- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03764098
Avaliação Mecanística da Guanfacina no Comportamento de Beber em Mulheres e Homens com Transtornos por Uso de Álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é duplo-cego, controlado por placebo, com design de grupos paralelos, que irá comparar guanfacina (6mg/dia ER) com placebo (0mg/dia) em adultos em busca de tratamento que atendem aos critérios para transtornos por uso de álcool do DSM V (160, 40 por med x célula sexual).
A triagem de elegibilidade consiste em uma sessão de admissão e um exame físico. Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para 6 mg/dia de guanfacina ER ou placebo correspondente, estratificados por sexo. A titulação para os níveis de medicação em estado estacionário ocorrerá durante um período de 3 semanas (Semanas menos 3 a menos 1). Os indivíduos então completarão três sessões de laboratório durante a Semana 0 para avaliar o consumo ad lib.
Durante cada sessão de laboratório, imagens personalizadas (dentro do fator de assunto, estresse, estimulante ou neutro/relaxante, ordem balanceada) precederão um período de 2 horas de auto-administração de álcool. Os indivíduos então iniciarão uma fase de tratamento de 6 semanas (Semana 1 a 6), onde a medicação é combinada com uma plataforma de gerenciamento médico entregue em consultas semanais.
Ao final da fase de tratamento, a medicação será reduzida por 5 dias, e uma avaliação final de acompanhamento ocorrerá 1 e 3 meses após o término do tratamento. As medidas de resultados primários incluem o número de bebidas consumidas durante as três sessões de autoadministração e a redução na porcentagem de dias pesados de bebida durante o tratamento.
Os eventos adversos são avaliados em cada consulta do estudo e serão tabulados. A data de 1º de março de 2019 foi usada como a data de início real associada ao financiamento preliminar. A data de início do estudo foi atualizada para refletir o início da bolsa U54.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sabrina Coppola
- Número de telefone: 203-737-2827
- E-mail: Sabrina.coppola@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Meaghan Lavery
- Número de telefone: 203-737-2783
- E-mail: meaghan.lavery@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University School of Medicine
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Contato:
- Sabrina Coppola
- Número de telefone: 203-737-2827
- E-mail: Sabrina.coppola@yale.edu
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Investigador principal:
- Sherry McKee, PhD
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Contato:
- Meaghan Lavery
- Número de telefone: 203-737-2783
- E-mail: meaghan.lavery@yale.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 70;
- Capaz de ler e escrever em inglês;
- Atende aos critérios do DSM V para transtorno de uso de álcool atual (últimos 6 meses);
- Critérios de consumo: Homens Bebe mais de 14 drinques por semana e excede 4 drinques por dia pelo menos duas vezes por semana; Mulheres Bebe > mais de drinques por semana e excede 3 drinques por dia pelo menos duas vezes por semana. Deve atender aos critérios de consumo durante um período de 30 dias consecutivos antes da linha de base;
- As sessões de laboratório serão agendadas de forma que os participantes não tenham grandes responsabilidades no dia seguinte, o que pode limitar o consumo de álcool durante a sessão de autoadministração (por exemplo, entrevista de emprego, exame);
- Capaz de tomar medicamentos orais e disposto a aderir ao regime de medicação;
- indicam vontade de reduzir o consumo de álcool durante o período de tratamento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com quaisquer condições médicas atuais significativas (neurológicas, cardiovasculares [incluindo hipertensão ou hipotensão: PA sentada superior a 160/100 ou inferior a 90/60 mmHg na triagem inicial], endócrinas, tireoidianas, renais, hepáticas), convulsões, delírios ou alucinações, ou outras condições médicas instáveis, incluindo HIV;
- Transtorno atual por uso de substâncias do DSM V, exceto transtorno de abuso de álcool ou dependência de nicotina;
- Um resultado de teste positivo na consulta de admissão em triagens de drogas na urina realizadas para drogas ilícitas;
- Uso de drogas psicoativas nos últimos 30 dias, incluindo ansiolíticos e antidepressivos;
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou que não usam um dos seguintes métodos de controle de natalidade, a menos que ela ou seu parceiro seja cirurgicamente estéril ou esteja na pós-menopausa (contraceptivos hormonais [oral, implante, injeção, adesivo ou anel], esponja contraceptiva, dupla barreira [diafragma ou preservativo mais espermicida] ou DIU);
- Suicida, homicida ou evidência de doença mental atual (últimos 6 meses), como esquizofrenia, transtorno bipolar ou depressão maior, ou transtornos de ansiedade;
- Atende aos critérios do DSM V para TDAH atual (últimos 6 meses);
- Apenas um membro por família pode participar do estudo
- As exclusões específicas para a administração de guanfacina ainda não especificadas incluem: evidência de EKG na triagem inicial de quaisquer anormalidades de condução ou arritmias clinicamente significativas; intolerância conhecida à guanfacina ou a qualquer alfa-bloqueador; história de desmaios, ataques de síncope, insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio, ou insuficiência hepática (AST, ALT > 3x normal) ou função renal (depuração de creatinina estimada <60 cc/min); tratamento com qualquer droga anti-hipertensiva ou qualquer bloqueador alfa-adrenérgico; uso de qualquer depressor do SNC (por exemplo, fenotiazinas, barbitúricos, benzodiazepínicos);
- Indivíduos com probabilidade de apresentar abstinência de álcool clinicamente significativa durante o estudo. Especificamente, excluiremos indivíduos que a) tenham um histórico de distorções perceptivas, convulsões, delirium ou alucinações após a abstinência, ou b) tenham uma pontuação superior a 8 na escala de avaliação de abstinência do Clinical Institute nas consultas de admissão;
- Indivíduos que tomaram qualquer medicamento experimental nas 4 semanas imediatamente anteriores à admissão no período de tratamento;
- Participação nas últimas 8 semanas em outros estudos que envolvam amostragem de sangue aditiva e/ou medidas intervencionistas que seriam consideradas excessivas em combinação com a aplicação atual;
- na ingestão expressa o desejo de abster-se completamente do álcool;
- atualmente em tratamento para uso de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Guanfacina ER
Guanfacina de liberação prolongada (6mg/dia ER).
Administrado por via oral duas vezes ao dia às 8:00 e 20:00, enquanto titulação para a dose completa.
Esquema de titulação: Dias 1-3 1mg/dia; 0,5 mg/dose, Dias 4-6 2 mg/dia; 1 mg/dose, Dias 7-9 3 mg/dia; 1,5 mg/dose, Dias 10-12 4 mg/dia; 2mg/dose; Dias 13-15 5mg/dia; 2,5 mg/dose e Dias 16-23 6 mg/dia; 3mg/dose.
Uma vez no estado estacionário, a administração é oral uma vez por dia às 20:00.
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Guanfacina de Liberação Estendida (6mg/dia ER)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administrado por via oral duas vezes ao dia às 8:00 e 20:00 dias 1-23, depois por via oral uma vez ao dia às 20:00.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de álcool
Prazo: 120 minutos
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Significa mls de álcool consumidos para os grupos de guanfacina ER e placebo durante sessões de autoadministração de álcool de 120 minutos com imagens de estresse personalizadas versus imagens de estimulação versus imagens neutras ocorrendo o mais próximo possível da semana 0 do estado estacionário comparando mulheres a homens.
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherry McKee, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000023970
- U54AA027989 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P01AA027473 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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