アルコール使用障害のある女性および男性の飲酒行動に対するグアンファシンの機構的評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検、プラセボ対照、並行群間デザインであり、DSM V アルコール使用障害の基準を満たす成人を求める治療において、グアンファシン (6mg/日 ER) とプラセボ (0mg/日) を比較します性細胞）。
資格審査は、入学式と身体検査で構成されています。 適格基準を満たす被験者は、6mg /日ERグアンファシンまたは一致するプラセボにランダム化され、性別で層別化されます。 定常状態の投薬レベルへの滴定は、3 週間にわたって行われます (マイナス 3 週間からマイナス 1 週間)。 被験者は、アドリブ消費を評価するために、0週の間に3つの実験室セッションを完了します。
各研究室のセッション中に、個人化されたイメージ (主題要因、ストレス、刺激、またはニュートラル/リラックス、バランスのとれた順序の範囲内) は、2 時間のアルコール自己管理期間の前に行われます。 その後、被験者は 6 週間の治療段階 (1 ～ 6 週目) を開始し、毎週の予約で提供される医療管理プラットフォームと投薬が組み合わされます。
治療段階の終わりに、投薬は5日間漸減され、最終的なフォローアップ評価は、治療終了から1か月および3か月後に行われます. 主な結果の測定には、3 回の自己管理セッション中に消費された飲み物の数、および治療中の大量飲酒日の割合の減少が含まれます。
有害事象は、試験の予約ごとに評価され、表にまとめられます。 2019 年 3 月 1 日は、予備的な資金調達に関連付けられた実際の開始日として使用されました。 研究開始日は、U54 助成金の開始を反映するように更新されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sabrina Coppola
- 電話番号：203-737-2827
- メール：Sabrina.coppola@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meaghan Lavery
- 電話番号：203-737-2783
- メール：meaghan.lavery@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale University School of Medicine
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コンタクト：
- Sabrina Coppola
- 電話番号：203-737-2827
- メール：Sabrina.coppola@yale.edu
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主任研究者：
- Sherry McKee, PhD
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コンタクト：
- Meaghan Lavery
- 電話番号：203-737-2783
- メール：meaghan.lavery@yale.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 21 70;
- 英語の読み書きができる;
- -現在（過去6か月）のアルコール使用障害のDSM V基準を満たしています。
- 飲酒基準：男性 週に 14 杯以上、1 日 4 杯以上を週に 2 回以上飲む。女性 週に 2 回以上、1 日 3 回以上、週に 2 回以上飲む。 ベースライン前の連続した 30 日間の飲酒基準を満たす必要があります。
- 研究室のセッションは、被験者が翌日に大きな責任を負わないようにスケジュールされます。これにより、自己管理セッション（就職の面接、試験など）中の飲酒が制限される可能性があります。
- -経口薬を服用でき、投薬計画を順守する意思がある;
- 治療期間中は飲酒を控える意思があることを示します。
除外基準:
- -重大な現在の病状（神経学的、心血管系[高血圧または低血圧を含む：ベースラインスクリーニングで160/100以上または90/60mmHg未満の血圧]、内分泌、甲状腺、腎臓、肝臓）、発作、せん妄または幻覚、またはHIVを含むその他の不安定な病状;
- アルコール乱用障害またはニコチン依存症以外の現在のDSM V物質使用障害;
- 違法薬物に対して実施された尿中薬物スクリーニングの摂取予定時の陽性検査結果;
- 抗不安薬や抗うつ薬を含む向精神薬の過去30日間の使用;
- 妊娠中または授乳中の女性、または彼女またはパートナーが外科的に無菌であるか閉経後でない限り、以下の避妊方法のいずれかを使用していない女性 (ホルモン避妊薬 [経口、インプラント、注射、パッチ、またはリング]、避妊スポンジ、ダブルバリア [横隔膜またはコンドームと殺精子剤]、または IUD);
- 自殺、殺人、または統合失調症、双極性障害、大うつ病、または不安障害などの現在（過去 6 か月）の精神疾患の証拠。
- -現在（過去6か月）のADHDのDSM V基準を満たす;
- 研究に参加できるのは 1 世帯につき 1 人だけです
- まだ指定されていないグアンファシンの投与に関する特定の除外事項には、以下が含まれます。グアンファシンまたは任意のα遮断薬に対する既知の不耐性; -失神、失神発作、心不全または心筋梗塞の病歴、または肝臓の障害（AST、ALT> 3x正常）または腎機能（推定クレアチニンクリアランス<60 cc / min）;降圧薬またはアルファアドレナリン遮断薬による治療;中枢神経抑制剤（フェノチアジン、バルビツレート、ベンゾジアゼピンなど）の使用;
- -研究中に臨床的に重大なアルコール離脱を示す可能性が高い被験者。 具体的には、a）離脱時の知覚のゆがみ、発作、せん妄、または幻覚の病歴がある、またはb）摂取予約時に臨床研究所離脱評価スケールで8を超えるスコアを持っている被験者を除外します。
- -治療期間への入院直前の4週間以内に治験薬を服用した被験者;
- -過去8週間以内に、現在の申請と組み合わせて過剰と見なされる追加の採血および/または介入措置を含む他の研究への参加;
- 摂取時にアルコールを完全に控えたいという願望を表明する;
- 現在アルコール使用の治療中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グアンファシンER
グアンファシン持続放出 (6mg/日 ER)。
1 日 2 回、午前 8:00 と午後 8:00 に経口投与し、全用量まで滴定します。
滴定スケジュール: 1 ～ 3 日目 1 mg/日; 0.5mg/回、4～6日目 2mg/日; 1mg/回、7～9日目 3mg/日; 1.5mg/回、10～12日目 4mg/日; 2mg/回; 13-15日目 5mg/日; 2.5mg/回および16-23日目は6mg/日; 3mg/回。
定常状態になったら、1 日 1 回、午後 8 時に経口投与します。
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グアンファシン持続放出 (6mg/日 ER)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日目から 23 日目までは午前 8 時と午後 8 時の 1 日 2 回経口投与し、その後は午後 8 時に 1 日 1 回経口投与します。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール消費量
時間枠：120分
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120 分間のアルコール自己投与セッション中にグアンファシン ER 群とプラセボ群で消費されたアルコールの mls を意味し、女性と男性を比較して、定常状態の 0 週にできるだけ近い状態で行われる、個別化されたストレス イメージ vs 刺激イメージ vs ニュートラル イメージ。
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120分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sherry McKee, PhD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。