En studie som varierer med doser for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VX-150 hos personer med akutte smerter etter bunionektomi
13. januar 2022 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 2B randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende, parallelldesignstudie av effektiviteten og sikkerheten til VX-150 for akutte smerter etter bunionektomi
Denne studien vil evaluere dose-respons-forholdet og sikkerheten til VX-150 ved behandling av akutte smerter etter bunionektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Før operasjonen:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 38,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- Planlegges å gjennomgå en primær unilateral første metatarsal bunionektomi-reparasjon, uten sideordnede prosedyrer, under regional anestesi (mayo og popliteal isjiasblokk) for ikke å inkludere base wedge prosedyre
Etter operasjonen:
- Forsøkspersonen rapporterte smerte større enn eller lik (>=) 4 på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) og moderat eller alvorlig smerte på Verbal Categorical Rating Scale (VRS) innen 9 timer etter fjerning av popliteal isjiasblokken på dag 1
- Emnet er klarsynt og i stand til å følge kommandoer
- Alle analgetiske retningslinjer ble fulgt under og etter bunionektomien
Nøkkelekskluderingskriterier:
Før operasjonen:
- Historie de siste 10 årene med malignitet, bortsett fra plateepitelhudkreft, basalcellehudkreft og stadium 0 cervical carcinoma in situ
- Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser som krever antiarytmibehandling(er)
- Anamnese med unormale laboratorieresultater >=2,5*øvre normalgrense (ULN)
- Historie med perifer nevropati
- En kjent eller klinisk mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus eller hepatitt B- eller C-virus
- Tidligere medisinsk historie med bunionektomi eller annen fotoperasjon på indeksfoten
- Anamnese med magesårsykdom, eller intoleranse eller manglende vilje til å motta ibuprofen
Etter operasjonen:
- Personen hadde en type 3 deformitet som krevde en base wedge osteotomi eller samtidig kirurgi
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo matchet med VX-150 i 2 dager.
|
Kapsler for oral administrering.
|
|
Eksperimentell: VX-150 - Dosenivå 1
Deltakerne fikk VX-150 1500 milligram (mg) som første dose, etterfulgt av VX-150 750 mg hver 12. time (q12h) i 2 dager.
|
Kapsler for oral administrering.
|
|
Eksperimentell: VX-150 - Dosenivå 2
Deltakerne fikk VX-150 1000 mg én gang daglig (qd) i 2 dager.
|
Kapsler for oral administrering.
|
|
Eksperimentell: VX-150 - Dosenivå 3
Deltakerne fikk VX-150 500 mg hver 12. time i 2 dager.
|
Kapsler for oral administrering.
|
|
Eksperimentell: VX-150 - Dosenivå 4
Deltakerne fikk VX-150 500 mg som første dose, etterfulgt av VX-150 250 mg 12h i 2 dager.
|
Kapsler for oral administrering.
|
|
Eksperimentell: VX-150 - Dosenivå 5
Deltakerne fikk VX-150 250 mg daglig i 2 dager.
|
Kapsler for oral administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellen registrert på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0 til 24 timer (SPID24) etter første dose
Tidsramme: 0 til 24 timer etter første dose
|
SPID ble beregnet som summen av produktet av tid (i timer) medgått siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskjell.
Smerteintensitetsforskjellen ble beregnet ved å trekke smerteintensitetsskåren ved gitte post-dose-tidspunkter fra baseline smerteintensitetsskårene (ved bruk av smertevurderingsscore: 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte).
SPID24 ble beregnet fra 0 til 24 timer og poengsummen var -240 (dårligste poengsum) til 240 (beste poengsum).
|
0 til 24 timer etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av VRT-1207355 (aktiv del) og VRT-1268114 (metabolitt M5)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Dag 1 og dag 2
|
|
|
Område under konsentrasjon versus tid-kurven fra 0 til 12 timer (AUC0-12t) av VRT- 1207355 og VRT- 1268114
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Dag 1 og dag 2
|
|
|
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjell som registrert på NPRS 0 til 48 timer (SPID48) etter første dose
Tidsramme: 0 til 48 timer etter første dose
|
SPID ble beregnet som summen av produktet av tid (i timer) medgått siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskjell.
Smerteintensitetsforskjellen ble beregnet ved å trekke smerteintensitetsskåren ved gitte post-dose-tidspunkter fra baseline smerteintensitetsskårene (ved bruk av smertevurderingsscore: 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte).
SPID48 ble beregnet fra 0 til 48 timer og poengsummen var -480 (dårligste poengsum) til 480 (beste poengsum).
|
0 til 48 timer etter første dose
|
|
Andel deltakere med minst 30 prosent (%) reduksjon i NPRS 24 timer etter første dose av VX-150 versus placebo
Tidsramme: Fra baseline 24 timer etter første dose
|
Smerteintensitet ble registrert på 11-punkts ordinær NPRS, skåreområde: 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Prosentandelen av deltakere med minst 30 % reduksjon fra baseline i NPRS 24 timer etter den første dosen av VX-150 eller placebo ble rapportert.
|
Fra baseline 24 timer etter første dose
|
|
Andel deltakere med minst 50 % reduksjon i NPRS 24 timer etter den første dosen av VX-150 versus placebo
Tidsramme: Fra baseline 24 timer etter første dose
|
Smerteintensitet ble registrert på 11-punkts ordinær NPRS, skåreområde: 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Prosentandelen av deltakere med minst 50 % reduksjon fra baseline i NPRS 24 timer etter den første dosen av VX-150 eller placebo ble rapportert.
|
Fra baseline 24 timer etter første dose
|
|
Andel deltakere med minst 70 % reduksjon i NPRS 24 timer etter den første dosen av VX-150 versus placebo
Tidsramme: Fra baseline 24 timer etter første dose
|
Smerteintensitet ble registrert på 11-punkts ordinær NPRS, skåreområde: 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Prosentandelen av deltakere med minst 70 % reduksjon fra baseline i NPRS 24 timer etter den første dosen av VX-150 eller placebo ble rapportert.
|
Fra baseline 24 timer etter første dose
|
|
Tid til utbruddet av bekreftet merkbar smertelindring etter første dose av VX-150 versus placebo
Tidsramme: Inntil 6 timer etter første dose
|
Tid til utbruddet av bekreftet merkbar smertelindring (tid til utbruddet av merkbar smertelindring [enhver smertelindring i det hele tatt etter den første dosen] for deltakere som hadde meningsfull smertelindring [lindring som er meningsfull for deltakerne etter den første dosen] rapportert basert på stoppeklokkevurdering.
|
Inntil 6 timer etter første dose
|
|
Tid til inntreden av meningsfull smertelindring etter den første dosen av VX-150 versus placebo
Tidsramme: Opptil 6 timer etter første dose
|
Tid til begynnelse av meningsfull smertelindring (lindring som er meningsfull for deltakerne etter den første dosen) rapportert basert på stoppeklokkevurderingen.
|
Opptil 6 timer etter første dose
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Dag 1 til dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX18-150-104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .