Annosvaihtelututkimus VX-150:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti kipu nivelleikkauksen jälkeen
torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaiheen 2B satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluinen, rinnakkaissuunnittelututkimus VX-150:n tehosta ja turvallisuudesta akuuttiin kipuun nivelleikkauksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan VX-150:n annos-vastesuhdetta ja turvallisuutta akuutin kivun hoidossa bunionektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Ennen leikkausta:
- Painoindeksi (BMI) 18,0-38,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Sinulle on määrä tehdä primaarinen yksipuolinen ensimmäinen jalkapöydän kaulan bunionektomia, ilman sivutoimenpiteitä, aluepuudutuksessa (mayo- ja polvitaipeen iskiaskatkos) ilman pohjakiilaa.
Leikkauksen jälkeen:
- Koehenkilö ilmoitti kipua, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4 numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) ja kohtalaista tai voimakasta kipua verbaalisella kategorisella arviointiasteikolla (VRS) 9 tunnin sisällä polvitaipeen iskiastukoksen poistamisesta päivänä 1
- Kohde on selkeä ja kykenee noudattamaan komentoja
- Kaikkia analgeettisia ohjeita noudatettiin bunionektomian aikana ja sen jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Ennen leikkausta:
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 10 vuoden ajalta lukuun ottamatta okasoluihosyöpää, tyvisolu-ihosyöpää ja 0-vaiheen kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- Aiemmin sydämen rytmihäiriöitä, jotka vaativat rytmihäiriön vastaisia hoitoja
- Poikkeavien laboratoriotulosten historia >=2,5*normaalin yläraja (ULN)
- Perifeerisen neuropatian historia
- Tunnettu tai kliinisesti epäilty infektio ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti B- tai C-viruksen kanssa
- Aiempi lääketieteellinen historia bunionectomiasta tai muusta jalkaleikkauksesta etusijalla
- Aiemmin peptinen haavatauti tai intoleranssi tai haluttomuus saada ibuprofeenia
Leikkauksen jälkeen:
- Koehenkilöllä oli tyypin 3 epämuodostuma, joka vaati peruskiilan osteotomiaa tai samanaikaista leikkausta
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä VX-150:een 2 päivän ajan.
|
Kapselit suun kautta.
|
|
Kokeellinen: VX-150 – Annostaso 1
Osallistujat saivat VX-150 1500 milligrammaa (mg) ensimmäisenä annoksena, jota seurasi VX-150 750 mg 12 tunnin välein (q12h) 2 päivän ajan.
|
Kapselit suun kautta.
|
|
Kokeellinen: VX-150 – Annostaso 2
Osallistujat saivat VX-150 1000 mg kerran päivässä (qd) 2 päivän ajan.
|
Kapselit suun kautta.
|
|
Kokeellinen: VX-150 – Annostaso 3
Osallistujat saivat VX-150 500 mg q12h 2 päivän ajan.
|
Kapselit suun kautta.
|
|
Kokeellinen: VX-150 – Annostaso 4
Osallistujat saivat VX-150 500 mg ensimmäisenä annoksena, jonka jälkeen VX-150 250 mg q12h 2 päivän ajan.
|
Kapselit suun kautta.
|
|
Kokeellinen: VX-150 – Annostaso 5
Osallistujat saivat VX-150 250 mg qd 2 päivän ajan.
|
Kapselit suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetin eron aikapainotettu summa, joka on tallennettu numeeriseen kivun arviointiasteikkoon (NPRS) 0–24 tuntia (SPID24) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
SPID laskettiin edellisistä mittauksista kuluneen ajan (tunteina) ja kivun voimakkuuden eron tulona.
Kivun intensiteetin ero laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet tietyissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä kivun voimakkuuden peruspisteistä (käyttäen kivun luokituspisteiden vaihteluväliä: 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu).
SPID24 laskettiin välillä 0 - 24 tuntia ja pistemäärä oli -240 (huonoin pistemäärä) 240:een (paras pistemäärä).
|
0-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VRT-1207355:n (aktiivinen osa) ja VRT-1268114:n (Metaboliitti M5) suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
|
VRT-1207355 ja VRT-1268114 pitoisuuden funktiona käyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia (AUC0-12h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
|
Kivun voimakkuuden eron aikapainotettu summa kirjattuna NPRS:ään 0–48 tuntia (SPID48) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
SPID laskettiin edellisistä mittauksista kuluneen ajan (tunteina) ja kivun voimakkuuden eron tulona.
Kivun intensiteetin ero laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet tietyissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä kivun voimakkuuden peruspisteistä (käyttäen kivun luokituspisteiden vaihteluväliä: 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu).
SPID48 laskettiin välillä 0 - 48 tuntia ja pistemäärä oli -480 (huonoin pistemäärä) 480:een (paras pistemäärä).
|
0-48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään 30 prosentin (%) lasku NPRS:ssä 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä VX-150-annoksesta plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötasosta 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus kirjattiin 11 pisteen ordinaalisella NPRS:llä, pistemäärä: 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden NPRS:ssä oli vähintään 30 % lasku lähtötasosta 24 tunnin kuluttua ensimmäisen VX-150- tai lumelääkkeen annoksesta, ilmoitettiin.
|
Lähtötasosta 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden NPRS on alentunut vähintään 50 % 24 tuntia ensimmäisen VX-150-annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Kivun intensiteetti kirjattiin 11 pisteen ordinaalisella NPRS:llä, pistemäärä: 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään 50 %:n lasku lähtötasosta NPRS:ssä 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä VX-150-annoksesta tai lumelääkkeestä.
|
Lähtötasosta 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden NPRS on alentunut vähintään 70 % 24 tuntia ensimmäisen VX-150-annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus kirjattiin 11 pisteen ordinaalisella NPRS:llä, pistemäärä: 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden NPRS:ssä oli vähintään 70 %:n lasku lähtötasosta 24 tunnin kuluttua ensimmäisen VX-150- tai lumelääkkeen annoksesta, ilmoitettiin.
|
Lähtötasosta 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Aika vahvistetun havaittavan kivun lievityksen alkamiseen ensimmäisen VX-150-annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Aika vahvistetun havaittavan kivun lievityksen alkamiseen (aika havaittavan kivun lievityksen alkamiseen [kaiken kivun lievitystä ensimmäisen annoksen jälkeen] osallistujilla, joilla oli merkittävää kivunlievitystä [helpotus, joka on merkityksellistä osallistujille ensimmäisen annoksen jälkeen] raportoitu sekuntikellon arviointi.
|
Jopa 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Aika merkityksellisen kivun lievitykseen ensimmäisen VX-150-annoksen jälkeen vs. lumelääke
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Aika merkityksellisen kivun lievityksen alkamiseen (helpotus, joka on merkityksellinen osallistujille ensimmäisen annoksen jälkeen), joka on raportoitu sekuntikellon arvioinnin perusteella.
|
Jopa 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka sairastavat hoitoa ilmeneviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX18-150-104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .