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알코올 사용 장애가 있는 여성과 남성의 음주 행동에 대한 Guanfacine의 기전 평가

2026년 2월 23일 업데이트: Yale University
이 프로토콜의 경우 조사관은 1) 실험실에서 음주 행동에 기반한 스트레스 및 자극에 대응하고 2) 후속 치료 단계에서 임상 결과를 개선하는 데 대한 구안파신 효과의 성별 차이를 조사하기 위해 파일럿 데이터를 수집할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 DSM V 알코올 사용 장애(160, 40 per med x 성세포).

자격 심사는 입학 세션과 신체 검사로 구성됩니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 성별로 계층화된 6mg/일 ER 구안파신 또는 일치하는 위약으로 무작위 배정됩니다. 정상 상태 약물 수준으로의 적정은 3주 기간(주 빼기 3에서 빼기 1) 동안 발생할 것입니다. 그런 다음 피험자는 0주 동안 3개의 실험실 세션을 완료하여 애드립 소비를 평가합니다.

각 실험실 세션 동안 개인화된 이미지(피험자 요인, 스트레스, 자극 또는 중립/이완, 균형 잡힌 질서 내에서)는 2시간의 알코올 자가 투여 기간에 선행합니다. 그런 다음 피험자는 6주 치료 단계(1주에서 6주)를 시작하여 매주 약속에 전달되는 의료 관리 플랫폼과 약물을 결합합니다.

치료 단계가 끝나면 5일 동안 약물을 감량하고 최종 추적 평가는 치료 종료 후 1개월 및 3개월 후에 이루어집니다. 1차 결과 측정에는 세 번의 자가 관리 세션 동안 소비된 음료수와 치료 중 음주량이 많은 날의 감소가 포함됩니다.

부작용은 각 연구 약속에서 평가되고 표로 작성됩니다. 2019년 3월 1일 날짜는 예비 자금과 관련된 실제 시작 날짜로 사용되었습니다. 연구 시작 날짜는 U54 보조금의 시작을 반영하도록 업데이트되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University School Of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sherry McKee, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 21세 70세;
  2. 영어를 읽고 쓸 수 있습니다.
  3. 현재(지난 6개월) 알코올 사용 장애에 대한 DSM V 기준을 충족합니다.
  4. 음주기준 : 수컷은 주당 14잔 이상, 하루 4잔 이상, 주 2회 이상; 여성 > 주당 음주량 이상, 주 2회 이상 하루 3잔 이상을 마신다. 기준선 이전 연속 30일 기간 동안 음주 기준을 충족해야 합니다.
  5. 실험 세션은 다음 날 피험자가 자기 관리 세션(예: 면접, 시험) 동안 음주를 제한할 수 있는 주요 책임을 갖지 않도록 일정이 잡힙니다.
  6. 경구용 약물을 복용할 수 있고 약물 요법을 기꺼이 준수합니다.
  7. 치료 기간 동안 음주를 줄이려는 의지를 나타냅니다.

제외 기준:

  1. 현재 유의미한 의학적 상태(신경계, 심혈관[고혈압 또는 저혈압 포함: 기준선 스크리닝에서 160/100 초과 또는 90/60mmHg 미만], 내분비, 갑상선, 신장, 간), 발작, 섬망 또는 환각이 있는 피험자, 또는 HIV를 포함한 기타 불안정한 의학적 상태;
  2. 알코올 남용 장애 또는 니코틴 의존성이 아닌 현재 DSM V 물질 사용 장애;
  3. 불법 약물에 대해 수행된 소변 약물 선별 검사에서 복용 예약 시 양성 결과;
  4. 항불안제 및 항우울제를 포함한 향정신성 약물의 지난 30일 사용;
  5. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 자신 또는 파트너가 외과적으로 불임이거나 폐경 후인 경우를 제외하고 다음 피임 방법 중 하나를 사용하지 않는 여성(호르몬 피임약[경구, 이식, 주사, 패치 또는 링], 피임 스폰지, 이중 장벽[격막 또는 콘돔과 살정제] 또는 IUD);
  6. 자살, 살인 또는 정신분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울증, 불안 장애와 같은 현재(지난 6개월) 정신 질환의 증거;
  7. 현재(지난 6개월) ADHD에 대한 DSM V 기준을 충족합니다.
  8. 가구당 한 명의 구성원만 연구에 참여할 수 있습니다.
  9. 아직 지정되지 않은 구안파신 투여에 대한 특정 제외 사항은 다음과 같습니다. 구안파신 또는 임의의 알파 차단제에 대한 알려진 불내성; 기절, 실신 발작, 심부전 또는 심근 경색 또는 간 손상(AST, ALT > 정상의 3배) 또는 신장 기능(예상 크레아티닌 청소율 < 60 cc/분)의 병력; 항고혈압제 또는 알파 아드레날린성 차단제로 치료; CNS 억제제(예: 페노티아진, 바르비투르산염, 벤조디아제핀) 사용
  10. 연구 동안 임상적으로 유의미한 알코올 금단 증상을 보일 가능성이 있는 피험자. 구체적으로, 우리는 a) 철회 시 지각 왜곡, 발작, 섬망 또는 환각의 병력이 있거나 b) 접수 약속에서 임상 기관 철회 평가 척도에서 8점 이상의 점수를 가진 피험자를 제외할 것입니다.
  11. 치료기간 시작 직전 4주 이내에 임상시험용 의약품을 복용한 적이 있는 자
  12. 추가 혈액 샘플링 및/또는 현재 적용과 조합하여 과도한 것으로 간주될 수 있는 중재 조치를 포함하는 다른 연구에 지난 8주 이내에 참여;
  13. 섭취시 알코올을 완전히 삼가려는 욕구를 표현하십시오.
  14. 현재 알코올 사용 치료 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구안파신 ER
Guanfacine 연장 방출(6mg/일 ER). 1일 2회 오전 8시와 오후 8시에 경구 투여하며 전체 용량으로 적정합니다. 적정 일정: 1-3일 1mg/일; 0.5mg/용량, 4-6일 2mg/일; 1mg/용량, 7-9일 3mg/일; 1.5mg/용량, 10-12일 4mg/일; 2mg/용량; 13-15일 5mg/일; 2.5mg/용량 및 16-23일 6mg/일; 3mg/용량. 일단 항정 상태에 이르면, 투여는 하루에 한 번 오후 8시에 구두로 이루어집니다.
의약품: 구안파신 ER
Guanfacine 서방형(6mg/일 ER)
다른 이름들:
  • 인투니브
위약 비교기: 위약
1-23일 동안 오전 8시 및 오후 8시에 하루에 두 번 구두로 투여한 다음 오후 8시에 하루에 한 번 구두로 투여했습니다.
다른: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 소비
기간: 120분
120분 알코올 자가 관리 세션 동안 guanfacine ER 및 위약 그룹에 대해 소비된 알코올의 평균 ml는 여성과 남성을 비교하여 가능한 한 정상 상태의 0주에 가깝게 발생하는 개인화된 스트레스 이미지 대 자극 이미지 대 중립적 이미지로 알코올 자가 관리 세션 동안 소비됩니다.
120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Sherry McKee, PhD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000023970
  • U54AA027989 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P01AA027473 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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