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最適化された抗凝固剤による STEMI 後の左心室血栓の治療 (EARLYmyo-LVT)

2023年5月30日 更新者:RenJi Hospital

STEMI後の左心室血栓の早期治療に対する抗凝固薬の有効性と安全性:オープン、前向き、無作為化、多施設試験。

左心室血栓は、塞栓イベントの増加に関連する ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) に続く一般的な合併症です。 この研究は、STEMI後の左心室血栓の治療に対するリバロキサバンの有効性と安全性の結果を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

再灌流と補助的な医学療法の急速な開発と普及にもかかわらず、STEMI の合併症は依然として有害事象の重大な原因となっています。 その中でも、STEMI に続く左心室血栓 (LVT) の形成は珍しくありません。 血栓溶解療法が再灌流の主流であった初期の時代には、STEMI 関連の LVT の発生率は 31% ~ 56% と高くなる可能性がありました。 リスクは一次 PCI の耳で低下しますが、約 15% の患者でまだ LVT を検出できます。 前方 MI は、LVT の最も重要な決定要因です。 2911 人の患者を含む研究では、左下行動脈 (LAD) の閉塞により 93.2% の LVT が発生しました。 LVT の 3 分の 2 以上が STEMI の最初の 2 週間以内に報告され、後期血栓は 3 か月またはそれ以降に発見される可能性があります。 LVT の存在は、塞栓症や死亡のリスク増加と明確に関連しています。 2019 年のメタ分析では、LVT のある STEMI 患者は、LVT のない患者よりも塞栓イベントのリスクが 3.97 倍高いことが示されました。 最近の研究では、LVT を有する STEMI 患者の 5 年塞栓症の発生率は、有効な治療を受けていない場合、最大 16.9% であり、LVT のない患者の 2.9% および LVT を有するが理想的な治療を受けている患者の 3% よりも有意に高かった。 .

現在の治療ガイドラインでは、STEMI 後の LVT に対する抗凝固療法が推奨されています。 LVT のほとんどは STEMI の急性期に見られるため、通常、抗凝固療法が抗血小板療法に追加されます。 これまでのところ、ビタミン K アンタゴニスト (VKA) は依然として LVT の標準的な治療薬です。 2013 年の STEMI 管理に関する ACC/AHA ガイドラインでは、少なくとも 3 か月間、LVT 患者の二重抗血小板レジメンに VKA を追加することが推奨されています。 同様に、脳卒中の一次予防のための 2014 ASA ガイドラインでは、LVT を発症している STEMI 患者の抗血小板薬に VKA 補助剤を使用することを IIa レベルで推奨しています。 VKA の治療は、LVT の解消と塞栓イベントの減少の両方に有効であると思われます。 2 つの小規模な研究では、VKA と 2 種類の抗血小板薬 (アスピリンとクロピドグレル) からなる 3 種類の抗血栓療法を 3 か月間行ったところ、エコーでそれぞれ 88% と 92.3% の LVT が解消されました。 さまざまな研究で報告されているように、VKA の追加により、塞栓イベントが 0 ~ 3% に大幅に減少する可能性があります。

しかし、複雑な滴定と国際標準化比 (INR) を頻繁に監視する必要があるため、特に医療サービスに定期的にアクセスすることが困難な患者にとって、ワルファリンの使用は不便です。 したがって、ワルファリンの代替としての新規経口抗凝固薬 (NOAC) の使用は非常に魅力的です。 ただし、STEMI 関連の LVT の治療における NOAC の有効性は明らかではありません。 現在の経験は、一連の小規模な症例報告から得られます。 リバロキサバンは、強力な Xa 因子阻害剤です。 心臓病学の分野では、左心房血栓による塞栓事象の予防において、VKA の好ましい代替品となっています。 X-TRA研究では、リバーロキサバン15mg/QDが左心房血栓の41%を解消しました。 STEMI後のLVTの場合、15mg/QDのリバロキサバンを二重抗血小板療法に追加することで、キプロスの研究で2~4週間でLVTの4例すべてが解決しました。 アメリカの症例シリーズでは、20mg/QDのリバロキサバンと1つの抗血小板薬(クロピドグレル)も2人の患者で首尾よくLVTを解決しました. したがって、NOAC を使用して STEMI 後の LVT を治療することは有望です。 2017 年の STEMI 管理のための ESC ガイドラインは、LVT の抗凝固療法の選択肢を VKA のみに制限していませんが、NOAC の適用にはさらに確認が必要です。

