Bunionectomy 후 급성 통증이 있는 피험자에서 VX-150의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 용량 범위 연구
2022년 1월 13일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
건막류 절제술 후 급성 통증에 대한 VX-150의 효능 및 안전성에 대한 2B상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 병렬 설계 연구
이 연구는 건막류절제술 후 급성 통증 치료에 있어 VX-150의 용량-반응 관계 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Lotus Clinical Research
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Maryland
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Pasadena, Maryland, 미국, 21122
- Chesapeake Research Group
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
수술 전:
- 체질량지수(BMI) 18.0~38.0kg/m²(kg/m^2)
- 기본 쐐기 시술을 포함하지 않고 국부 마취(Mayo 및 슬와 좌골 차단) 하에 부수적 시술 없이 일차 일측 중족골 건막류절제술 수리를 받을 예정
수술 후:
- 피험자는 1일차에 슬와 좌골 블록을 제거한 후 9시간 이내에 NPRS(숫자 통증 평가 척도)에서 4 이상의 통증 및 VRS(Verbal Categorical Rating Scale)에서 중등도 또는 중증의 통증을 보고했습니다.
- 피험자는 명료하고 명령을 따를 수 있음
- 모든 진통제 지침은 bunionectomy 도중 및 이후에 따랐습니다.
주요 제외 기준:
수술 전:
- 편평 세포 피부암, 기저 세포 피부암 및 0기 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 10년 동안의 악성 종양 병력
- 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력
- 비정상적인 실험실 결과의 병력 >=2.5* 정상 상한(ULN)
- 말초신경병증의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스로 알려지거나 임상적으로 의심되는 감염
- 검지 발에 bunionectomy 또는 다른 발 수술의 이전 병력
- 소화성 궤양 병력 또는 이부프로펜에 대한 불내성 또는 내키지 않음
수술 후:
- 피험자는 기본 쐐기 절골술 또는 수반되는 수술이 필요한 유형 3 기형을 가졌습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 2일 동안 VX-150과 일치하는 위약을 받았습니다.
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경구 투여용 캡슐.
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실험적: VX-150 - 용량 수준 1
참가자는 첫 번째 용량으로 VX-150 1500mg(mg)을 받은 후 2일 동안 12시간마다(q12h) VX-150 750mg을 받았습니다.
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경구 투여용 캡슐.
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실험적: VX-150 - 용량 수준 2
참가자는 VX-150 1000mg을 2일 동안 1일 1회(qd) 투여 받았습니다.
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경구 투여용 캡슐.
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실험적: VX-150 - 용량 수준 3
참가자는 2일 동안 VX-150 500 mg q12h를 받았습니다.
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경구 투여용 캡슐.
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실험적: VX-150 - 용량 수준 4
참가자는 첫 번째 용량으로 VX-150 500mg을 받은 후 2일 동안 VX-150 250mg q12h를 받았습니다.
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경구 투여용 캡슐.
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실험적: VX-150 - 용량 수준 5
참가자는 2일 동안 VX-150 250mg qd를 받았습니다.
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경구 투여용 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 투여 후 0 내지 24시간(SPID24)에 숫자 통증 평가 척도(NPRS)에 기록된 통증 강도 차이의 시간 가중 합
기간: 최초 투여 후 0~24시간
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SPID는 이전 측정 이후 경과된 시간(시간 단위)과 통증 강도 차이의 곱의 합으로 계산되었습니다.
기준선 통증 강도 점수(통증 등급 점수 범위 사용: 0=통증 없음 내지 10=최악의 통증)에서 주어진 투여 후 시점의 통증 강도 점수를 빼서 통증 강도 차이를 계산했습니다.
SPID24는 0~24시간으로 계산되었으며 점수 범위는 -240(최악 점수) ~ 240(최고 점수)입니다.
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최초 투여 후 0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VRT-1207355(활성 모이어티) 및 VRT-1268114(대사산물 M5)의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차와 2일차
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1일차와 2일차
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VRT- 1207355 및 VRT- 1268114의 0 ~ 12시간(AUC0-12h)의 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차와 2일차
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1일차와 2일차
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첫 투여 후 0~48시간(SPID48)에 NPRS에 기록된 통증 강도 차이의 시간 가중 합
기간: 최초 투여 후 0~48시간
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SPID는 이전 측정 이후 경과된 시간(시간 단위)과 통증 강도 차이의 곱의 합으로 계산되었습니다.
기준선 통증 강도 점수(통증 등급 점수 범위 사용: 0=통증 없음 내지 10=최악의 통증)에서 주어진 투여 후 시점의 통증 강도 점수를 빼서 통증 강도 차이를 계산했습니다.
SPID48은 0~48시간으로 계산되었으며 점수 범위는 -480(최악 점수) ~ 480(최고 점수)입니다.
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최초 투여 후 0~48시간
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위약과 비교하여 VX-150의 첫 투여 후 24시간에 NPRS가 최소 30%(%) 감소한 참가자의 비율
기간: 첫 투여 후 24시간에 기준선에서
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통증 강도는 11점 서수 NPRS, 점수 범위: 0~10, 여기서 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증에 기록되었습니다.
VX-150 또는 위약의 첫 투여 후 24시간에 NPRS가 기준선에서 최소 30% 감소한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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첫 투여 후 24시간에 기준선에서
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VX-150의 첫 번째 투여 후 24시간에 NPRS가 50% 이상 감소한 참가자 비율 대 위약
기간: 첫 투여 후 24시간에 기준선에서
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통증 강도는 11점 서수 NPRS, 점수 범위: 0~10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)에 기록되었습니다.
VX-150 또는 위약의 첫 번째 투여 후 24시간에 NPRS가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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첫 투여 후 24시간에 기준선에서
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VX-150의 첫 번째 투여 후 24시간에 NPRS가 70% 이상 감소한 참가자 비율 대 위약
기간: 첫 투여 후 24시간에 기준선에서
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통증 강도는 11점 서수 NPRS, 점수 범위: 0~10, 여기서 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증에 기록되었습니다.
VX-150 또는 위약의 첫 투여 후 24시간에 NPRS가 기준선에서 최소 70% 감소한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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첫 투여 후 24시간에 기준선에서
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위약 대 VX-150의 첫 번째 투여 후 확증된 인지 가능한 통증 완화 개시까지의 시간
기간: 최초 투여 후 최대 6시간
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확인된 지각 가능한 통증 완화 시작까지의 시간(의미 있는 통증 완화[첫 번째 투여 후 참가자에게 의미 있는 완화]가 있는 참가자의 지각 가능한 통증 완화[첫 번째 투여 후 모든 통증 완화] 시작까지의 시간은 다음을 기준으로 보고됨) 스톱워치 평가.
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최초 투여 후 최대 6시간
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위약 대비 VX-150의 첫 번째 투여 후 의미 있는 통증 완화가 시작된 시간
기간: 최초 투여 후 최대 6시간
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스톱워치 평가를 기반으로 보고된 의미 있는 통증 완화(첫 번째 투여 후 참가자에게 의미 있는 완화)가 시작되는 시간.
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최초 투여 후 최대 6시간
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치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 가진 참가자 수에 의해 평가된 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 10일차까지
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1일차부터 10일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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