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Valutazione meccanicistica di Guanfacine sul comportamento alcolico in donne e uomini con disturbi da uso di alcol

23 febbraio 2026 aggiornato da: Yale University
Per questo protocollo, i ricercatori hanno in programma di raccogliere dati pilota per esaminare le differenze di sesso nell'effetto della guanfacina su 1) contrastare lo stress e il comportamento basato sulla stimolazione in laboratorio e 2) migliorare i risultati clinici durante una successiva fase di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è un disegno a gruppi paralleli in doppio cieco, controllato con placebo, che confronterà guanfacina (6 mg/giorno ER) con placebo (0 mg/giorno) in adulti in cerca di trattamento che soddisfano i criteri per i disturbi da uso di alcol del DSM V (160, 40 per med x cellula sessuale).

Lo screening di idoneità consiste in una sessione di assunzione e un esame fisico. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a 6 mg/die di guanfacina ER o placebo corrispondente, stratificati per sesso. La titolazione ai livelli del farmaco allo stato stazionario avverrà in un periodo di 3 settimane (settimane da meno 3 a meno 1). I soggetti completeranno quindi tre sessioni di laboratorio durante la settimana 0 per valutare il consumo improvvisato.

Durante ogni sessione di laboratorio, immagini personalizzate (all'interno del fattore soggetto, stress, stimolante o neutro/rilassante, ordine bilanciato) precederanno un periodo di autosomministrazione di alcol di 2 ore. I soggetti inizieranno quindi una fase di trattamento di 6 settimane (settimane da 1 a 6) in cui i farmaci sono combinati con una piattaforma di gestione medica fornita su appuntamenti settimanali.

Alla fine della fase di trattamento, i farmaci saranno ridotti gradualmente per 5 giorni e una valutazione finale di follow-up avverrà 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento. Le misure di esito primarie includono il numero di bevande consumate durante le tre sessioni di autosomministrazione e la riduzione della percentuale di giorni pesanti di consumo durante il trattamento.

Gli eventi avversi vengono valutati ad ogni appuntamento di studio e saranno tabulati. La data 1 marzo 2019 è stata utilizzata come data di inizio effettiva associata al finanziamento preliminare. La data di inizio dello studio è stata aggiornata per riflettere l'inizio della borsa di studio U54.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University School Of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sherry McKee, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21 70;
  2. In grado di leggere e scrivere in inglese;
  3. Soddisfa i criteri del DSM V per il disturbo da uso di alcol in corso (ultimi 6 mesi);
  4. Criteri di consumo: i maschi bevono più di 14 drink a settimana e superano i 4 drink al giorno almeno due volte a settimana; Le femmine bevono > più di drink a settimana e superano i 3 drink al giorno almeno due volte a settimana. Deve soddisfare i criteri relativi al consumo di alcol durante un periodo consecutivo di 30 giorni prima del basale;
  5. Le sessioni di laboratorio saranno programmate in modo tale che i soggetti non abbiano maggiori responsabilità il giorno successivo che potrebbero limitare il consumo di alcol durante la sessione di autosomministrazione (ad esempio, colloquio di lavoro, esame);
  6. In grado di assumere farmaci per via orale e disposti ad aderire al regime terapeutico;
  7. indicare la volontà di ridurre il consumo di alcol durante il periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi condizione medica attuale significativa (neurologica, cardiovascolare [inclusa ipertensione o ipotensione: pressione arteriosa seduta superiore a 160/100 o inferiore a 90/60 mmHg allo screening basale], endocrina, tiroidea, renale, epatica), convulsioni, delirio o allucinazioni, o altre condizioni mediche instabili incluso l'HIV;
  2. Attuale disturbo da uso di sostanze DSM V, diverso da disturbo da abuso di alcol o dipendenza da nicotina;
  3. Un risultato positivo del test all'appuntamento per l'assunzione sugli screening delle droghe nelle urine condotti per droghe illecite;
  4. Uso negli ultimi 30 giorni di farmaci psicoattivi inclusi ansiolitici e antidepressivi;
  5. Donne in gravidanza o allattamento, o che non utilizzano uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite a meno che lei o il partner non siano chirurgicamente sterili o in postmenopausa (contraccettivi ormonali [orali, impianto, iniezione, cerotto o anello], spugna contraccettiva, doppio barriera [diaframma o preservativo più spermicida] o IUD);
  6. Suicidio, omicidio o evidenza di malattia mentale in atto (ultimi 6 mesi) come schizofrenia, disturbo bipolare o depressione maggiore o disturbi d'ansia;
  7. Soddisfare i criteri del DSM V per l'ADHD attuale (ultimi 6 mesi);
  8. Può partecipare allo studio un solo componente per nucleo familiare
  9. Le esclusioni specifiche per la somministrazione di guanfacina non ancora specificate includono: evidenza ECG allo screening basale di eventuali anomalie di conduzione o aritmie clinicamente significative; intolleranza nota per guanfacina o qualsiasi alfa-bloccante; anamnesi di svenimento, attacchi sincopali, insufficienza cardiaca o infarto del miocardio o compromissione della funzionalità epatica (AST, ALT > 3 volte normale) o renale (clearance stimata della creatinina <60 cc/min); trattamento con qualsiasi farmaco antipertensivo o qualsiasi alfa-bloccante adrenergico; uso di qualsiasi depressore del SNC (ad es. fenotiazine, barbiturici, benzodiazepine);
  10. - Soggetti che potrebbero mostrare astinenza da alcol clinicamente significativa durante lo studio. Nello specifico, escluderemo i soggetti che a) hanno una storia di distorsioni percettive, convulsioni, delirio o allucinazioni al momento dell'astinenza, o b) hanno un punteggio superiore a 8 sulla scala di valutazione dell'astinenza dell'istituto clinico agli appuntamenti di assunzione;
  11. Soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane immediatamente precedenti l'ammissione al periodo di trattamento;
  12. Partecipazione nelle ultime 8 settimane ad altri studi che comportano prelievo di sangue aggiuntivo e/o misure interventistiche che sarebbero considerate eccessive in combinazione con l'attuale domanda;
  13. all'atto dell'immissione esprimere il desiderio di astenersi completamente dall'alcol;
  14. attualmente in trattamento per uso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guanfacina ER
Guanfacina a rilascio prolungato (6mg/giorno ER). Somministrato per via orale due volte al giorno alle 8:00 e alle 20:00 durante la titolazione alla dose completa. Programma di titolazione: giorni 1-3 1 mg/giorno; 0,5 mg/dose, giorni 4-6 2 mg/giorno; 1 mg/dose, giorni 7-9 3 mg/giorno; 1,5 mg/dose, giorni 10-12 4 mg/giorno; 2 mg/dose; Giorni 13-15 5 mg/giorno; 2,5 mg/dose e giorni 16-23 6 mg/giorno; 3mg/dose. Una volta allo stato stazionario, la somministrazione avviene per via orale una volta al giorno alle 20:00.
Guanfacina a rilascio prolungato (6mg/die ER)
Altri nomi:
  • Intuiv
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per via orale due volte al giorno alle 8:00 e alle 20:00 Giorni 1-23, quindi per via orale una volta al giorno alle 20:00.
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcool
Lasso di tempo: 120 minuti
Significa ml di alcol consumati per guanfacina ER e gruppi placebo durante sessioni di autosomministrazione di alcol di 120 minuti con immagini di stress personalizzate rispetto a immagini di stimolazione rispetto a immagini neutre che si svolgono il più vicino possibile alla settimana 0 di stato stazionario confrontando le femmine con i maschi.
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherry McKee, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000023970
  • U54AA027989 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P01AA027473 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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