この研究は、STEMI後のLVTの治療におけるリバロキサバンの治療効果と安全性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 募集
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢:18~75歳。
  • 1) 典型的な虚血症状、2) 連続した 2 つのリードの J 点での ST セグメントの上昇 (ST 上昇は 40 歳以上の男性で 2mm 以上、40 歳未満の男性で 2.5mm 以上、または女性で 1.5mm 以上) によって診断された心筋梗塞V2 および V3 誘導では年齢に関係なく、V2 および V3 以外の誘導では 1mm 以上)。 3)心筋トロポニン値が上昇し、少なくとも1つの値が99パーセンタイル上限基準値(UPL)を超えている; 4) 冠動脈造影法 (CAG) または前心筋の新たな喪失の画像証拠によって確認される。
  • 左心室血栓 (LVT) は、症状の発症後 45 日以内に心臓磁気共鳴 (CMR) または TTE によって検出されます。

除外基準:

  • -抗凝固療法の禁忌または許容できない出血のリスク

    1. 活発な出血;
    2. -頭蓋内出血の病歴;
    3. -無作為化前の12か月以内の臨床的に重大な消化管出血;
    4. 重度の血小板減少症 (<50x109/L)、または貧血 (すなわち スクリーニング時またはプレランダム化時のヘモグロビン <90g/L);
    5. 肝機能 Child-Pugh B または C
    6. 未治療の動脈瘤、動脈または静脈の奇形および大動脈解離;
    7. 体重 <40kg
  • -STEMI発症前に抗凝固療法を受けている
  • 心血管状態

    1. 心臓ショック
    2. コントロールされていない血圧 (SBP\geq180mmHg);
    3. 3か月以内に計画されたCABG
    4. 疑似心室瘤
  • 随伴疾患

    1. -重度の慢性または急性腎不全(スクリーニング時または無作為化前のCrCl <50ml /分)
    2. 重大な肝疾患
    3. 現在の薬物乱用(薬物またはアルコール)の問題
    4. 平均余命が12か月未満
    5. 既知のアレルギー、またはリバロキサバンに対する不耐性
    6. 現在妊娠中または授乳中の女性
    7. 悪性腫瘍、SLEなどのその他の凝固亢進状態
  • -研究者が抗凝固療法に適さないと判断したその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リバロキサバン
二重抗血小板療法にリバーロキサバンが追加されます
リバロキサバン 15mg/QD は、重大な安全性結果が発生しない限り、3 か月間適用されます。 両方のグループのすべての患者は、介入中にアスピリン 100mg/QD、クロピドグレル 75mg/QD、およびプロトンポンプ阻害剤を服用します。
アクティブコンパレータ:ビタミンKアンタゴニスト
2剤併用抗血小板療法にワルファリンを追加
ワルファリン (INR 2.0-2.5) は、重大な安全性の結果が発生しない限り、3 か月間適用されます。 両方のグループのすべての患者は、介入中にアスピリン 100mg/QD、クロピドグレル 75mg/QD、およびプロトンポンプ阻害剤を服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月間の 3 剤の抗血栓療法後の LVT 解消率
時間枠:3ヶ月
LVT の解決は、フォローアップ画像検査 (CMR または TTE) によって毎月決定されます。 3 か月での LVT 解決のパーセンテージは、グループごとに計算されます。
3ヶ月
研究中の主要な出血イベント(ISTH基準)、平均12週間
時間枠:研究を通じて、平均12週間
主要な出血イベントは、ISTH 基準によって分類されます。これは、以下に関連する臨床的に過剰出血として定義されます。 1. 2g/dL 以上のヘモグロビンの低下、または 2.2 単位以上の濃縮赤血球または全血の輸血、または 3.重要な部位: 頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、関節内、筋肉内コンパートメント症候群、後腹膜炎、または 4. 致命的な結果。 すべての出血イベントは、平均12週間の研究を通じて記録されます
研究を通じて、平均12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均3ヶ月と1年の研究を通して主要な有害事象を複合する
時間枠:学習完了まで、平均3か月と1年
全死因死亡、再発性心筋梗塞、虚血性脳卒中、およびその他の全身性塞栓症を含む複合有害事象の発生率を、3 か月および 1 年まで各グループについて計算します。
学習完了まで、平均3か月と1年
-研究中の重大でない出血イベント(ISTH基準)、平均3か月および1年
時間枠:学習完了まで、平均3か月と1年
重要でない出血イベントは、ISTH 基準によって識別されます。
学習完了まで、平均3か月と1年
LVT 解決までの時間
時間枠:LVT 検出から LVT 解決まで
LVT 検出から LVT 解消までの時間
LVT 検出から LVT 解決まで
-3か月および1年以内の全身塞栓イベントの発生率
時間枠:3ヶ月と1年以内
-トリプル療法後3か月および1年以内の全身塞栓イベントの発生率。
3ヶ月と1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2022年3月30日

研究の完了 (推定)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月2日

最初の投稿 (実際)

2018年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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