- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03764098
Mekanistisk utvärdering av Guanfacine på dricksbeteende hos kvinnor och män med alkoholmissbruk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppdesign, som kommer att jämföra guanfacin (6mg/dag ER) med placebo (0mg/dag) i behandlingssökande vuxna som uppfyller kriterierna för DSM V alkoholmissbruk (160, 40 per medicin x könscell).
Behörighetsscreening består av en intagningssession och en fysisk undersökning. Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till 6 mg/dag ER guanfacin eller matchande placebo, stratifierat efter kön. Titrering till steady state läkemedelsnivåer kommer att ske under en 3 veckors period (veckor minus 3 till minus 1). Försökspersoner kommer sedan att genomföra tre laboratoriesessioner under vecka 0 för att utvärdera ad lib-konsumtion.
Under varje laborationstillfälle kommer personliga bilder (inom ämnesfaktor, stress, stimulerande eller neutral/avslappnande, ordningsbalanserad) att föregå en 2 timmars alkoholtillförselperiod. Försökspersonerna kommer sedan att påbörja en 6 veckor lång behandlingsfas (vecka 1 till 6) där medicinering kombineras med en medicinsk hanteringsplattform som levereras vid veckovisa möten.
I slutet av behandlingsfasen kommer medicineringen att avta i 5 dagar, och en slutlig uppföljningsutvärdering kommer att ske 1 och 3 månader efter avslutad behandling. Primära utfallsmått inkluderar antalet drinkar som konsumeras under de tre självadministrationssessionerna och minskning av procent av tunga dagars drickande under behandlingen.
Biverkningar utvärderas vid varje studiebesök och kommer att tas i tabellform. Datumet 1 mars 2019 användes som det faktiska startdatumet som var kopplat till den preliminära finansieringen. Studiestartdatumet har uppdaterats för att återspegla början av U54-anslaget.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sabrina Coppola
- Telefonnummer: 203-737-2827
- E-post: Sabrina.coppola@yale.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Meaghan Lavery
- Telefonnummer: 203-737-2783
- E-post: meaghan.lavery@yale.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Yale University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Sabrina Coppola
- Telefonnummer: 203-737-2827
- E-post: Sabrina.coppola@yale.edu
-
Huvudutredare:
- Sherry McKee, PhD
-
Kontakt:
- Meaghan Lavery
- Telefonnummer: 203-737-2783
- E-post: meaghan.lavery@yale.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 70;
- Kunna läsa och skriva engelska;
- Uppfyller DSM V-kriterier för nuvarande (senaste 6 månaderna) alkoholmissbruksstörning;
- Drickskriterier: män Dricker mer än 14 drinkar per vecka och överstiger 4 drinkar per dag minst två gånger i veckan; Kvinnor Dricker > mer än dricker per vecka och överstiger 3 drinkar per dag minst två gånger i veckan. Måste uppfylla drickskriterier under en på varandra följande 30-dagarsperiod före baslinjen;
- Laborationer kommer att schemaläggas så att försökspersonerna inte kommer att ha större ansvar följande dag, vilket kan begränsa drickandet under självadministrationssessionen (t.ex. anställningsintervju, examen);
- Kunna ta orala mediciner och villig att följa medicinregimen;
- indikera vilja att dra ner på drickandet under behandlingsperioden.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med några betydande aktuella medicinska tillstånd (neurologiska, kardiovaskulära [inklusive hypertoni eller hypotoni: sittande BP mer än 160/100 eller mindre än 90/60 mmHg vid utgångsscreening], endokrina, sköldkörteln, njurarna, levern), kramper, delirium eller hallucinationer, eller andra instabila medicinska tillstånd inklusive HIV;
- Nuvarande DSM V-missbruksstörning, annat än alkoholmissbruk eller nikotinberoende;
- Ett positivt testresultat vid intagsutnämning på urindrogskärmar utförda för olagliga droger;
- Senaste 30 dagars användning av psykoaktiva läkemedel inklusive anxiolytika och antidepressiva medel;
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som inte använder någon av följande preventivmetoder såvida inte hon eller partnern är kirurgiskt steril eller postmenopausal (hormonpreventivmedel [oralt, implantat, injektion, plåster eller ring], preventivsvamp, dubbel barriär [diafragma eller kondom plus spermiedödande medel], eller spiral);
- Suicidala, mordiska eller bevis på nuvarande (senaste 6 månaderna) psykisk sjukdom såsom schizofreni, bipolär sjukdom eller allvarlig depression, eller ångestsjukdomar;
- Uppfylla DSM V-kriterier för nuvarande (senaste 6 månaderna) ADHD;
- Endast en medlem per hushåll kan delta i studien
- Specifika undantag för administrering av guanfacin som inte redan specificerats inkluderar: EKG-bevis vid baslinjescreening av eventuella kliniskt signifikanta överledningsavvikelser eller arytmier; känd intolerans för guanfacin eller någon alfablockerare; historia av svimning, synkopalattacker, hjärtsvikt eller hjärtinfarkt, eller nedsatt lever (ASAT, ALAT > 3x normal) eller njurfunktion (uppskattat kreatininclearance <60 cc/min); behandling med något antihypertensivt läkemedel eller någon alfa-adrenerga blockerare; användning av något CNS-dämpande medel (t.ex. fenotiaziner, barbiturater, bensodiazepiner);
- Försökspersoner som sannolikt kommer att uppvisa kliniskt signifikant alkoholabstinens under studien. Specifikt kommer vi att utesluta försökspersoner som a) har en historia av perceptuella förvrängningar, anfall, delirium eller hallucinationer vid abstinens, eller b) har ett betyg på mer än 8 på Clinical Institute Abstinensbedömningsskalan vid intagsmöten;
- Försökspersoner som har tagit något prövningsläkemedel inom 4 veckor omedelbart före antagning till behandlingsperioden;
- Deltagande under de senaste 8 veckorna i andra studier som involverar additiv blodprovstagning och/eller interventionsåtgärder som skulle anses överdrivna i kombination med den aktuella applikationen;
- vid intag uttrycka önskan att helt avstå från alkohol;
- för närvarande behandlas för alkoholbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guanfacine ER
Guanfacine förlängd frisättning (6mg/dag ER).
Administreras oralt två gånger dagligen kl 8:00 och 20:00 samtidigt som man titrerar till full dos.
Titreringsschema: Dag 1-3 1 mg/dag; 0,5 mg/dos, Dag 4-6 2 mg/dag; 1 mg/dos, dag 7-9 3 mg/dag; 1,5 mg/dos, dagar 10-12 4 mg/dag; 2 mg/dos; Dag 13-15 5mg/dag; 2,5 mg/dos och Dag 16-23 6 mg/dag; 3mg/dos.
En gång vid steady state sker administreringen oralt en gång om dagen kl. 20.00.
|
Guanfacine Extended Release (6mg/dag ER)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras oralt två gånger om dagen kl 8:00 och 20:00 Dag 1-23, sedan oralt en gång om dagen kl 20:00.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholkonsumtion
Tidsram: 120 minuter
|
Betyder ml alkohol som konsumerats för guanfacine ER och placebogrupper under 120 minuters självadministrationssessioner med alkohol med personliga stressbilder kontra stimuleringsbilder kontra neutrala bilder som äger rum så nära Vecka 0 av steady state som möjligt och jämför kvinnor med män.
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sherry McKee, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000023970
- U54AA027989 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P01AA027473 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .