Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosvarierande studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos VX-150 hos personer med akut smärta efter bunionektomi

13 januari 2022 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fas 2B randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande, parallelldesignad studie av effektiviteten och säkerheten hos VX-150 för akut smärta efter bunionektomi

Denna studie kommer att utvärdera dos-responssambandet och säkerheten för VX-150 vid behandling av akut smärta efter bunionektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Förenta staterna, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • JBR Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Före operationen:

  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 38,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
  • Planeras att genomgå en primär unilateral första metatarsal bunionektomi-reparation, utan sidoingrepp, under regional anestesi (mayo och popliteal ischiasblockering) för att inte inkludera baskilprocedur

Efter operationen:

  • Försöksperson rapporterade smärta större än eller lika med (>=) 4 på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) och måttlig eller svår smärta på Verbal Categorical Rating Scale (VRS) inom 9 timmar efter avlägsnande av popliteal ischiasblocket på dag 1
  • Ämnet är tydligt och kan följa kommandon
  • Alla analgetiska riktlinjer följdes under och efter bunionektomi

Viktiga uteslutningskriterier:

Före operationen:

  • Historik under de senaste 10 åren av malignitet, med undantag för skivepitelcancer, basalcellshudcancer och stadium 0 livmoderhalscancer in situ
  • Historik med hjärtrytmrubbningar som kräver behandling mot arytmi(er)
  • Historik med onormala laboratorieresultat >=2,5*övre normalgräns (ULN)
  • Historik av perifer neuropati
  • En känd eller kliniskt misstänkt infektion med humant immunbristvirus eller hepatit B- eller C-virus
  • Tidigare medicinsk historia av bunionektomi eller annan fotoperation på indexfoten
  • Historik av magsår, eller intolerans eller ovilja att ta ibuprofen

Efter operationen:

  • Försökspersonen hade en typ 3-deformitet som krävde en baskil-osteotomi eller samtidig operation

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo som matchades med VX-150 under 2 dagar.
Läkemedel: Placebo
Kapslar för oral administrering.
Experimentell: VX-150 - Dosnivå 1
Deltagarna fick VX-150 1500 milligram (mg) som första dos, följt av VX-150 750 mg var 12:e timme (q12h) i 2 dagar.
Läkemedel: VX-150
Kapslar för oral administrering.
Experimentell: VX-150 - Dosnivå 2
Deltagarna fick VX-150 1000 mg en gång dagligen (qd) i 2 dagar.
Läkemedel: VX-150
Kapslar för oral administrering.
Experimentell: VX-150 - Dosnivå 3
Deltagarna fick VX-150 500 mg varje 12 timmar i 2 dagar.
Läkemedel: VX-150
Kapslar för oral administrering.
Experimentell: VX-150 - Dosnivå 4
Deltagarna fick VX-150 500 mg som första dos, följt av VX-150 250 mg 12h i 2 dagar.
Läkemedel: VX-150
Kapslar för oral administrering.
Experimentell: VX-150 - Dosnivå 5
Deltagarna fick VX-150 250 mg dagligen i 2 dagar.
Läkemedel: VX-150
Kapslar för oral administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnaden som registrerats på numerisk smärtskala (NPRS) 0 till 24 timmar (SPID24) efter första dosen
Tidsram: 0 till 24 timmar efter första dosen
SPID beräknades som summan av produkten av tid (i timmar) som förflutit sedan tidigare mätningar och skillnad i smärtintensitet. Smärtintensitetsskillnaden beräknades genom att subtrahera smärtintensitetspoängen vid givna tidpunkter efter dos från baslinjens smärtintensitetspoäng (med användning av smärtvärdepoängintervall: 0= ingen smärta till 10= värsta möjliga smärta). SPID24 beräknades från 0 till 24 timmar och poängintervallet var -240 (sämsta poäng) till 240 (bästa poäng).
0 till 24 timmar efter första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax) av VRT-1207355 (aktiv del) och VRT-1268114 (metabolit M5)
Tidsram: Dag 1 och dag 2
Dag 1 och dag 2
Area under kurvan för koncentration kontra tid från 0 till 12 timmar (AUC0-12h) för VRT- 1207355 och VRT- 1268114
Tidsram: Dag 1 och dag 2
Dag 1 och dag 2
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnad som registrerats på NPRS 0 till 48 timmar (SPID48) efter första dosen
Tidsram: 0 till 48 timmar efter första dosen
SPID beräknades som summan av produkten av tid (i timmar) som förflutit sedan tidigare mätningar och skillnad i smärtintensitet. Smärtintensitetsskillnaden beräknades genom att subtrahera smärtintensitetspoängen vid givna tidpunkter efter dos från baslinjens smärtintensitetspoäng (med användning av smärtvärdepoängintervall: 0= ingen smärta till 10= värsta möjliga smärta). SPID48 beräknades från 0 till 48 timmar och poängintervallet var -480 (sämsta poäng) till 480 (bästa poäng).
0 till 48 timmar efter första dosen
Andel deltagare med minst 30 procent (%) minskning av NPRS vid 24 timmar efter första dosen av VX-150 kontra placebo
Tidsram: Från baslinjen 24 timmar efter första dosen
Smärtintensiteten registrerades på 11-punkts ordinär NPRS, poängintervall: 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. Andelen deltagare med minst 30 % minskning från baslinjen i NPRS 24 timmar efter den första dosen av VX-150 eller placebo rapporterades.
Från baslinjen 24 timmar efter första dosen
Andel deltagare med minst 50 % minskning av NPRS vid 24 timmar efter den första dosen av VX-150 kontra placebo
Tidsram: Från baslinjen 24 timmar efter första dosen
Smärtintensiteten registrerades på 11-punkts ordinär NPRS, poängintervall: 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. Andelen deltagare med minst 50 % minskning från baslinjen i NPRS 24 timmar efter den första dosen av VX-150 eller placebo rapporterades.
Från baslinjen 24 timmar efter första dosen
Andel deltagare med minst 70 % minskning av NPRS vid 24 timmar efter den första dosen av VX-150 kontra placebo
Tidsram: Från baslinjen 24 timmar efter första dosen
Smärtintensiteten registrerades på 11-punkts ordinär NPRS, poängintervall: 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. Andelen deltagare med minst 70 % minskning från baslinjen i NPRS 24 timmar efter den första dosen av VX-150 eller placebo rapporterades.
Från baslinjen 24 timmar efter första dosen
Tid till början av bekräftad märkbar smärtlindring efter första dosen av VX-150 kontra placebo
Tidsram: Upp till 6 timmar efter den första dosen
Tid till debut av bekräftad märkbar smärtlindring (tid till debut av märkbar smärtlindring [alla smärtlindringar efter den första dosen] för deltagare som hade en meningsfull smärtlindring [lättnad som är meningsfull för deltagarna efter den första dosen] rapporterad baserat på stoppursbedömning.
Upp till 6 timmar efter den första dosen
Dags att börja med meningsfull smärtlindring efter den första dosen av VX-150 kontra placebo
Tidsram: Upp till 6 timmar efter den första dosen
Tid till början av meningsfull smärtlindring (lindring som är meningsfull för deltagarna efter den första dosen) rapporterad baserat på stoppurets bedömning.
Upp till 6 timmar efter den första dosen
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 10
Dag 1 till dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Första postat (Faktisk)

4 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX18-150-104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera