Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba post-STEMI trombu levé komory s optimalizovaným antikoagulantem (EARLYmyo-LVT)

30. května 2023 aktualizováno: RenJi Hospital

Účinnost a bezpečnost antikoagulantu při časné léčbě post-STEMI trombu levé komory: otevřená, prospektivní, randomizovaná a multicentrická studie.

Trombus levé komory je častou komplikací po infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI), který souvisí se zvýšenými embolickými příhodami. Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost rivaroxabanu při léčbě trombu levé komory po STEMI.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory rychlému rozvoji a popularizaci reperfuzní i doplňkové lékařské terapie zůstávají komplikace STEMI kritickými příčinami nežádoucích účinků. Mezi nimi není tvorba trombu levé komory (LVT) následně po STEMI vzácná. Incidence LVT související se STEMI mohla být vyšší až o 31 % až 56 % v dřívější době, kdy byla hlavním proudem reperfuze trombolýza. Riziko se snižuje v uchu primární PCI, ale LVT lze stále detekovat u přibližně 15 % pacientů. Přední IM je nejkritičtějším determinantem LVT. Ve studii zahrnující 2911 pacientů se 93,2 % LVT vyskytlo v důsledku okluze sestupné levé tepny (LAD). Více než 2/3 LVT bylo hlášeno během prvních dvou týdnů STEMI, pozdní trombus lze nalézt za tři měsíce nebo i později. Existence LVT jasně souvisí se zvýšeným rizikem embolických příhod a úmrtí. V metaanalýze v roce 2019 prokázali pacienti se STEMI s LVT 3,97krát vyšší riziko embolických příhod než pacienti bez LVT. V nedávné studii byla míra 5leté embolie u pacientů se STEMI s LVT až 16,9 % bez účinné léčby, což je významně vyšší než míra 2,9 % u pacientů bez LVT a 3 % u pacientů s LVT, kteří podstupují ideální léčbu. .

Současná terapeutická doporučení doporučují antikoagulační léčbu pro post-STEMI LVT. Vzhledem k tomu, že většina LVT by se nacházela v akutní fázi STEMI, je antikoagulační léčba obvykle doplněna protidestičkovou léčbou. Antagonista vitaminu K (VKA) je zatím stále standardním lékem v léčbě LVT. Doporučení ACC/AHA pro management STEMI z roku 2013 doporučovalo přidání VKA k duálnímu antiagregačnímu režimu u pacientů s LVT po dobu alespoň 3 měsíců. Podobně doporučení ASA pro primární prevenci cévní mozkové příhody z roku 2014 dávalo doporučení na úrovni IIa k použití VKA jako adjuvans k antiagregační léčbě u pacientů se STEMI, u nichž se rozvinula LVT. Zdá se, že léčba VKA je účinná jak pro vyřešení LVT, tak pro snížení embolických příhod. Ve dvou malých studiích vyřešil trojitý antitrombotický režim zahrnující VKA a duální antiagregační (aspirin a klopidogrel) po dobu 3 měsíců 88 % a 92,3 % LVT na echo. Přidání VKA by mohlo pozoruhodně snížit počet embolických příhod na 0-3 %, jak uvádí různé studie.

Složité titrace a potřeba častého sledování mezinárodních normalizovaných poměrů (INR) však činí použití warfarinu nepohodlným, zejména pro pacienty, kteří mají potíže s pravidelným přístupem k lékařským službám. Proto je použití nových perorálních antikoagulancií (NOAC) jako náhrady za warfarin vysoce atraktivní. Nicméně účinnost NOAC v léčbě LVT související se STEMI není jasná. Současné zkušenosti pocházejí z malých sérií kazuistik. Rivaroxaban je silný inhibitor Xa faktoru. V oblasti kardiologie se stala preferovanou náhradou VKA v prevenci embolických příhod v důsledku trombu levé síně. Ve studii X-TRA vyřešilo rivaroxaban v dávce 15 mg/QD 41 % trombu v levé síni. V případě LVT po STEMI rivaroxaban v dávce 15 mg/QD navíc k duální protidestičkové léčbě vyřešil všechny 4 případy LVT za 2–4 ​​týdny v kyperské studii. V americké sérii případů 20 mg/QD rivaroxaban plus jedna protidestičková medikace (klopidogrel) také úspěšně vyřešila LVT u 2 pacientů. Proto je použití NOAC k léčbě post-STEMI LVT slibné. Směrnice ESC pro management STEMI z roku 2017 neomezuje volbu antikoagulace pro LVT pouze na VKA, ale aplikace NOAC ještě potřebuje další potvrzení.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit terapeutickou účinnost a bezpečnost rivaroxabanu při léčbě post-STEMI LVT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-75 let.
  • Infarkt myokardu diagnostikovaný 1) typickým ischemickým příznakem, 2) zvýšeným segmentem ST v bodě J ve dvou sousedících svodech (elevace ST by měla být ≥2 mm u mužů ≥40 let; ≥2,5 mm u mužů <40 let nebo ≥1,5 mm u žen bez ohledu na věk ve svodech V2 a V3 a ≥1 mm u svodů jiných než V2 a V3); 3) zvýšená hodnota srdečního troponinu s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem horní referenční hranice (UPL); 4) potvrzené koronární angiografií (CAG) nebo zobrazovacím průkazem nové ztráty předního myokardu.
  • Trombus levé komory (LVT) je detekován buď srdeční magnetickou rezonancí (CMR) nebo TTE do 45 dnů po nástupu příznaků.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace antikoagulační léčby nebo nepřijatelné riziko krvácení

