Un estudio de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de VX-150 en sujetos con dolor agudo después de una bunionectomía
13 de enero de 2022 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Estudio de fase 2B, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis y de diseño paralelo sobre la eficacia y la seguridad de VX-150 para el dolor agudo posterior a la bunionectomía
Este estudio evaluará la relación dosis-respuesta y la seguridad de VX-150 en el tratamiento del dolor agudo después de una bunionectomía.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Chesapeake Research Group
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Antes de la cirugía:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 38,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Estar programado para someterse a una reparación de bunionectomía primaria unilateral del primer metatarsiano, sin procedimientos colaterales, bajo anestesia regional (Mayo y bloqueo ciático poplíteo) sin incluir el procedimiento de cuña de base
Después de cirugía:
- El sujeto notificó dolor mayor o igual a (>=) 4 en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) y dolor moderado o severo en la escala de calificación verbal categórica (VRS) dentro de las 9 horas posteriores a la extracción del bloqueo poplíteo ciático el día 1
- El sujeto está lúcido y es capaz de seguir órdenes.
- Se siguieron todas las pautas analgésicas durante y después de la bunionectomía.
Criterios clave de exclusión:
Antes de la cirugía:
- Antecedentes en los últimos 10 años de malignidad, excepto cáncer de piel de células escamosas, cáncer de piel de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ en estadio 0
- Antecedentes de arritmias cardíacas que requieren tratamiento(s) antiarrítmico(s)
- Historial de resultados de laboratorio anormales >=2.5*límite superior de la normalidad (LSN)
- Historia de neuropatía periférica
- Una infección conocida o sospechada clínicamente por el virus de la inmunodeficiencia humana o los virus de la hepatitis B o C
- Historial médico previo de bunionectomía u otra cirugía de pie en el pie índice
- Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica, o intolerancia o falta de voluntad para recibir ibuprofeno
Después de cirugía:
- El sujeto tenía una deformidad tipo 3 que requería una osteotomía en cuña base o cirugía concomitante
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo emparejado con VX-150 durante 2 días.
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Cápsulas para administración oral.
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Experimental: VX-150 - Nivel de dosis 1
Los participantes recibieron 1500 miligramos (mg) de VX-150 como primera dosis, seguidos de 750 mg de VX-150 cada 12 horas (cada 12 horas) durante 2 días.
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Cápsulas para administración oral.
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Experimental: VX-150 - Nivel de dosis 2
Los participantes recibieron VX-150 1000 mg una vez al día (qd) durante 2 días.
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Cápsulas para administración oral.
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Experimental: VX-150 - Nivel de dosis 3
Los participantes recibieron VX-150 500 mg q12h durante 2 días.
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Cápsulas para administración oral.
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Experimental: VX-150 - Nivel de dosis 4
Los participantes recibieron 500 mg de VX-150 como primera dosis, seguidos de 250 mg de VX-150 cada 12 h durante 2 días.
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Cápsulas para administración oral.
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Experimental: VX-150 - Nivel de dosis 5
Los participantes recibieron VX-150 250 mg una vez al día durante 2 días.
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Cápsulas para administración oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor registrada en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 0 a 24 horas (SPID24) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la primera dosis
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La SPID se calculó como la suma del producto del tiempo (en horas) transcurrido desde las mediciones anteriores y la diferencia de intensidad del dolor.
La diferencia de intensidad del dolor se calculó restando la puntuación de la intensidad del dolor en puntos de tiempo posteriores a la dosis de las puntuaciones de la intensidad del dolor de referencia (usando el rango de puntuación de la puntuación del dolor: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible).
SPID24 se calculó de 0 a 24 horas y el rango de puntuación fue de -240 (peor puntuación) a 240 (mejor puntuación).
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0 a 24 horas después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax) de VRT- 1207355 (fracción activa) y VRT- 1268114 (metabolito M5)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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Día 1 y Día 2
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo de 0 a 12 horas (AUC0-12h) de VRT- 1207355 y VRT- 1268114
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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Día 1 y Día 2
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Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor registrada en NPRS de 0 a 48 horas (SPID48) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la primera dosis
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La SPID se calculó como la suma del producto del tiempo (en horas) transcurrido desde las mediciones anteriores y la diferencia de intensidad del dolor.
La diferencia de intensidad del dolor se calculó restando la puntuación de la intensidad del dolor en puntos de tiempo posteriores a la dosis de las puntuaciones de la intensidad del dolor de referencia (usando el rango de puntuación de la puntuación del dolor: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible).
SPID48 se calculó de 0 a 48 horas y el rango de puntuación fue de -480 (peor puntuación) a 480 (mejor puntuación).
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0 a 48 horas después de la primera dosis
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Proporción de participantes con al menos un 30 por ciento (%) de reducción en NPRS a las 24 horas después de la primera dosis de VX-150 versus placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 24 horas después de la primera dosis
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La intensidad del dolor se registró en NPRS ordinal de 11 puntos, rango de puntuación: 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable.
Se informó el porcentaje de participantes con al menos un 30 % de reducción desde el inicio en la NPRS a las 24 horas después de la primera dosis de VX-150 o placebo.
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Desde el inicio a las 24 horas después de la primera dosis
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Proporción de participantes con al menos un 50 % de reducción en NPRS a las 24 horas después de la primera dosis de VX-150 versus placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 24 horas después de la primera dosis
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La intensidad del dolor se registró en NPRS ordinal de 11 puntos, rango de puntuación: 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Se informó el porcentaje de participantes con una reducción de al menos el 50 % desde el inicio en la NPRS a las 24 horas después de la primera dosis de VX-150 o placebo.
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Desde el inicio a las 24 horas después de la primera dosis
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Proporción de participantes con al menos un 70 % de reducción en NPRS a las 24 horas después de la primera dosis de VX-150 versus placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 24 horas después de la primera dosis
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La intensidad del dolor se registró en NPRS ordinal de 11 puntos, rango de puntuación: 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable.
Se informó el porcentaje de participantes con al menos un 70 % de reducción desde el inicio en la NPRS a las 24 horas después de la primera dosis de VX-150 o placebo.
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Desde el inicio a las 24 horas después de la primera dosis
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Tiempo hasta el inicio del alivio del dolor perceptible confirmado después de la primera dosis de VX-150 versus placebo
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la primera dosis
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Tiempo hasta el inicio del alivio perceptible del dolor confirmado (tiempo hasta el inicio del alivio perceptible del dolor [cualquier alivio del dolor después de la primera dosis] para los participantes que tuvieron un alivio significativo del dolor [alivio que es significativo para los participantes después de la primera dosis] informado en base a la evaluación del cronómetro.
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Hasta 6 horas después de la primera dosis
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Tiempo hasta el inicio del alivio significativo del dolor después de la primera dosis de VX-150 versus placebo
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la primera dosis
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Tiempo hasta el inicio del alivio significativo del dolor (alivio que es significativo para los participantes después de la primera dosis) informado según la evaluación del cronómetro.
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Hasta 6 horas después de la primera dosis
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 10
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Día 1 hasta Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX18-150-104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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