Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbereikstudie om de werkzaamheid en veiligheid van VX-150 te evalueren bij proefpersonen met acute pijn na bunionectomie

13 januari 2022 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2B-studie met parallelle opzet naar de werkzaamheid en veiligheid van VX-150 voor acute pijn na bunionectomie

Deze studie zal de dosis-responsrelatie en veiligheid van VX-150 evalueren bij de behandeling van acute pijn na bunionectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • JBR Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Voor de operatie:

  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 38,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Gepland zijn om een ​​primaire unilaterale eerste metatarsale bunionectomie te ondergaan, zonder onderpandprocedures, onder regionale anesthesie (Mayo en popliteale sciatic block), exclusief basiswigprocedure

Na de operatie:

  • De patiënt rapporteerde pijn groter dan of gelijk aan (>=) 4 op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) en matige of ernstige pijn op de Verbal Categorical Rating Scale (VRS) binnen 9 uur na verwijdering van het popliteale heupblok op dag 1
  • Onderwerp is helder en in staat om commando's op te volgen
  • Alle analgetische richtlijnen werden gevolgd tijdens en na de bunionectomie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Voor de operatie:

  • Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 10 jaar, behalve plaveiselcelkanker, basaalcelkanker en stadium 0 cervicaal carcinoom in situ
  • Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen die behandeling(en) tegen aritmie vereisen
  • Geschiedenis van abnormale laboratoriumresultaten >=2,5*bovengrens van normaal (ULN)
  • Geschiedenis van perifere neuropathie
  • Een bekende of klinisch vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis B- of C-virussen
  • Voorafgaande medische geschiedenis van bunionectomie of andere voetoperatie aan de wijsvoet
  • Geschiedenis van een maagzweer, of intolerantie of onwil om ibuprofen te krijgen

Na de operatie:

  • Proefpersoon had een type 3-misvorming waarvoor een osteotomie van de basiswig of een bijkomende operatie nodig was

