, faixa de pontuação: 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
Foi relatada a porcentagem de participantes com redução de pelo menos 70% da linha de base em NPRS em 24 horas após a primeira dose de VX-150 ou placebo.
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Da linha de base 24 horas após a primeira dose
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Tempo até o início do alívio perceptível confirmado da dor após a primeira dose de VX-150 versus placebo
Prazo: Até 6 horas após a primeira dose
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Tempo até o início do alívio perceptível da dor confirmado (tempo até o início do alívio perceptível da dor [qualquer alívio da dor após a primeira dose] para participantes que tiveram alívio significativo da dor [alívio que é significativo para os participantes após a primeira dose] relatado com base no avaliação do cronômetro.
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Até 6 horas após a primeira dose
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Tempo para início do alívio significativo da dor após a primeira dose de VX-150 versus placebo
Prazo: Até 6 horas após a primeira dose
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Tempo até o início do alívio significativo da dor (alívio significativo para os participantes após a primeira dose) relatado com base na avaliação do cronômetro.
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Até 6 horas após a primeira dose
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Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com tratamento de eventos adversos emergentes (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até Dia 10
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Dia 1 até Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX18-150-104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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