- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03764098
Mekanistisk evaluering av Guanfacine på drikkeatferd hos kvinner og menn med alkoholforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppedesign, som vil sammenligne guanfacin (6mg/dag ER) med placebo (0mg/dag) i behandlingssøkende voksne som oppfyller kriterier for DSM V alkoholbruksforstyrrelser (160, 40 per med x kjønnscelle).
Kvalifikasjonsscreening består av en inntaksøkt og en fysisk eksamen. Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til 6 mg/dag ER guanfacin eller matchende placebo, stratifisert etter kjønn. Titrering til steady state medisinnivåer vil skje over en 3 ukers periode (uker minus 3 til minus 1). Forsøkspersonene vil deretter gjennomføre tre laboratorieøkter i løpet av uke 0 for å evaluere ad lib-forbruk.
Under hver laboratorieøkt vil personlige bilder (innenfor emnefaktor, stress, stimulerende eller nøytral/avslappende, rekkefølgebalansert) gå foran en 2 timers selvadministreringsperiode for alkohol. Forsøkspersonene vil deretter starte en 6 ukers behandlingsfase (uke 1 til 6) hvor medisinering kombineres med en medisinsk administrasjonsplattform levert ved ukentlige avtaler.
Ved slutten av behandlingsfasen vil medisinen trappes ned i 5 dager, og en endelig oppfølgingsevaluering vil finne sted 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling. Primære utfallsmål inkluderer antall drikker konsumert under de tre selvadministrasjonsøktene, og reduksjon i prosentvis tunge dager med drikking under behandling.
Bivirkninger blir evaluert ved hver studieavtale og vil bli tabellert. Datoen 1. mars 2019 ble brukt som faktisk startdato som var knyttet til den foreløpige finansieringen. Studiestartdatoen er oppdatert for å gjenspeile begynnelsen av U54-stipendet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sabrina Coppola
- Telefonnummer: 203-737-2827
- E-post: Sabrina.coppola@yale.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meaghan Lavery
- Telefonnummer: 203-737-2783
- E-post: meaghan.lavery@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University School Of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Sabrina Coppola
- Telefonnummer: 203-737-2827
- E-post: Sabrina.coppola@yale.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sherry McKee, PhD
-
Ta kontakt med:
- Meaghan Lavery
- Telefonnummer: 203-737-2783
- E-post: meaghan.lavery@yale.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 70;
- Kunne lese og skrive engelsk;
- Oppfyller DSM V-kriteriene for nåværende (siste 6 måneder) alkoholbruksforstyrrelse;
- Drikkekriterier: Menn drikker mer enn 14 drinker per uke og overskrider 4 drinker per dag minst to ganger per uke; Kvinner Drikker > mer enn drikker per uke og overskrider 3 drinker per dag minst to ganger per uke. Må oppfylle drikkekriteriene i løpet av en sammenhengende 30 dagers periode før baseline;
- Laboratorieøkter vil bli planlagt slik at forsøkspersonene ikke vil ha større ansvar den påfølgende dagen, noe som kan begrense drikking under selvadministrasjonsøkten (f.eks. jobbintervju, eksamen);
- Kan ta orale medisiner og villig til å følge medisiner;
- indikerer vilje til å kutte ned på drikking i behandlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med noen betydelige aktuelle medisinske tilstander (nevrologiske, kardiovaskulære [inkludert hypertensjon eller hypotensjon: sittende BP over 160/100 eller mindre enn 90/60 mmHg ved baseline screening], endokrine, skjoldbruskkjertel, nyre, lever), anfall, delirium eller hallusinasjoner, eller andre ustabile medisinske tilstander inkludert HIV;
- Nåværende DSM V rusmisbruksforstyrrelse, annet enn alkoholmisbruksforstyrrelse eller nikotinavhengighet;
- Et positivt testresultat ved inntaksavtale på urin narkotika-skjermer utført for ulovlige stoffer;
- Bruk av psykoaktive stoffer i siste 30 dager, inkludert angstdempende midler og antidepressiva;
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller som ikke bruker en av følgende prevensjonsmetoder med mindre hun eller partneren er kirurgisk sterile eller postmenopausale (hormonprevensjonsmidler [oral, implantat, injeksjon, plaster eller ring], prevensjonssvamp, dobbel barriere [diafragma eller kondom pluss sæddrepende middel], eller spiral);
- Suicidal, morderisk eller bevis på nåværende (siste 6 måneder) psykisk sykdom som schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depresjon, eller angstlidelser;
- Oppfyll DSM V-kriteriene for nåværende (siste 6 måneder) ADHD;
- Kun ett medlem per husstand kan delta i studien
- Spesifikke ekskluderinger for administrering av guanfacin som ikke allerede er spesifisert inkluderer: EKG-bevis ved baseline-screening av klinisk signifikante ledningsavvik eller arytmier; kjent intoleranse for guanfacin eller en hvilken som helst alfablokker; historie med besvimelse, synkopale angrep, hjertesvikt eller hjerteinfarkt, eller nedsatt lever (AST, ALAT > 3x normal) eller nyrefunksjon (estimert kreatininclearance <60 cc/min); behandling med et antihypertensivt legemiddel eller en alfa-adrenerg blokker; bruk av CNS-dempende midler (f.eks. fentiaziner, barbiturater, benzodiazepiner);
- Personer som sannsynligvis vil utvise klinisk signifikant alkoholabstinens under studien. Spesifikt vil vi ekskludere forsøkspersoner som a) har en historie med perseptuelle forvrengninger, anfall, delirium eller hallusinasjoner ved abstinens, eller b) har en score på mer enn 8 på Clinical Institute Abstinensvurderingsskalaen ved inntaksavtaler;
- Personer som har tatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker umiddelbart før innleggelse til behandlingsperioden;
- Deltakelse i løpet av de siste 8 ukene i andre studier som involverer additiv blodprøvetaking og/eller intervensjonstiltak som vil anses som overdrevne i kombinasjon med gjeldende søknad;
- ved inntak uttrykke ønske om å helt avstå fra alkohol;
- for tiden i behandling for alkoholbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Guanfacine ER
Guanfacine forlenget frigjøring (6mg/dag ER).
Administrert oralt to ganger daglig kl. 08.00 og kl. 20.00 mens det titreres til full dose.
Titreringsplan: Dag 1-3 1 mg/dag; 0,5 mg/dose, dag 4-6 2 mg/dag; 1 mg/dose, dag 7-9 3 mg/dag; 1,5 mg/dose, dag 10-12 4 mg/dag; 2mg/dose; Dager 13-15 5mg/dag; 2,5 mg/dose og dag 16-23 6 mg/dag; 3mg/dose.
En gang i steady state, er administrering oralt én gang daglig kl. 20.00.
|
Guanfacine Extended Release (6mg/dag ER)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Administreres oralt to ganger om dagen kl. 08.00 og kl. 20.00 Dag 1-23, deretter oralt en gang om dagen kl. 20.00.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: 120 minutter
|
Betyr ml alkohol konsumert for guanfacine ER- og placebo-grupper under 120-minutters økter med selvadministrering av alkohol med personlige stressbilder vs stimuleringsbilder vs nøytrale bilder som finner sted så nær uke 0 med steady state som mulig, sammenlignet kvinner med menn.
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherry McKee, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000023970
- U54AA027989 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P01AA027473 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .