Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanistisk utvärdering av Guanfacine på dricksbeteende hos kvinnor och män med alkoholmissbruk

23 februari 2026 uppdaterad av: Yale University
För detta protokoll planerar utredarna att samla in pilotdata för att undersöka könsskillnader i guanfacins effekt på 1) att motverka stress och stimuleringsbaserat dricksbeteende i laboratoriet och 2) förbättra kliniska resultat under en efterföljande behandlingsfas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppdesign, som kommer att jämföra guanfacin (6mg/dag ER) med placebo (0mg/dag) i behandlingssökande vuxna som uppfyller kriterierna för DSM V alkoholmissbruk (160, 40 per medicin x könscell).

Behörighetsscreening består av en intagningssession och en fysisk undersökning. Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till 6 mg/dag ER guanfacin eller matchande placebo, stratifierat efter kön. Titrering till steady state läkemedelsnivåer kommer att ske under en 3 veckors period (veckor minus 3 till minus 1). Försökspersoner kommer sedan att genomföra tre laboratoriesessioner under vecka 0 för att utvärdera ad lib-konsumtion.

Under varje laborationstillfälle kommer personliga bilder (inom ämnesfaktor, stress, stimulerande eller neutral/avslappnande, ordningsbalanserad) att föregå en 2 timmars alkoholtillförselperiod. Försökspersonerna kommer sedan att påbörja en 6 veckor lång behandlingsfas (vecka 1 till 6) där medicinering kombineras med en medicinsk hanteringsplattform som levereras vid veckovisa möten.

I slutet av behandlingsfasen kommer medicineringen att avta i 5 dagar, och en slutlig uppföljningsutvärdering kommer att ske 1 och 3 månader efter avslutad behandling. Primära utfallsmått inkluderar antalet drinkar som konsumeras under de tre självadministrationssessionerna och minskning av procent av tunga dagars drickande under behandlingen.

Biverkningar utvärderas vid varje studiebesök och kommer att tas i tabellform. Datumet 1 mars 2019 användes som det faktiska startdatumet som var kopplat till den preliminära finansieringen. Studiestartdatumet har uppdaterats för att återspegla början av U54-anslaget.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale University School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sherry McKee, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 21 70;
  2. Kunna läsa och skriva engelska;
  3. Uppfyller DSM V-kriterier för nuvarande (senaste 6 månaderna) alkoholmissbruksstörning;
  4. Drickskriterier: män Dricker mer än 14 drinkar per vecka och överstiger 4 drinkar per dag minst två gånger i veckan; Kvinnor Dricker > mer än dricker per vecka och överstiger 3 drinkar per dag minst två gånger i veckan. Måste uppfylla drickskriterier under en på varandra följande 30-dagarsperiod före baslinjen;
  5. Laborationer kommer att schemaläggas så att försökspersonerna inte kommer att ha större ansvar följande dag, vilket kan begränsa drickandet under självadministrationssessionen (t.ex. anställningsintervju, examen);
  6. Kunna ta orala mediciner och villig att följa medicinregimen;
  7. indikera vilja att dra ner på drickandet under behandlingsperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med några betydande aktuella medicinska tillstånd (neurologiska, kardiovaskulära [inklusive hypertoni eller hypotoni: sittande BP mer än 160/100 eller mindre än 90/60 mmHg vid utgångsscreening], endokrina, sköldkörteln, njurarna, levern), kramper, delirium eller hallucinationer, eller andra instabila medicinska tillstånd inklusive HIV;
  2. Nuvarande DSM V-missbruksstörning, annat än alkoholmissbruk eller nikotinberoende;
  3. Ett positivt testresultat vid intagsutnämning på urindrogskärmar utförda för olagliga droger;
  4. Senaste 30 dagars användning av psykoaktiva läkemedel inklusive anxiolytika och antidepressiva medel;
  5. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som inte använder någon av följande preventivmetoder såvida inte hon eller partnern är kirurgiskt steril eller postmenopausal (hormonpreventivmedel [oralt, implantat, injektion, plåster eller ring], preventivsvamp, dubbel barriär [diafragma eller kondom plus spermiedödande medel], eller spiral);
  6. Suicidala, mordiska eller bevis på nuvarande (senaste 6 månaderna) psykisk sjukdom såsom schizofreni, bipolär sjukdom eller allvarlig depression, eller ångestsjukdomar;
  7. Uppfylla DSM V-kriterier för nuvarande (senaste 6 månaderna) ADHD;
  8. Endast en medlem per hushåll kan delta i studien
  9. Specifika undantag för administrering av guanfacin som inte redan specificerats inkluderar: EKG-bevis vid baslinjescreening av eventuella kliniskt signifikanta överledningsavvikelser eller arytmier; känd intolerans för guanfacin eller någon alfablockerare; historia av svimning, synkopalattacker, hjärtsvikt eller hjärtinfarkt, eller nedsatt lever (ASAT, ALAT > 3x normal) eller njurfunktion (uppskattat kreatininclearance <60 cc/min); behandling med något antihypertensivt läkemedel eller någon alfa-adrenerga blockerare; användning av något CNS-dämpande medel (t.ex. fenotiaziner, barbiturater, bensodiazepiner);
  10. Försökspersoner som sannolikt kommer att uppvisa kliniskt signifikant alkoholabstinens under studien. Specifikt kommer vi att utesluta försökspersoner som a) har en historia av perceptuella förvrängningar, anfall, delirium eller hallucinationer vid abstinens, eller b) har ett betyg på mer än 8 på Clinical Institute Abstinensbedömningsskalan vid intagsmöten;
  11. Försökspersoner som har tagit något prövningsläkemedel inom 4 veckor omedelbart före antagning till behandlingsperioden;
  12. Deltagande under de senaste 8 veckorna i andra studier som involverar additiv blodprovstagning och/eller interventionsåtgärder som skulle anses överdrivna i kombination med den aktuella applikationen;
  13. vid intag uttrycka önskan att helt avstå från alkohol;
  14. för närvarande behandlas för alkoholbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guanfacine ER
Guanfacine förlängd frisättning (6mg/dag ER). Administreras oralt två gånger dagligen kl 8:00 och 20:00 samtidigt som man titrerar till full dos. Titreringsschema: Dag 1-3 1 mg/dag; 0,5 mg/dos, Dag 4-6 2 mg/dag; 1 mg/dos, dag 7-9 3 mg/dag; 1,5 mg/dos, dagar 10-12 4 mg/dag; 2 mg/dos; Dag 13-15 5mg/dag; 2,5 mg/dos och Dag 16-23 6 mg/dag; 3mg/dos. En gång vid steady state sker administreringen oralt en gång om dagen kl. 20.00.
Guanfacine Extended Release (6mg/dag ER)
Andra namn:
  • Intuniv
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras oralt två gånger om dagen kl 8:00 och 20:00 Dag 1-23, sedan oralt en gång om dagen kl 20:00.
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholkonsumtion
Tidsram: 120 minuter
Betyder ml alkohol som konsumerats för guanfacine ER och placebogrupper under 120 minuters självadministrationssessioner med alkohol med personliga stressbilder kontra stimuleringsbilder kontra neutrala bilder som äger rum så nära Vecka 0 av steady state som möjligt och jämför kvinnor med män.
120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sherry McKee, PhD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Första postat (Faktisk)

4 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2000023970
  • U54AA027989 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P01AA027473 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera