Mechanistické hodnocení guanfacinu na chování při pití u žen a mužů s poruchami užívání alkoholu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 21 70;
2. Umět číst a psát anglicky;
3. Splňuje kritéria DSM V pro současnou (posledních 6 měsíců) poruchu užívání alkoholu;
4. Kritéria pití: Muži vypijí více než 14 nápojů za týden a minimálně dvakrát týdně překročí 4 nápoje denně; Ženy pijí > více než nápojů za týden a minimálně dvakrát týdně překračují 3 nápoje denně. Musí splňovat kritéria pití během po sobě jdoucího období 30 dnů před výchozí hodnotou;
5. Laboratorní sezení budou naplánována tak, že subjekty nebudou mít následující den velké povinnosti, které by mohly omezit pití během sezení s vlastní administrací (např. pracovní pohovor, zkouška);
6. Schopný užívat perorální léky a ochoten dodržovat léčebný režim;
7. ukazují ochotu omezit pití během období léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s jakýmkoli významným současným zdravotním stavem (neurologickým, kardiovaskulárním [včetně hypertenze nebo hypotenze: TK vsedě vyšší než 160/100 nebo nižší než 90/60 mmHg při výchozím screeningu], endokrinní, štítnou žlázou, ledvinami, játry), záchvaty, deliriem nebo halucinacemi, nebo jiné nestabilní zdravotní stavy včetně HIV;
2. Současná porucha užívání návykových látek DSM V, jiná než porucha abúzu alkoholu nebo závislost na nikotinu;
3. Pozitivní výsledek testu při schůzce při kontrole drog v moči na nelegální drogy;
4. Posledních 30 dnů užívání psychoaktivních léků včetně anxiolytik a antidepresiv;
5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají jednu z následujících metod antikoncepce, pokud ona nebo partner nejsou chirurgicky sterilní nebo nejsou postmenopauzální (hormonální antikoncepce [perorální, implantát, injekce, náplast nebo kroužek], antikoncepční houba, dvojitá bariéra [bránice nebo kondom plus spermicid] nebo IUD);
6. Sebevražedné, vražedné nebo prokázané současné (posledních 6 měsíců) duševní onemocnění, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo velká deprese nebo úzkostné poruchy;
7. Splnit kritéria DSM V pro aktuální ADHD (za posledních 6 měsíců);
8. Studie se může zúčastnit pouze jeden člen domácnosti
9. Specifická vyloučení pro podávání guanfacinu, která ještě nebyla specifikována, zahrnují: EKG důkaz při základním screeningu jakýchkoli klinicky významných převodních abnormalit nebo arytmií; známá nesnášenlivost guanfacinu nebo jakéhokoli alfa blokátoru; mdloby v anamnéze, synkopální záchvaty, srdeční selhání nebo infarkt myokardu nebo zhoršená funkce jater (AST, ALT > 3x normální) nebo ledvin (odhadovaná clearance kreatininu < 60 cc/min); léčba jakýmkoli antihypertenzivem nebo jakýmkoli alfa adrenergním blokátorem; použití jakýchkoli látek tlumících CNS (např. fenothiaziny, barbituráty, benzodiazepiny);
10. Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou během studie vykazovat klinicky významné abstinenční příznaky. Konkrétně vyloučíme subjekty, které a) mají v anamnéze percepční zkreslení, záchvaty, delirium nebo halucinace při vysazení, nebo b) mají skóre vyšší než 8 na stupnici klinického institutu pro hodnocení odstoupení od smlouvy při přijímání;
11. Subjekty, které užily jakýkoli testovaný lék během 4 týdnů bezprostředně před přijetím do léčebného období;
12. Účast během posledních 8 týdnů na jiných studiích, které zahrnují aditivní odběr krve a/nebo intervenční opatření, která by byla v kombinaci se současnou aplikací považována za nadměrnou;
13. při příjmu vyjadřovat přání zcela se zdržet alkoholu;
14. v současnosti se léčí z požívání alkoholu