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen gedurende 2 dagen een placebo dat overeenkwam met VX-150.
Geneesmiddel: Placebo
Capsules voor orale toediening.
Experimenteel: VX-150 - Dosisniveau 1
Deelnemers kregen VX-150 1500 milligram (mg) als eerste dosis, gevolgd door VX-150 750 mg elke 12 uur (q12h) gedurende 2 dagen.
Geneesmiddel: VX-150
Capsules voor orale toediening.
Experimenteel: VX-150 - Dosisniveau 2
Deelnemers kregen VX-150 1000 mg eenmaal daags (qd) gedurende 2 dagen.
Geneesmiddel: VX-150
Capsules voor orale toediening.
Experimenteel: VX-150 - Dosisniveau 3
Deelnemers kregen VX-150 500 mg om de 12 uur gedurende 2 dagen.
Geneesmiddel: VX-150
Capsules voor orale toediening.
Experimenteel: VX-150 - Dosisniveau 4
De deelnemers kregen VX-150 500 mg als eerste dosis, gevolgd door VX-150 250 mg om de 12 uur gedurende 2 dagen.
Geneesmiddel: VX-150
Capsules voor orale toediening.
Experimenteel: VX-150 - Dosisniveau 5
Deelnemers kregen VX-150 250 mg qd gedurende 2 dagen.
Geneesmiddel: VX-150
Capsules voor orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen som van het verschil in pijnintensiteit zoals geregistreerd op Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0 tot 24 uur (SPID24) na de eerste dosis
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de eerste dosis
SPID werd berekend als de som van het product van de tijd (in uren) die is verstreken sinds eerdere metingen en het verschil in pijnintensiteit. Het verschil in pijnintensiteit werd berekend door de pijnintensiteitsscore op bepaalde tijdstippen na de dosis af te trekken van de baseline pijnintensiteitsscores (gebruikmakend van het pijnscorebereik: 0= geen pijn tot 10= ergst mogelijke pijn). SPID24 werd berekend van 0 tot 24 uur en het scorebereik was -240 (slechtste score) tot 240 (beste score).
0 tot 24 uur na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van VRT-1207355 (actieve groep) en VRT-1268114 (metaboliet M5)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
Dag 1 en Dag 2
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van 0 tot 12 uur (AUC0-12u) van VRT- 1207355 en VRT- 1268114
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
Dag 1 en Dag 2
Tijdgewogen som van het verschil in pijnintensiteit zoals geregistreerd op NPRS 0 tot 48 uur (SPID48) na de eerste dosis
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de eerste dosis
SPID werd berekend als de som van het product van de tijd (in uren) die is verstreken sinds eerdere metingen en het verschil in pijnintensiteit. Het verschil in pijnintensiteit werd berekend door de pijnintensiteitsscore op bepaalde tijdstippen na de dosis af te trekken van de baseline pijnintensiteitsscores (gebruikmakend van het pijnscorebereik: 0= geen pijn tot 10= ergst mogelijke pijn). SPID48 werd berekend van 0 tot 48 uur en het scorebereik was -480 (slechtste score) tot 480 (beste score).
0 tot 48 uur na de eerste dosis
Percentage deelnemers met ten minste 30 procent (%) vermindering van NPRS 24 uur na de eerste dosis VX-150 versus placebo
Tijdsspanne: Vanaf baseline 24 uur na de eerste dosis
Pijnintensiteit werd geregistreerd op 11-punts ordinale NPRS, scorebereik: 0 tot 10, waarbij 0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn. Het percentage deelnemers met ten minste 30% reductie ten opzichte van baseline in NPRS 24 uur na de eerste dosis VX-150 of placebo werd gerapporteerd.
Vanaf baseline 24 uur na de eerste dosis
Percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering van NPRS 24 uur na de eerste dosis VX-150 versus placebo
Tijdsspanne: Vanaf baseline 24 uur na de eerste dosis
Pijnintensiteit werd geregistreerd op 11-punts ordinale NPRS, scorebereik: 0 tot 10, waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn. Het percentage deelnemers met ten minste 50% reductie ten opzichte van baseline in NPRS 24 uur na de eerste dosis VX-150 of placebo werd gerapporteerd.
Vanaf baseline 24 uur na de eerste dosis
Percentage deelnemers met ten minste 70% vermindering van NPRS 24 uur na de eerste dosis VX-150 versus placebo
Tijdsspanne: Vanaf baseline 24 uur na de eerste dosis
Pijnintensiteit werd geregistreerd op 11-punts ordinale NPRS, scorebereik: 0 tot 10, waarbij 0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn. Het percentage deelnemers met ten minste 70% reductie ten opzichte van baseline in NPRS 24 uur na de eerste dosis VX-150 of placebo werd gerapporteerd.
Vanaf baseline 24 uur na de eerste dosis
Tijd tot het begin van bevestigde waarneembare pijnverlichting na de eerste dosis VX-150 versus placebo
Tijdsspanne: Tot 6 uur na de eerste dosis
Tijd tot aanvang van bevestigde waarneembare pijnverlichting (tijd tot aanvang van waarneembare pijnverlichting [elke pijnverlichting na de eerste dosis] voor deelnemers die een betekenisvolle pijnverlichting hadden [betekenisvolle verlichting voor deelnemers na de eerste dosis] gerapporteerd op basis van de stopwatch beoordeling.
Tot 6 uur na de eerste dosis
Tijd tot aanvang van zinvolle pijnverlichting na de eerste dosis VX-150 versus placebo
Tijdsspanne: Tot 6 uur na de eerste dosis
Tijd tot aanvang van zinvolle pijnverlichting (verlichting die betekenisvol is voor deelnemers na de eerste dosis) gerapporteerd op basis van de stopwatchbeoordeling.
Tot 6 uur na de eerste dosis
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 10
Dag 1 t/m dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX18-150-104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren