- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03764098
Guanfasiinin mekaaninen arviointi alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivien naisten ja miesten juomakäyttäytymisestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäsuunnittelu, jossa verrataan guanfasiinia (6 mg/vrk ER) lumelääkkeeseen (0 mg/vrk) hoidossa, jossa etsitään aikuisia, jotka täyttävät DSM V:n alkoholinkäyttöhäiriöiden kriteerit (160, 40 per lääke x). sukupuolisolu).
Kelpoisuusseulonta koostuu sisäänottoistunnosta ja fyysisesta kokeesta. Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 6 mg/päivä ER-guanfasiinia tai vastaavaa lumelääkettä sukupuolen mukaan. Titraus vakaan tilan lääkitystasoille tapahtuu 3 viikon aikana (viikkoja miinus 3 - miinus 1). Koehenkilöt suorittavat sitten kolme laboratorioistuntoa viikolla 0 arvioidakseen ad lib -kulutusta.
Jokaisen laboratorioistunnon aikana henkilökohtainen kuva (kohdetekijän, stressin, stimuloivan tai neutraalin/rentouttavan, järjestyksen tasapainon sisällä) edeltää 2 tunnin alkoholin itseannostelujaksoa. Koehenkilöt aloittavat sitten 6 viikon hoitovaiheen (viikot 1–6), jossa lääkitys yhdistetään lääketieteelliseen hallintajärjestelmään, joka toimitetaan viikoittaisilla tapaamisilla.
Hoitovaiheen lopussa lääkitystä vähennetään 5 päivän ajan ja lopullinen seurantaarviointi tehdään 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Ensisijaisia tulosmittauksia ovat kolmen itseannostelun aikana nautittujen juomien määrä ja raskaiden juomapäivien prosentuaalinen väheneminen hoidon aikana.
Haittatapahtumat arvioidaan jokaisessa opiskelutilaisuudessa ja ne taulukoidaan. Varsinaisena aloituspäivänä, joka liittyi ennakkorahoitukseen, käytettiin päivämäärää 1.3.2019. Opintojen alkamispäivä on päivitetty vastaamaan U54-apurahakauden alkamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabrina Coppola
- Puhelinnumero: 203-737-2827
- Sähköposti: Sabrina.coppola@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meaghan Lavery
- Puhelinnumero: 203-737-2783
- Sähköposti: meaghan.lavery@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale University School Of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabrina Coppola
- Puhelinnumero: 203-737-2827
- Sähköposti: Sabrina.coppola@yale.edu
-
Päätutkija:
- Sherry McKee, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Meaghan Lavery
- Puhelinnumero: 203-737-2783
- Sähköposti: meaghan.lavery@yale.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 70;
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia;
- Täyttää DSM V -kriteerit nykyiselle (viimeisen 6 kuukauden) alkoholinkäyttöhäiriölle;
- Juomakriteerit: Miehet Juo yli 14 juomaa viikossa ja yli 4 juomaa päivässä vähintään kahdesti viikossa; Naiset Juo > enemmän kuin juomaa viikossa ja ylittää 3 juomaa päivässä vähintään kahdesti viikossa. On täytettävä juomakriteerit 30 peräkkäisen päivän aikana ennen lähtötasoa;
- Laboratorioistunnot ajoitetaan siten, että koehenkilöillä ei ole seuraavana päivänä suuria velvollisuuksia, jotka saattavat rajoittaa juomista itsehallinnollisen istunnon aikana (esim. työhaastattelu, tentti);
- Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja olemaan valmis noudattamaan lääkitysohjelmaa;
- osoittavat halukkuutta vähentää juomista hoitojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin merkittävä nykyinen lääketieteellinen sairaus (neurologinen, kardiovaskulaarinen [mukaan lukien hypertensio tai hypotensio: istuma-BP yli 160/100 tai alle 90/60 mmHg lähtötason seulonnassa], endokriiniset, kilpirauhasen, munuaisten, maksan), kohtaukset, delirium tai hallusinaatiot, tai muut epävakaat sairaudet, mukaan lukien HIV;
- Nykyinen DSM V:n päihteidenkäyttöhäiriö, muu kuin alkoholin väärinkäyttöhäiriö tai nikotiiniriippuvuus;
- Positiivinen testitulos vastaanottokäynnillä laittomien huumeiden varalta suoritetuissa virtsan huumetutkimuksissa;
- 30 viime päivän psykoaktiivisten lääkkeiden, mukaan lukien anksiolyyttien ja masennuslääkkeiden, käyttö;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät käytä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä, ellei hän tai kumppani ole kirurgisesti steriili tai hän on postmenopausaalisessa (hormoniehkäisy [oraalinen, implantti, injektio, laastari tai rengas), ehkäisysieni, kaksois este [kalvo tai kondomi plus siittiömyrkky] tai IUD);
- Itsemurha, murha tai todiste nykyisestä (viimeisen 6 kuukauden) mielenterveyssairaudesta, kuten skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai vakavasta masennuksesta tai ahdistuneisuushäiriöistä;
- Täytä DSM V -kriteerit nykyiselle (viimeisen 6 kuukauden) ADHD:lle;
- Vain yksi jäsen per kotitalous voi osallistua tutkimukseen
- Guanfasiinin antamista koskevia erityisiä poikkeuksia, joita ei ole jo määritelty, ovat: EKG-todisteet lähtötason seulonnassa kaikista kliinisesti merkittävistä johtumishäiriöistä tai rytmihäiriöistä; tunnettu intoleranssi guanfasiinille tai mille tahansa alfasalpaajalle; pyörtyminen, pyörtymäkohtaukset, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti tai maksan vajaatoiminta (AST, ALAT > 3x normaali) tai munuaisten toiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 60 cm3/min); hoito millä tahansa verenpainetta alentavalla lääkkeellä tai millä tahansa alfa-adrenergisella salpaajalla; minkä tahansa keskushermostoa lamaavan aineen käyttö (esim. fenotiatsiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit);
- Koehenkilöt, joilla on todennäköisesti kliinisesti merkittävä alkoholivieroitus tutkimuksen aikana. Tarkemmin sanottuna jätämme pois koehenkilöt, joilla a) on esiintynyt havaintohäiriöitä, kohtauksia, deliriumia tai hallusinaatioita vetäytymisen yhteydessä tai b) joiden pistemäärä on yli 8 Clinical Institute Drawal Assessment -asteikolla vastaanottokäynneillä;
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä välittömästi ennen hoitojaksolle tuloa;
- Osallistuminen viimeisten 8 viikon aikana muihin tutkimuksiin, joihin liittyy lisäverinäytteiden otto ja/tai interventiotoimenpiteet, joita pidettäisiin liiallisena nykyisen hakemuksen yhteydessä;
- nauttimisen yhteydessä ilmaista halu kieltäytyä kokonaan alkoholista;
- parhaillaan alkoholinkäytön hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Guanfacine ER
Guanfacine pitkittynyt vapautuminen (6 mg/vrk ER).
Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä klo 8.00 ja 20.00 titraamalla täyteen annokseen.
Titrausaikataulu: Päivät 1-3 1 mg/vrk; 0,5 mg/annos, päivät 4-6 2 mg/päivä; 1 mg/annos, päivät 7-9 3 mg/vrk; 1,5 mg/annos, päivät 10-12 4 mg/päivä; 2 mg/annos; Päivät 13-15 5 mg/päivä; 2,5 mg/annos ja päivät 16-23 6 mg/päivä; 3mg/annos.
Vakaassa tilassa anto tapahtuu suun kautta kerran päivässä klo 20.00.
|
Guanfacine Extended Release (6 mg/päivä ER)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä klo 8.00 ja 20.00 päivät 1-23, sitten suun kautta kerran päivässä klo 20.00.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Tarkoittaa millilitraa alkoholia, joka kului guanfasiini ER- ja lumelääkeryhmissä 120 minuutin alkoholin itseannosteluistunnoissa, joissa on henkilökohtaiset stressikuvat vs. stimulaatiokuvat vs. neutraalit kuvat, jotka tapahtuvat mahdollisimman lähellä vakaan tilan viikkoa 0, ja naisia verrataan miehiin.
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sherry McKee, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000023970
- U54AA027989 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P01AA027473 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .