Исследование дозирования для оценки эффективности и безопасности VX-150 у субъектов с острой болью после бурсэктомии
13 января 2022 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование фазы 2B с параллельным дизайном эффективности и безопасности VX-150 при острой боли после бурситэктомии
В этом исследовании будет оцениваться зависимость доза-реакция и безопасность VX-150 при лечении острой боли после бурситэктомии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
До операции:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 38,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
- Планируется провести первичную одностороннюю пластику бурсита первой плюсневой кости без сопутствующих процедур, под регионарной анестезией (Мейо и подколенной блокадой седалищного нерва), не включая операцию базового клина.
После операции:
- Субъект сообщил о боли более или равной (>=) 4 по числовой шкале оценки боли (NPRS) и умеренной или сильной боли по вербальной категориальной шкале оценки (VRS) в течение 9 часов после удаления подколенной седалищной блокады в день 1.
- Субъект в сознании и может выполнять команды
- Все рекомендации по обезболиванию соблюдались во время и после бурсэктомии.
Ключевые критерии исключения:
До операции:
- Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 10 лет, за исключением плоскоклеточного рака кожи, базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ стадии 0.
- Наличие в анамнезе сердечных аритмий, требующих антиаритмического лечения.
- История отклонений от нормы результатов лабораторных исследований >=2,5*Верхний предел нормы (ВГН)
- История периферической невропатии
- Известная или клинически подозреваемая инфекция вирусом иммунодефицита человека или вирусами гепатита В или С
- Предыдущая медицинская история бурсэктомии или другой операции на стопе на указательной стопе
- История язвенной болезни или непереносимости или нежелания принимать ибупрофен.
После операции:
- У субъекта была деформация типа 3, требующая остеотомии базового клина или сопутствующей операции.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее VX-150, в течение 2 дней.
|
Капсулы для приема внутрь.
|
|
Экспериментальный: VX-150 - Уровень дозы 1
Участники получали VX-150 1500 мг в качестве первой дозы, затем VX-150 750 мг каждые 12 часов (каждые 12 часов) в течение 2 дней.
|
Капсулы для приема внутрь.
|
|
Экспериментальный: VX-150 - Уровень дозы 2
Участники получали VX-150 по 1000 мг один раз в день (qd) в течение 2 дней.
|
Капсулы для приема внутрь.
|
|
Экспериментальный: VX-150 - Уровень дозы 3
Участники получали VX-150 по 500 мг каждые 12 часов в течение 2 дней.
|
Капсулы для приема внутрь.
|
|
Экспериментальный: VX-150 - Уровень дозы 4
Участники получали VX-150 500 мг в качестве первой дозы, а затем VX-150 250 мг каждые 12 часов в течение 2 дней.
|
Капсулы для приема внутрь.
|
|
Экспериментальный: VX-150 - Уровень дозы 5
Участники получали VX-150 по 250 мг один раз в день в течение 2 дней.
|
Капсулы для приема внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная по времени сумма разницы интенсивности боли, зарегистрированная по числовой шкале оценки боли (NPRS) от 0 до 24 часов (SPID24) после первой дозы
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после первой дозы
|
SPID рассчитывали как сумму произведения времени (в часах), прошедшего с момента предыдущих измерений, и разницы в интенсивности боли.
Разницу в интенсивности боли рассчитывали путем вычитания оценки интенсивности боли в заданные моменты времени после введения дозы из исходных оценок интенсивности боли (используя диапазон оценки боли: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль).
SPID24 рассчитывали от 0 до 24 часов, а диапазон оценок составлял от -240 (наихудший показатель) до 240 (наилучший показатель).
|
От 0 до 24 часов после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) VRT-1207355 (активная часть) и VRT-1268114 (метаболит M5)
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
День 1 и День 2
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 12 часов (AUC0-12h) VRT-1207355 и VRT-1268114
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
День 1 и День 2
|
|
|
Взвешенная по времени сумма разницы интенсивности боли, зарегистрированная в NPRS, от 0 до 48 часов (SPID48) после первой дозы
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после первой дозы
|
SPID рассчитывали как сумму произведения времени (в часах), прошедшего с момента предыдущих измерений, и разницы в интенсивности боли.
Разницу в интенсивности боли рассчитывали путем вычитания оценки интенсивности боли в заданные моменты времени после введения дозы из исходных оценок интенсивности боли (используя диапазон оценки боли: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль).
SPID48 рассчитывали от 0 до 48 часов, а диапазон оценок составлял от -480 (худший показатель) до 480 (лучший показатель).
|
От 0 до 48 часов после первой дозы
|
|
Доля участников с не менее чем 30-процентным (%) снижением NPRS через 24 часа после первой дозы VX-150 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня через 24 часа после первой дозы
|
Интенсивность боли регистрировали по 11-балльной порядковой шкале NPRS, диапазон баллов: от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль.
Сообщалось о проценте участников со снижением по крайней мере на 30% по сравнению с исходным уровнем NPRS через 24 часа после первой дозы VX-150 или плацебо.
|
От исходного уровня через 24 часа после первой дозы
|
|
Доля участников со снижением NPRS не менее чем на 50% через 24 часа после первой дозы VX-150 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня через 24 часа после первой дозы
|
Интенсивность боли регистрировали по 11-балльной порядковой шкале NPRS, диапазон баллов: от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль.
Сообщалось о проценте участников со снижением NPRS по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после первой дозы VX-150 или плацебо.
|
От исходного уровня через 24 часа после первой дозы
|
|
Доля участников со снижением NPRS не менее чем на 70% через 24 часа после первой дозы VX-150 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня через 24 часа после первой дозы
|
Интенсивность боли регистрировали по 11-балльной порядковой шкале NPRS, диапазон баллов: от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль.
Сообщалось о проценте участников со снижением NPRS не менее чем на 70% по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после первой дозы VX-150 или плацебо.
|
От исходного уровня через 24 часа после первой дозы
|
|
Время до начала подтвержденного заметного облегчения боли после первой дозы VX-150 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 6 часов после первой дозы
|
Время до начала подтвержденного ощутимого облегчения боли (время до начала ощутимого облегчения боли [любое облегчение боли вообще после первой дозы] для участников, у которых было значимое облегчение боли [облегчение, значимое для участников после первой дозы], указанное на основе оценка секундомера.
|
До 6 часов после первой дозы
|
|
Время до наступления значимого облегчения боли после первой дозы VX-150 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 6 часов после первой дозы
|
Время до начала значимого облегчения боли (облегчение, значимое для участников после первой дозы), указанное на основе оценки секундомера.
|
До 6 часов после первой дозы
|
|
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
С 1 по 10 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VX18-150-104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .