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评估 VX-150 在拇囊炎切除术后急性疼痛受试者中的疗效和安全性的剂量范围研究

2022年1月13日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

VX-150 治疗拇囊炎切除术后急性疼痛的疗效和安全性的 2B 期随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、平行设计研究

本研究将评估 VX-150 在治疗拇囊炎切除术后急性疼痛中的剂量反应关系和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena、Maryland、美国、21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • JBR Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

手术前：

  • 体重指数 (BMI) 为每平方米 18.0 至 38.0 千克 (kg/m^2)
  • 计划在区域麻醉（Mayo 和腘坐骨神经阻滞）下进行初级单侧第一跖骨拇囊炎切除术修复，无侧支手术，不包括基底楔形手术

手术后：

  • 在第 1 天去除腘坐骨神经阻滞后的 9 小时内，受试者报告在数字疼痛评定量表 (NPRS) 上疼痛大于或等于 (>=) 4，在言语分类评定量表 (VRS) 上出现中度或重度疼痛
  • 受试者清醒并能够遵循命令
  • 在拇囊炎切除术期间和之后遵循所有镇痛指南

关键排除标准：

手术前：

  • 过去 10 年恶性肿瘤病史，鳞状细胞皮肤癌、基底细胞皮肤癌和 0 期宫颈原位癌除外
  • 需要抗心律失常治疗的心律失常病史
  • 实验室结果异常史 >=2.5* 正常上限 (ULN)
  • 周围神经病史
  • 已知或临床怀疑感染人类免疫缺陷病毒或乙型或丙型肝炎病毒
  • 食指足部拇囊炎切除术或其他足部手术的既往病史
  • 消化性溃疡病史，或不耐受或不愿接受布洛芬

手术后：

  • 受试者有 3 型畸形，需要基底部楔形截骨术或伴随手术

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受与 VX-150 相匹配的安慰剂 2 天。
药品：安慰剂
口服胶囊。
实验性的：VX-150 - 剂量水平 1
参与者接受 VX-150 1500 毫克 (mg) 作为第一剂，然后每 12 小时 (q12h) 接受 VX-150 750 毫克，持续 2 天。
药品：VX-150
口服胶囊。
实验性的：VX-150 - 剂量等级 2
参与者每天一次 (qd) 接受 VX-150 1000 mg，持续 2 天。
药品：VX-150
口服胶囊。
实验性的：VX-150 - 剂量等级 3
参与者连续 2 天接受 VX-150 500 mg q12h。
药品：VX-150
口服胶囊。
实验性的：VX-150 - 剂量等级 4
参与者接受 VX-150 500 mg 作为第一剂，随后接受 VX-150 250 mg q12h 2 天。
药品：VX-150
口服胶囊。
实验性的：VX-150 - 剂量等级 5
参与者连续 2 天接受 VX-150 250 mg qd。
药品：VX-150
口服胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次给药后 0 至 24 小时 (SPID24) 数字疼痛评定量表 (NPRS) 上记录的疼痛强度差异的时间加权总和
大体时间：首次给药后 0 至 24 小时
SPID 计算为自先前测量以来经过的时间（以小时为单位）与疼痛强度差异的乘积之和。 通过从基线疼痛强度评分中减去给定给药后时间点的疼痛强度评分来计算疼痛强度差异（使用疼痛评分范围：0 = 无疼痛至 10 = 可能最严重的疼痛）。 SPID24 是从 0 到 24 小时计算的，得分范围是 -240（最差得分）到 240（最好得分）。
首次给药后 0 至 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VRT-1207355（活性部分）和 VRT-1268114（代谢物 M5）的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 2 天
第 1 天和第 2 天
VRT-1207355 和 VRT-1268114 从 0 到 12 小时 (AUC0-12h) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天和第 2 天
第 1 天和第 2 天
第一次给药后 0 至 48 小时 (SPID48) 上记录的疼痛强度差异的时间加权总和
大体时间：第一次给药后 0 至 48 小时
SPID 计算为自先前测量以来经过的时间（以小时为单位）与疼痛强度差异的乘积之和。 通过从基线疼痛强度评分中减去给定给药后时间点的疼痛强度评分来计算疼痛强度差异（使用疼痛评分范围：0 = 无疼痛至 10 = 可能最严重的疼痛）。 SPID48 是从 0 到 48 小时计算的，得分范围是 -480（最差得分）到 480（最好得分）。
第一次给药后 0 至 48 小时
与安慰剂相比，首次服用 VX-150 后 24 小时 NPRS 减少至少 30% (%) 的参与者比例
大体时间：从第一次给药后 24 小时的基线
疼痛强度按 11 点顺序 NPRS 记录，评分范围：0 至 10，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的可想象疼痛。 报告了在首次服用 VX-150 或安慰剂后 24 小时内 NPRS 较基线至少减少 30% 的参与者百分比。
从第一次给药后 24 小时的基线
与安慰剂相比，首次服用 VX-150 后 24 小时 NPRS 减少至少 50% 的参与者比例
大体时间：从第一次给药后 24 小时的基线
疼痛强度按 11 点顺序 NPRS 记录，评分范围：0 至 10，其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象到的最严重疼痛。 报告了在首次服用 VX-150 或安慰剂后 24 小时内 NPRS 较基线至少减少 50% 的参与者百分比。
从第一次给药后 24 小时的基线
与安慰剂相比，首次服用 VX-150 后 24 小时 NPRS 减少至少 70% 的参与者比例
大体时间：从第一次给药后 24 小时的基线
疼痛强度按 11 点顺序 NPRS 记录，评分范围：0 至 10，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的可想象疼痛。 报告了在首次服用 VX-150 或安慰剂后 24 小时内 NPRS 较基线至少减少 70% 的参与者百分比。
从第一次给药后 24 小时的基线
与安慰剂相比，第一次服用 VX-150 后确认的可察觉疼痛开始缓解的时间
大体时间：首次给药后最多 6 小时
确认可感知疼痛缓解开始的时间（根据秒表评估。
首次给药后最多 6 小时
与安慰剂相比，第一次服用 VX-150 后疼痛开始明显缓解的时间
大体时间：首次给药后最多 6 小时
根据秒表评估报告的有意义的疼痛缓解开始时间（第一次给药后对参与者有意义的缓解）。
首次给药后最多 6 小时
根据出现紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者人数评估的安全性和耐受性
大体时间：第 1 天到第 10 天
第 1 天到第 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月12日

初级完成 (实际的)

2019年1月17日

研究完成 (实际的)

2019年1月25日

研究注册日期

首次提交

2018年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月3日

首次发布 (实际的)

2018年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月13日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VX18-150-104

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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