胍法辛对酒精使用障碍女性和男性饮酒行为的机制评价
2026年2月23日 更新者：Yale University
对于此协议，研究人员计划收集试验数据以检查胍法辛对 1) 抵消实验室中基于压力和刺激的饮酒行为的影响的性别差异，以及 2) 在后续治疗阶段改善临床结果。
研究概览
详细说明
本研究是一项双盲、安慰剂对照、平行组设计，将比较胍法辛（6 毫克/天 ER）与安慰剂（0 毫克/天）在寻求符合 DSM V 酒精使用障碍标准（160、40 人 x性细胞）。
资格筛选包括入学会议和体检。 符合资格标准的受试者将被随机分配到 6 毫克/天的 ER 胍法辛或匹配的安慰剂，按性别分层。 滴定至稳态药物水平将在 3 周内发生（周负 3 至负 1）。 然后，受试者将在第 0 周完成三个实验室课程，以评估即兴消费。
在每次实验室会议期间，个性化图像（在主题因素、压力、刺激或中性/放松、顺序平衡）之前将进行 2 小时的酒精自我管理期。 然后受试者将开始为期 6 周的治疗阶段（第 1 周至第 6 周），其中药物与每周预约提供的医疗管理平台相结合。
在治疗阶段结束时，药物将逐渐减少 5 天，最终随访评估将在治疗结束后 1 个月和 3 个月进行。 主要结果指标包括三个自我管理期间消耗的饮料数量，以及治疗期间大量饮酒天数的减少。
在每次研究预约时评估不良事件并将制成表格。 2019 年 3 月 1 日被用作与初步资助相关的实际开始日期。 研究开始日期已更新，以反映 U54 补助金的开始。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sabrina Coppola
- 电话号码：203-737-2827
- 邮箱：Sabrina.coppola@yale.edu
研究联系人备份
- 姓名：Meaghan Lavery
- 电话号码：203-737-2783
- 邮箱：meaghan.lavery@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale University School Of Medicine
-
接触：
- Sabrina Coppola
- 电话号码：203-737-2827
- 邮箱：Sabrina.coppola@yale.edu
-
首席研究员：
- Sherry McKee, PhD
-
接触：
- Meaghan Lavery
- 电话号码：203-737-2783
- 邮箱：meaghan.lavery@yale.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21 岁 70 岁；
- 能够读写英文；
- 符合当前（过去 6 个月）酒精使用障碍的 DSM V 标准；
- 饮酒标准：男性每周饮酒超过14杯，每周至少两次每天超过4杯；女性饮酒量 > 每周饮酒量超过 3 杯，并且每周至少两次每天超过 3 杯。 必须在基线前的连续 30 天内达到饮酒标准；
- 将安排实验室会议，以便受试者在第二天不会承担重大责任，这可能会限制在自我管理会议期间饮酒（例如，工作面试、考试）；
- 能够口服药物并愿意坚持服药方案；
- 表示愿意在治疗期间减少饮酒。
排除标准：
- 患有任何重大当前医疗状况（神经、心血管[包括高血压或低血压：基线筛查时坐位血压超过 160/100 或低于 90/60mmHg]、内分泌、甲状腺、肾脏、肝脏）、癫痫发作、谵妄或幻觉的受试者，或其他不稳定的医疗状况，包括 HIV；
- 目前的 DSM V 物质使用障碍，酒精滥用障碍或尼古丁依赖除外；
- 对非法药物进行的尿液药物筛查在摄入预约时呈阳性检测结果；
- 过去 30 天使用精神药物，包括抗焦虑药和抗抑郁药；
- 怀孕或哺乳的妇女，或未能使用以下避孕方法之一的妇女，除非她或伴侣已通过手术绝育或已绝经（激素避孕药 [口服、植入、注射、贴片或避孕环]、避孕海绵、双屏障 [隔膜或避孕套加杀精子剂]，或宫内节育器）；
- 自杀、杀人或当前（过去 6 个月）精神疾病的证据，例如精神分裂症、双相情感障碍或重度抑郁症，或焦虑症；
- 符合当前（过去 6 个月）ADHD 的 DSM V 标准；
- 每个家庭只有一名成员可以参加研究
- 未指定给予胍法辛的具体排除包括：已知对胍法辛或任何α受体阻滞剂不耐受；昏厥、晕厥发作、心力衰竭或心肌梗塞或肝功能受损（AST、ALT > 正常值的 3 倍）或肾功能受损（估计肌酐清除率 <60 cc/min）的病史；用任何抗高血压药物或任何α肾上腺素能阻滞剂治疗；使用任何中枢神经系统抑制剂（例如吩噻嗪类、巴比妥类、苯二氮卓类）；
- 受试者可能在研究期间表现出临床上显着的酒精戒断。 具体来说，我们将排除以下受试者：a) 在戒断时有知觉扭曲、癫痫发作、精神错乱或幻觉的病史，或 b) 在接受预约时临床研究所戒断评估量表得分超过 8 分；
- 在进入治疗期之前的 4 周内服用过任何研究药物的受试者；
- 在过去 8 周内参与其他研究，这些研究涉及额外的血液采样和/或干预措施，这些措施与当前申请相结合会被认为是过度的；
- 在摄入时表达完全戒酒的愿望；
- 目前正在接受酒精使用治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胍法辛缓释片
胍法辛缓释剂（6 毫克/天 ER）。
每天上午 8:00 和晚上 8:00 口服给药两次，同时滴定至全剂量。
滴定时间表：第 1-3 天 1mg/天； 0.5mg/剂，第 4-6 天 2mg/天； 1mg/剂，第 7-9 天 3mg/天； 1.5 毫克/剂量，第 10-12 天 4 毫克/天； 2毫克/剂量；第 13-15 天 5 毫克/天； 2.5 毫克/剂量和第 16-23 天 6 毫克/天； 3毫克/剂量。
一旦处于稳定状态，每天晚上 8:00 口服给药一次。
|
胍法辛缓释剂（6mg/天 ER）
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
在第 1-23 天的上午 8:00 和晚上 8:00 每天两次口服给药，然后每天晚上 8:00 口服给药一次。
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
酒精消耗
大体时间：120分钟
|
表示在 120 分钟的酒精自我管理会议期间，胍法辛 ER 和安慰剂组消耗的酒精毫升数，个性化压力图像与刺激图像与中性图像发生在尽可能接近稳定状态的第 0 周，将女性与男性进行比较。
|
120分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sherry McKee, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月10日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月3日
首次发布 (实际的)
2018年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.