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Uno studio di dosaggio per valutare l'efficacia e la sicurezza di VX-150 in soggetti con dolore acuto dopo borsitectomia

13 gennaio 2022 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 2B randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, con disegno parallelo sull'efficacia e la sicurezza del VX-150 per il dolore acuto dopo la borsitectomia

Questo studio valuterà la relazione dose-risposta e la sicurezza di VX-150 nel trattamento del dolore acuto dopo l'alluce valgo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Prima dell'intervento:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 38,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Essere programmato per sottoporsi a una prima riparazione unilaterale di borsitectomia metatarsale primaria, senza procedure collaterali, in anestesia regionale (Mayo e blocco sciatico popliteo) per non includere la procedura di cuneo di base

Dopo l'intervento chirurgico:

  • Il soggetto ha riportato dolore maggiore o uguale a (>=) 4 sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) e dolore moderato o grave sulla scala di valutazione categoriale verbale (VRS) entro 9 ore dopo la rimozione del blocco sciatico popliteo il giorno 1
  • Il soggetto è lucido e in grado di seguire i comandi
  • Tutte le linee guida analgesiche sono state seguite durante e dopo la borsitectomia

Criteri chiave di esclusione:

Prima dell'intervento:

  • Anamnesi di tumore maligno negli ultimi 10 anni, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule squamose, del carcinoma della pelle a cellule basali e del carcinoma cervicale allo stadio 0 in situ
  • Storia di aritmie cardiache che richiedono trattamento(i) antiaritmico(i)
  • Anamnesi di risultati di laboratorio anomali >=2,5*limite superiore della norma (ULN)
  • Storia di neuropatia periferica
  • Un'infezione nota o clinicamente sospetta da virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'epatite B o C
  • Precedente storia medica di borsitectomia o altro intervento chirurgico al piede sul piede indice
  • Storia di ulcera peptica, o intolleranza o riluttanza a ricevere ibuprofene

Dopo l'intervento chirurgico:

  • Il soggetto presentava una deformità di tipo 3 che richiedeva un'osteotomia con cuneo di base o un intervento chirurgico concomitante

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato a VX-150 per 2 giorni.
Droga: Placebo
Capsule per somministrazione orale.
Sperimentale: VX-150 - Livello di dose 1
I partecipanti hanno ricevuto VX-150 1500 milligrammi (mg) come prima dose, seguita da VX-150 750 mg ogni 12 ore (q12h) per 2 giorni.
Droga: VX-150
Capsule per somministrazione orale.
Sperimentale: VX-150 - Livello di dose 2
I partecipanti hanno ricevuto VX-150 1000 mg una volta al giorno (qd) per 2 giorni.
Droga: VX-150
Capsule per somministrazione orale.
Sperimentale: VX-150 - Livello di dose 3
I partecipanti hanno ricevuto VX-150 500 mg q12h per 2 giorni.
Droga: VX-150
Capsule per somministrazione orale.
Sperimentale: VX-150 - Livello di dose 4
I partecipanti hanno ricevuto VX-150 500 mg come prima dose, seguita da VX-150 250 mg ogni 12 ore per 2 giorni.
Droga: VX-150
Capsule per somministrazione orale.
Sperimentale: VX-150 - Livello di dose 5
I partecipanti hanno ricevuto VX-150 250 mg qd per 2 giorni.
Droga: VX-150
Capsule per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore registrata sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) da 0 a 24 ore (SPID24) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la prima dose
Lo SPID è stato calcolato come la somma del prodotto del tempo (in ore) trascorso dalle misurazioni precedenti e la differenza di intensità del dolore. La differenza di intensità del dolore è stata calcolata sottraendo il punteggio dell'intensità del dolore in determinati punti temporali post-dose dai punteggi dell'intensità del dolore al basale (utilizzando l'intervallo del punteggio di valutazione del dolore: da 0=nessun dolore a 10=il peggior dolore possibile). SPID24 è stato calcolato da 0 a 24 ore e l'intervallo di punteggio era compreso tra -240 (peggior punteggio) e 240 (miglior punteggio).
Da 0 a 24 ore dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di VRT-1207355 (parte attiva) e VRT-1268114 (metabolita M5)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Giorno 1 e Giorno 2
Area sotto la curva concentrazione/tempo da 0 a 12 ore (AUC0-12h) di VRT-1207355 e VRT-1268114
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Giorno 1 e Giorno 2
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore registrata su NPRS da 0 a 48 ore (SPID48) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la prima dose
Lo SPID è stato calcolato come la somma del prodotto del tempo (in ore) trascorso dalle misurazioni precedenti e la differenza di intensità del dolore. La differenza di intensità del dolore è stata calcolata sottraendo il punteggio dell'intensità del dolore in determinati punti temporali post-dose dai punteggi dell'intensità del dolore al basale (utilizzando l'intervallo del punteggio di valutazione del dolore: da 0=nessun dolore a 10=il peggior dolore possibile). SPID48 è stato calcolato da 0 a 48 ore e l'intervallo di punteggio era compreso tra -480 (peggior punteggio) e 480 (miglior punteggio).
Da 0 a 48 ore dopo la prima dose
Proporzione di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% (%) della NPRS a 24 ore dalla prima dose di VX-150 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la prima dose
L'intensità del dolore è stata registrata su NPRS ordinale a 11 punti, intervallo di punteggio: da 0 a 10, dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore immaginabile. È stata riportata la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale in NPRS a 24 ore dopo la prima dose di VX-150 o placebo.
Dal basale a 24 ore dopo la prima dose
Proporzione di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% della NPRS a 24 ore dalla prima dose di VX-150 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la prima dose
L'intensità del dolore è stata registrata su NPRS ordinale a 11 punti, intervallo di punteggio: da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile. È stata riportata la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale in NPRS a 24 ore dopo la prima dose di VX-150 o placebo.
Dal basale a 24 ore dopo la prima dose
Proporzione di partecipanti con una riduzione di almeno il 70% della NPRS a 24 ore dalla prima dose di VX-150 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la prima dose
L'intensità del dolore è stata registrata su NPRS ordinale a 11 punti, intervallo di punteggio: da 0 a 10, dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore immaginabile. È stata riportata la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 70% rispetto al basale in NPRS a 24 ore dopo la prima dose di VX-150 o placebo.
Dal basale a 24 ore dopo la prima dose
Tempo all'inizio del sollievo dal dolore percettibile confermato dopo la prima dose di VX-150 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la prima dose
Tempo all'inizio del sollievo dal dolore percettibile confermato (tempo all'inizio del sollievo dal dolore percettibile [qualsiasi sollievo dal dolore dopo la prima dose] per i partecipanti che hanno avuto un sollievo dal dolore significativo [sollievo che è significativo per i partecipanti dopo la prima dose] riportato sulla base del valutazione del cronometro.
Fino a 6 ore dopo la prima dose
Tempo di insorgenza di sollievo dal dolore significativo dopo la prima dose di VX-150 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la prima dose
Tempo di insorgenza di sollievo dal dolore significativo (sollievo significativo per i partecipanti dopo la prima dose) riportato in base alla valutazione del cronometro.
Fino a 6 ore dopo la prima dose
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti al trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Dal giorno 1 al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX18-150-104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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