    1. Aktivní krvácení;
    2. Intrakraniální krvácení v anamnéze;
    3. Klinicky významné gastrointestinální krvácení během 12 měsíců před randomizací;
    4. Těžká trombocytopenie (<50x109/l) nebo anémie (tj. Hemoglobin <90 g/l) při screeningu nebo předrandomizaci;
    5. Funkce jater Child-Pugh B nebo C
    6. Neléčené arteriální aneuryzma, arteriální nebo venózní malformace a disekce aorty;
    7. Tělesná hmotnost < 40 kg
  • Podstoupení antikoagulační léčby před nástupem STEMI
  • Kardiovaskulární stav

    1. Srdeční šok
    2. nekontrolovaný krevní tlak (SBP\geq180 mmHg);
    3. Plánované CABG do 3 měsíců
    4. Podezřelé pseudoventrikulární aneuryzma
  • Doprovodná onemocnění

    1. Závažné chronické nebo akutní selhání ledvin (CrCl<50 ml/min při screeningu nebo předrandomizaci)
    2. Výrazně onemocnění jater
    3. Současný problém se zneužíváním návykových látek (drogy nebo alkoholu).
    4. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců
    5. Známé alergie nebo intolerance na rivaroxaban
    6. Žena, která je v současné době těhotná nebo kojí
    7. Jiný hyperkoagulační stav, jako je maligní nádor, SLE
  • Jiné stavy, které vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro antikoagulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban
rivaroxaban bude přidán navíc k duální protidestičkové léčbě
Rivaroxaban 15 mg/QD bude podáván po dobu 3 měsíců, pokud nedojde k závažnému bezpečnostnímu výsledku. Všichni pacienti v obou skupinách budou během intervence užívat aspirin 100 mg/QD, klopidogrel 75 mg/QD a inhibitor protonové pumpy.
Aktivní komparátor: Antagonista vitaminu K
k duální protidestičkové léčbě bude přidán warfarin
warfarin (INR 2,0-2,5) bude aplikován po dobu 3 měsíců, pokud nedojde k závažnému bezpečnostnímu výsledku. Všichni pacienti v obou skupinách budou během intervence užívat aspirin 100 mg/QD, klopidogrel 75 mg/QD a inhibitor protonové pumpy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ústupu LVT po trojité antitrombotické léčbě po dobu 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Úpravy LVT budou určovány měsíčně kontrolním zobrazovacím vyšetřením (CMR nebo TTE). Pro každou skupinu bude vypočteno procento vymizení LVT po 3 měsících.
3 měsíce
Velké krvácivé příhody (ISTH kritéria) během studie, průměrně 12 týdnů
Časové okno: Prostřednictvím studie v průměru 12 týdnů
Příhody závažného krvácení budou klasifikovány podle kritérií ISTH. Je definováno jako klinicky nadměrné krvácení, které je spojeno s: 1. Pokles hemoglobinu o 2 g/dl nebo více nebo 2. Transfuze 2 nebo více jednotek zabalených červených krvinek nebo plné krve nebo 3. Kritické místo: intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndrom, retropertionální, nebo 4. fatální výsledek. Všechny krvácivé příhody budou dokumentovány během studie, v průměru 12 týdnů
Prostřednictvím studie v průměru 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené hlavní nežádoucí účinky v průběhu studie, v průměru 3 měsíce a 1 rok
Časové okno: Ukončením studia v průměru 3 měsíce a 1 rok
Pro každou skupinu bude vypočítán výskyt složených nežádoucích příhod, včetně úmrtí ze všech příčin, rekurentního infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody a jiné systémové embolie během 3 měsíců a 1 roku.
Ukončením studia v průměru 3 měsíce a 1 rok
Nezávažné krvácivé příhody (ISTH kritéria) během studie, v průměru 3 měsíce a 1 rok
Časové okno: Ukončením studia v průměru 3 měsíce a 1 rok
Nezávažné krvácivé příhody se identifikují podle kritérií ISTH.
Ukončením studia v průměru 3 měsíce a 1 rok
Čas do rozlišení LVT
Časové okno: z detekované LVT do rozlišení LVT
Doba od zjištěné LVT do rozlišení LVT
z detekované LVT do rozlišení LVT
Výskyt jakýchkoli systémových embolických příhod během 3 měsíců a 1 roku
Časové okno: do 3 měsíců a 1 roku
Výskyt jakýchkoli systémových embolických příhod během 3 měsíců a 1 roku po trojkombinaci.
do 3 měsíců a 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevaci segmentu ST

Klinické studie na Rivaroxaban

3
Předplatit