Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zakresem dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa VX-150 u pacjentów z ostrym bólem po bunionektomii

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2B, z różnymi dawkami, w układzie równoległym, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa VX-150 w leczeniu ostrego bólu po bunionektomii

W tym badaniu zostanie oceniona zależność dawka-odpowiedź i bezpieczeństwo VX-150 w leczeniu ostrego bólu po bunionektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Przed operacją:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 38,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Być zaplanowanym do poddania się pierwotnej jednostronnej bunionektomii pierwszej kości śródstopia, bez zabiegów dodatkowych, w znieczuleniu regionalnym (blokada Mayo i kulszowa podkolanowa), bez procedury klina podstawowego

Po operacji:

  • Pacjent zgłaszał ból większy lub równy (>=) 4 w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) oraz umiarkowany lub silny ból w Werbalnej Kategorycznej Skali Oceny (VRS) w ciągu 9 godzin po usunięciu bloku kulszowego podkolanowego w dniu 1
  • Podmiot jest świadomy i zdolny do wykonywania poleceń
  • Podczas i po bunionektomii przestrzegano wszystkich wytycznych dotyczących środków przeciwbólowych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Przed operacją:

  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy w stadium 0 in situ
  • Historia zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia antyarytmicznego
  • Historia nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych >=2,5*górna granica normy (GGN)
  • Historia neuropatii obwodowej
  • Znane lub klinicznie podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Wcześniejsza historia medyczna bunionektomii lub innej operacji stopy na stopie wskazującej
  • Historia choroby wrzodowej lub nietolerancja lub niechęć do przyjmowania ibuprofenu

Po operacji:

  • Pacjent miał deformację typu 3 wymagającą osteotomii klinowej podstawy lub jednoczesnego zabiegu chirurgicznego

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do VX-150 przez 2 dni.
Lek: Placebo
Kapsułki do podawania doustnego.
Eksperymentalny: VX-150 — poziom dawki 1
Uczestnicy otrzymywali VX-150 1500 miligramów (mg) jako pierwszą dawkę, a następnie VX-150 750 mg co 12 godzin (co 12 godzin) przez 2 dni.
Lek: VX-150
Kapsułki do podawania doustnego.
Eksperymentalny: VX-150 — poziom dawki 2
Uczestnicy otrzymywali VX-150 1000 mg raz dziennie (qd) przez 2 dni.
Lek: VX-150
Kapsułki do podawania doustnego.
Eksperymentalny: VX-150 — poziom dawki 3
Uczestnicy otrzymywali VX-150 500 mg co 12 godzin przez 2 dni.
Lek: VX-150
Kapsułki do podawania doustnego.
Eksperymentalny: VX-150 — poziom dawki 4
Uczestnicy otrzymywali VX-150 500 mg jako pierwszą dawkę, a następnie VX-150 250 mg co 12 godzin przez 2 dni.
Lek: VX-150
Kapsułki do podawania doustnego.
Eksperymentalny: VX-150 — poziom dawki 5
Uczestnicy otrzymywali VX-150 250 mg dziennie przez 2 dni.
Lek: VX-150
Kapsułki do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma ważona w czasie różnicy w natężeniu bólu zarejestrowana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) 0 do 24 godzin (SPID24) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po pierwszej dawce
SPID obliczono jako sumę iloczynu czasu (w godzinach) jaki upłynął od poprzednich pomiarów i różnicy natężenia bólu. Różnicę w intensywności bólu obliczono przez odjęcie oceny intensywności bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki od wyjściowych ocen intensywności bólu (stosując zakres punktacji oceny bólu: 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból). SPID24 obliczono od 0 do 24 godzin, a zakres wyników wynosił od -240 (najgorszy wynik) do 240 (najlepszy wynik).
0 do 24 godzin po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) VRT-1207355 (cząstka aktywna) i VRT-1268114 (metabolit M5)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Dzień 1 i Dzień 2
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu Od 0 do 12 godzin (AUC0-12h) VRT-1207355 i VRT-1268114
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Dzień 1 i Dzień 2
Ważona w czasie suma różnicy w natężeniu bólu zarejestrowana w NPRS od 0 do 48 godzin (SPID48) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po pierwszej dawce
SPID obliczono jako sumę iloczynu czasu (w godzinach) jaki upłynął od poprzednich pomiarów i różnicy natężenia bólu. Różnicę w intensywności bólu obliczono przez odjęcie oceny intensywności bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki od wyjściowych ocen intensywności bólu (stosując zakres punktacji oceny bólu: 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból). SPID48 obliczono od 0 do 48 godzin, a zakres wyników wynosił od -480 (najgorszy wynik) do 480 (najlepszy wynik).
0 do 48 godzin po pierwszej dawce
Odsetek uczestników z co najmniej 30-procentową (%) redukcją NPRS po 24 godzinach od podania pierwszej dawki VX-150 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 24 godzinach od podania pierwszej dawki
Natężenie bólu rejestrowano w 11-punktowej porządkowej skali NPRS, zakres punktacji: od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej 30% zmniejszeniem NPRS w stosunku do wartości wyjściowych po 24 godzinach od pierwszej dawki VX-150 lub placebo.
Od linii podstawowej po 24 godzinach od podania pierwszej dawki
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją NPRS po 24 godzinach od podania pierwszej dawki VX-150 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 24 godzinach od podania pierwszej dawki
Natężenie bólu rejestrowano w 11-punktowej porządkowej skali NPRS, zakres punktacji: od 0 do 10, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej 50% zmniejszeniem NPRS w stosunku do wartości wyjściowych po 24 godzinach od pierwszej dawki VX-150 lub placebo.
Od linii podstawowej po 24 godzinach od podania pierwszej dawki
Odsetek uczestników z co najmniej 70% redukcją NPRS po 24 godzinach od podania pierwszej dawki VX-150 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 24 godzinach od podania pierwszej dawki
Natężenie bólu rejestrowano w 11-punktowej porządkowej skali NPRS, zakres punktacji: od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej 70% zmniejszeniem NPRS w stosunku do wartości wyjściowych po 24 godzinach od pierwszej dawki VX-150 lub placebo.
Od linii podstawowej po 24 godzinach od podania pierwszej dawki
Czas do wystąpienia potwierdzonej odczuwalnej ulgi w bólu po pierwszej dawce VX-150 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 6 godzin po pierwszej dawce
Czas do wystąpienia potwierdzonego odczuwalnego złagodzenia bólu (czas do wystąpienia odczuwalnego złagodzenia bólu [jakiegokolwiek złagodzenia bólu po pierwszej dawce] u uczestników, u których wystąpiło znaczące złagodzenie bólu [ulga, która ma znaczenie dla uczestników po pierwszej dawce] zgłoszony na podstawie ocena stopera.
Do 6 godzin po pierwszej dawce
Czas do wystąpienia znaczącej ulgi w bólu po pierwszej dawce VX-150 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 6 godzin po pierwszej dawce
Czas do wystąpienia znaczącej ulgi w bólu (ulga, która jest znacząca dla uczestników po pierwszej dawce) zgłoszony na podstawie oceny stopera.
Do 6 godzin po pierwszej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników leczenia Występujące zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Dzień 1 do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX18-150-104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj