- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03764098
Valutazione meccanicistica di Guanfacine sul comportamento alcolico in donne e uomini con disturbi da uso di alcol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un disegno a gruppi paralleli in doppio cieco, controllato con placebo, che confronterà guanfacina (6 mg/giorno ER) con placebo (0 mg/giorno) in adulti in cerca di trattamento che soddisfano i criteri per i disturbi da uso di alcol del DSM V (160, 40 per med x cellula sessuale).
Lo screening di idoneità consiste in una sessione di assunzione e un esame fisico. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a 6 mg/die di guanfacina ER o placebo corrispondente, stratificati per sesso. La titolazione ai livelli del farmaco allo stato stazionario avverrà in un periodo di 3 settimane (settimane da meno 3 a meno 1). I soggetti completeranno quindi tre sessioni di laboratorio durante la settimana 0 per valutare il consumo improvvisato.
Durante ogni sessione di laboratorio, immagini personalizzate (all'interno del fattore soggetto, stress, stimolante o neutro/rilassante, ordine bilanciato) precederanno un periodo di autosomministrazione di alcol di 2 ore. I soggetti inizieranno quindi una fase di trattamento di 6 settimane (settimane da 1 a 6) in cui i farmaci sono combinati con una piattaforma di gestione medica fornita su appuntamenti settimanali.
Alla fine della fase di trattamento, i farmaci saranno ridotti gradualmente per 5 giorni e una valutazione finale di follow-up avverrà 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento. Le misure di esito primarie includono il numero di bevande consumate durante le tre sessioni di autosomministrazione e la riduzione della percentuale di giorni pesanti di consumo durante il trattamento.
Gli eventi avversi vengono valutati ad ogni appuntamento di studio e saranno tabulati. La data 1 marzo 2019 è stata utilizzata come data di inizio effettiva associata al finanziamento preliminare. La data di inizio dello studio è stata aggiornata per riflettere l'inizio della borsa di studio U54.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sabrina Coppola
- Numero di telefono: 203-737-2827
- Email: sabrina.coppola@yale.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meaghan Lavery
- Numero di telefono: 203-737-2783
- Email: meaghan.lavery@yale.edu
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale University School Of Medicine
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Contatto:
- Sabrina Coppola
- Numero di telefono: 203-737-2827
- Email: sabrina.coppola@yale.edu
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Investigatore principale:
- Sherry McKee, PhD
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Contatto:
- Meaghan Lavery
- Numero di telefono: 203-737-2783
- Email: meaghan.lavery@yale.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 70;
- In grado di leggere e scrivere in inglese;
- Soddisfa i criteri del DSM V per il disturbo da uso di alcol in corso (ultimi 6 mesi);
- Criteri di consumo: i maschi bevono più di 14 drink a settimana e superano i 4 drink al giorno almeno due volte a settimana; Le femmine bevono > più di drink a settimana e superano i 3 drink al giorno almeno due volte a settimana. Deve soddisfare i criteri relativi al consumo di alcol durante un periodo consecutivo di 30 giorni prima del basale;
- Le sessioni di laboratorio saranno programmate in modo tale che i soggetti non abbiano maggiori responsabilità il giorno successivo che potrebbero limitare il consumo di alcol durante la sessione di autosomministrazione (ad esempio, colloquio di lavoro, esame);
- In grado di assumere farmaci per via orale e disposti ad aderire al regime terapeutico;
- indicare la volontà di ridurre il consumo di alcol durante il periodo di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi condizione medica attuale significativa (neurologica, cardiovascolare [inclusa ipertensione o ipotensione: pressione arteriosa seduta superiore a 160/100 o inferiore a 90/60 mmHg allo screening basale], endocrina, tiroidea, renale, epatica), convulsioni, delirio o allucinazioni, o altre condizioni mediche instabili incluso l'HIV;
- Attuale disturbo da uso di sostanze DSM V, diverso da disturbo da abuso di alcol o dipendenza da nicotina;
- Un risultato positivo del test all'appuntamento per l'assunzione sugli screening delle droghe nelle urine condotti per droghe illecite;
- Uso negli ultimi 30 giorni di farmaci psicoattivi inclusi ansiolitici e antidepressivi;
- Donne in gravidanza o allattamento, o che non utilizzano uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite a meno che lei o il partner non siano chirurgicamente sterili o in postmenopausa (contraccettivi ormonali [orali, impianto, iniezione, cerotto o anello], spugna contraccettiva, doppio barriera [diaframma o preservativo più spermicida] o IUD);
- Suicidio, omicidio o evidenza di malattia mentale in atto (ultimi 6 mesi) come schizofrenia, disturbo bipolare o depressione maggiore o disturbi d'ansia;
- Soddisfare i criteri del DSM V per l'ADHD attuale (ultimi 6 mesi);
- Può partecipare allo studio un solo componente per nucleo familiare
- Le esclusioni specifiche per la somministrazione di guanfacina non ancora specificate includono: evidenza ECG allo screening basale di eventuali anomalie di conduzione o aritmie clinicamente significative; intolleranza nota per guanfacina o qualsiasi alfa-bloccante; anamnesi di svenimento, attacchi sincopali, insufficienza cardiaca o infarto del miocardio o compromissione della funzionalità epatica (AST, ALT > 3 volte normale) o renale (clearance stimata della creatinina <60 cc/min); trattamento con qualsiasi farmaco antipertensivo o qualsiasi alfa-bloccante adrenergico; uso di qualsiasi depressore del SNC (ad es. fenotiazine, barbiturici, benzodiazepine);
- - Soggetti che potrebbero mostrare astinenza da alcol clinicamente significativa durante lo studio. Nello specifico, escluderemo i soggetti che a) hanno una storia di distorsioni percettive, convulsioni, delirio o allucinazioni al momento dell'astinenza, o b) hanno un punteggio superiore a 8 sulla scala di valutazione dell'astinenza dell'istituto clinico agli appuntamenti di assunzione;
- Soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane immediatamente precedenti l'ammissione al periodo di trattamento;
- Partecipazione nelle ultime 8 settimane ad altri studi che comportano prelievo di sangue aggiuntivo e/o misure interventistiche che sarebbero considerate eccessive in combinazione con l'attuale domanda;
- all'atto dell'immissione esprimere il desiderio di astenersi completamente dall'alcol;
- attualmente in trattamento per uso di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Guanfacina ER
Guanfacina a rilascio prolungato (6mg/giorno ER).
Somministrato per via orale due volte al giorno alle 8:00 e alle 20:00 durante la titolazione alla dose completa.
Programma di titolazione: giorni 1-3 1 mg/giorno; 0,5 mg/dose, giorni 4-6 2 mg/giorno; 1 mg/dose, giorni 7-9 3 mg/giorno; 1,5 mg/dose, giorni 10-12 4 mg/giorno; 2 mg/dose; Giorni 13-15 5 mg/giorno; 2,5 mg/dose e giorni 16-23 6 mg/giorno; 3mg/dose.
Una volta allo stato stazionario, la somministrazione avviene per via orale una volta al giorno alle 20:00.
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Guanfacina a rilascio prolungato (6mg/die ER)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per via orale due volte al giorno alle 8:00 e alle 20:00 Giorni 1-23, quindi per via orale una volta al giorno alle 20:00.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di alcool
Lasso di tempo: 120 minuti
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Significa ml di alcol consumati per guanfacina ER e gruppi placebo durante sessioni di autosomministrazione di alcol di 120 minuti con immagini di stress personalizzate rispetto a immagini di stimolazione rispetto a immagini neutre che si svolgono il più vicino possibile alla settimana 0 di stato stazionario confrontando le femmine con i maschi.
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120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sherry McKee, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000023970
- U54AA027989 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P01AA027473 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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