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Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-150 bei Patienten mit akuten Schmerzen nach Bunionektomie

13. Januar 2022 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2B-Dosisfindungsstudie mit parallelem Design zur Wirksamkeit und Sicherheit von VX-150 bei akuten Schmerzen nach Bunionektomie

Diese Studie wird die Dosis-Wirkungs-Beziehung und Sicherheit von VX-150 bei der Behandlung von akuten Schmerzen nach Bunionektomie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Vor der Operation:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 38,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Geplant sein, sich einer primären unilateralen ersten metatarsalen Bunionektomie-Reparatur ohne begleitende Verfahren unter Regionalanästhesie (Mayo- und poplitealer Ischiasblock) zu unterziehen, um ein Base-Wedge-Verfahren nicht einzuschließen

Nach der Operation:

  • Der Proband berichtete über Schmerzen von größer oder gleich (>=) 4 auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) und mäßige oder starke Schmerzen auf der Verbal Categorical Rating Scale (VRS) innerhalb von 9 Stunden nach Entfernung der poplitealen Ischiasblockade am Tag 1
  • Das Subjekt ist klar und in der Lage, Befehlen zu folgen
  • Alle analgetischen Richtlinien wurden während und nach der Bunionektomie befolgt

Wichtige Ausschlusskriterien:

Vor der Operation:

  • Vorgeschichte in den letzten 10 Jahren von Malignität, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen, Basalzell-Hautkrebs und Zervixkarzinom im Stadium 0 in situ
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, die eine(n) Antiarrhythmiebehandlung(en) erforderten
  • Anamnese abnormaler Laborergebnisse >=2,5*obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • Geschichte der peripheren Neuropathie
  • Eine bekannte oder klinisch vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder Hepatitis-B- oder -C-Viren
  • Vorgeschichte einer Bunionektomie oder einer anderen Fußoperation am Indexfuß
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Intoleranz oder Unwilligkeit, Ibuprofen zu erhalten

Nach der Operation:

  • Das Subjekt hatte eine Typ-3-Deformität, die eine Basiskeil-Osteotomie oder eine begleitende Operation erforderte

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 2 Tage lang ein auf VX-150 abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Kapseln zur oralen Verabreichung.
Experimental: VX-150 - Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhielten VX-150 1500 Milligramm (mg) als erste Dosis, gefolgt von VX-150 750 mg alle 12 Stunden (q12h) für 2 Tage.
Arzneimittel: VX-150
Kapseln zur oralen Verabreichung.
Experimental: VX-150 - Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhielten VX-150 1000 mg einmal täglich (qd) für 2 Tage.
Arzneimittel: VX-150
Kapseln zur oralen Verabreichung.
Experimental: VX-150 - Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhielten 2 Tage lang alle 12 Stunden 500 mg VX-150.
Arzneimittel: VX-150
Kapseln zur oralen Verabreichung.
Experimental: VX-150 - Dosisstufe 4
Die Teilnehmer erhielten VX-150 500 mg als erste Dosis, gefolgt von VX-150 250 mg alle 12 Stunden für 2 Tage.
Arzneimittel: VX-150
Kapseln zur oralen Verabreichung.
Experimental: VX-150 - Dosisstufe 5
Die Teilnehmer erhielten 2 Tage lang VX-150 250 mg qd.
Arzneimittel: VX-150
Kapseln zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz, aufgezeichnet auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0 bis 24 Stunden (SPID24) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
SPID wurde als Summe des Produkts aus der seit vorherigen Messungen verstrichenen Zeit (in Stunden) und der Differenz der Schmerzintensität berechnet. Die Schmerzintensitätsdifferenz wurde berechnet, indem die Schmerzintensitätspunktzahl zu gegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von den Grundlinien-Schmerzintensitätspunktzahlen subtrahiert wurde (unter Verwendung des Schmerzbewertungspunktzahlbereichs: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz). SPID24 wurde von 0 bis 24 Stunden berechnet und der Score-Bereich war -240 (schlechtester Score) bis 240 (bester Score).
0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von VRT-1207355 (aktive Einheit) und VRT-1268114 (Metabolit M5)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Tag 1 und Tag 2
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC0-12h) von VRT-1207355 und VRT-1268114
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Tag 1 und Tag 2
Zeitgewichtete Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität, wie auf NPRS 0 bis 48 Stunden (SPID48) nach der ersten Dosis aufgezeichnet
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis
SPID wurde als Summe des Produkts aus der seit vorherigen Messungen verstrichenen Zeit (in Stunden) und der Differenz der Schmerzintensität berechnet. Die Schmerzintensitätsdifferenz wurde berechnet, indem die Schmerzintensitätspunktzahl zu gegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von den Grundlinien-Schmerzintensitätspunktzahlen subtrahiert wurde (unter Verwendung des Schmerzbewertungspunktzahlbereichs: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz). SPID48 wurde von 0 bis 48 Stunden berechnet und der Score-Bereich war -480 (schlechtester Score) bis 480 (bester Score).
0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis
Anteil der Teilnehmer mit mindestens 30 Prozent (%) Reduktion des NPRS 24 Stunden nach der ersten Dosis von VX-150 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der Baseline 24 Stunden nach der ersten Dosis
Die Schmerzintensität wurde auf einem 11-Punkte-Ordinal-NPRS aufgezeichnet, Punktebereich: 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 30-prozentigen Reduktion des NPRS gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der ersten Dosis von VX-150 oder Placebo angegeben.
Von der Baseline 24 Stunden nach der ersten Dosis
Anteil der Teilnehmer mit mindestens 50 % NPRS-Reduktion 24 Stunden nach der ersten Dosis von VX-150 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der Baseline 24 Stunden nach der ersten Dosis
Die Schmerzintensität wurde auf einem 11-Punkte-Ordinal-NPRS aufgezeichnet, Punktebereich: 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Reduktion des NPRS gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der ersten Dosis von VX-150 oder Placebo angegeben.
Von der Baseline 24 Stunden nach der ersten Dosis
Anteil der Teilnehmer mit mindestens 70 % NPRS-Reduktion 24 Stunden nach der ersten Dosis von VX-150 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der Baseline 24 Stunden nach der ersten Dosis
Die Schmerzintensität wurde auf einem 11-Punkte-Ordinal-NPRS aufgezeichnet, Punktebereich: 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 70 % NPRS-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der ersten Dosis von VX-150 oder Placebo angegeben.
Von der Baseline 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit bis zum Einsetzen einer bestätigten wahrnehmbaren Schmerzlinderung nach der ersten Dosis von VX-150 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit bis zum Einsetzen einer bestätigten spürbaren Schmerzlinderung (Zeit bis zum Einsetzen einer wahrnehmbaren Schmerzlinderung [jegliche Schmerzlinderung nach der ersten Dosis] für Teilnehmer, die eine signifikante Schmerzlinderung [eine für die Teilnehmer signifikante Linderung nach der ersten Dosis] berichteten, basierend auf der Stoppuhr-Bewertung.
Bis zu 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit bis zum Einsetzen einer bedeutsamen Schmerzlinderung nach der ersten Dosis von VX-150 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit bis zum Einsetzen einer signifikanten Schmerzlinderung (eine für die Teilnehmer signifikante Linderung nach der ersten Dosis), berichtet basierend auf der Stoppuhr-Bewertung.
Bis zu 6 Stunden nach der ersten Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX18-150-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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