Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av post-STEMI venstre ventrikulær trombe med optimalisert antikoagulant (EARLYmyo-LVT)

30. mai 2023 oppdatert av: RenJi Hospital

Effekten og sikkerheten til antikoagulantia ved tidlig behandling av post-STEMI venstre ventrikkeltrombe: en åpen, prospektiv, randomisert og multisenter-forsøk.

Venstre ventrikkeltrombe er en vanlig komplikasjon etter ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som er relatert til økte emboliske hendelser. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten og sikkerhetsresultatene av Rivaroxaban ved behandling av post-STEMI venstre ventrikkeltrombe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for den raske utviklingen og populariseringen av reperfusjon så vel som tilleggsmedisinsk terapi, er komplikasjoner av STEMI fortsatt kritiske årsaker til uønskede hendelser. Blant dem er dannelsen av venstre ventrikkeltrombe (LVT) etter STEMI ikke sjelden. Forekomsten av STEMI-relatert LVT kunne være så høyere som 31%-56% i tidligere tider da trombolyse var hovedstrømmen av reperfusjon. Risikoen reduseres i øret av primær PCI, men LVT kan fortsatt påvises hos rundt 15 % av pasientene. Anterior MI er den mest kritiske determinanten for LVT. I en studie som inkluderte 2911 pasienter, oppsto 93,2 % LVT på grunn av okklusjon av venstre arterie synkende (LAD). Mer enn 2/3 av LVT ble rapportert i løpet av de to første ukene av STEMI, sen trombe kan bli funnet om tre måneder eller til og med senere. Eksistensen av LVT er tydelig relatert til økt risiko for emboliske hendelser og død. I en metaanalyse i 2019 viste STEMI-pasienter med LVT en 3,97 ganger høyere risiko for emboliske hendelser enn de uten LVT. I en nylig studie var frekvensen av 5-års emboli hos STEMI-pasienter med LVT opptil 16,9 % hvis uten effektiv behandling, signifikant høyere enn frekvensen på 2,9 % hos pasienter uten LVT og 3 % hos pasienter med LVT, men som gjennomgikk ideell terapi .

Gjeldende terapeutiske retningslinjer anbefaler antikoagulantbehandling for post-STEMI LVT. Siden det meste av LVT vil bli funnet i den akutte fasen av STEMI, kommer antikoagulasjonsbehandlingen vanligvis i tillegg til blodplatehemmende behandling. Så langt er vitamin K-antagonist (VKA) fortsatt standardmedisinen i behandlingen av LVT. 2013 ACC/AHA-retningslinjen for STEMI-behandling anbefalte å legge til VKA til det doble antiplate-regimentet hos pasienter med LVT i minst 3 måneder. Tilsvarende ga ASA-retningslinjen fra 2014 for primær forebygging av hjerneslag en anbefaling på IIa-nivå om å bruke VKA i tillegg til blodplatehemmende medisiner hos STEMI-pasienter som utvikler LVT. Behandlingen av VKA synes effektiv både for å løse LVT og redusere emboliske hendelser. I to små studier løste det trippel antitrombotiske regimet bestående av VKA og doble antiplateplater (aspirin og klopidogrel) i 3 måneder henholdsvis 88 % og 92,3 % LVT på ekko. Tilsetning av VKA kan bemerkelsesverdig redusere de emboliske hendelsene til 0-3 % som rapportert i forskjellige studier.

Imidlertid gjør de kompliserte titreringene og behovet for hyppig overvåking av internasjonale normaliserte forhold (INR) bruken av warfarin upraktisk, spesielt for pasienter som har vanskeligheter med å få regelmessig tilgang til medisinske tjenester. Derfor er bruk av nye orale antikoagulanter (NOAC) som erstatning for warfarin svært attraktivt. Effekten av NOAC i behandlingen av STEMI-relatert LVT er imidlertid ikke klar. Aktuelle erfaringer kommer fra små serier med saksrapporter. Rivaroksaban er en potent Xa-faktorhemmer. Innen kardiologi har det blitt en foretrukket erstatning for VKA i forebygging av emboliske hendelser på grunn av venstre atrial trombe. I X-TRA-studien løste 15 mg/QD rivaroksaban 41 % av venstre atrial trombe. I tilfelle av post-STEMI LVT, løste 15 mg/QD rivaroksaban i tillegg til dobbel antiplate-behandling alle 4 tilfellene av LVT i løpet av 2-4 uker i en Kypros-studie. I en amerikansk case-serie, løste 20 mg/QD rivaroxaban pluss én platehemmende medisin (klopidogrel) også LVT hos 2 pasienter. Derfor er det lovende å bruke NOAC-er for å behandle post-STEMI LVT. 2017 ESC-retningslinjen for STEMI-håndtering begrenser ikke valget av antikoagulasjon for LVT kun til VKA, men bruken av NOAC trenger fortsatt bekreftelse.

Denne studien tar sikte på å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten til rivaroksaban ved behandling av post-STEMI LVT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-75 år.
  • Hjerteinfarkt diagnostisert av 1) typisk iskemisk symptom, 2) forhøyet ST-segment ved J-punktet i to sammenhengende avledninger (ST-elevasjon bør være ≥2 mm hos menn ≥40 år; ≥2,5 mm hos menn <40 år, eller ≥1,5 mm hos kvinner uavhengig av alder i avledninger V2 og V3, og ≥1 mm i andre avledninger enn V2 og V3); 3) forhøyet hjertetroponinverdi med minst én verdi over 99. persentil øvre referansegrense (UPL); 4) bekreftet ved koronar angiografi (CAG) eller bildediagnostikk på nytt tap av fremre myokard.
  • Venstre ventrikkeltrombe (LVT) oppdages ved enten hjertemagnetisk resonans (CMR) eller TTE innen 45 dager etter symptomdebut.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for antikoagulantbehandling eller uakseptabel risiko for blødning

    1. Aktiv blødning;
    2. Historie med intrakraniell blødning;
    3. Klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 12 måneder før randomisering;
    4. Alvorlig trombocytopeni (<50x109/L), eller anemi (dvs. Hemoglobin <90g/L) ved screening eller pre-randomisering;
    5. Leverfunksjon Child-Pugh B eller C
    6. Ubehandlet arteriell aneurisme, arteriell eller venøs misdannelse og aortadisseksjon;
    7. Kroppsvekt <40 kg
  • Gjennomgår antikoagulantbehandling før STEMI debut
  • Kardiovaskulær tilstand

    1. Hjertesjokk
    2. Ukontrollert blodtrykk (SBP\geq180mmHg);
    3. Planlagt CABG innen 3 måneder
    4. Mistenkelig pseudoventrikulær aneurisme
  • Samtidige sykdommer

    1. Alvorlig kronisk eller akutt nyresvikt (CrCl<50ml/min ved screening eller pre-randomisering)
    2. Betydelig leversykdom
    3. Nåværende rusproblem (narkotika eller alkohol).
    4. Forventet levealder til mindre enn 12 måneder
    5. Kjente allergier, eller intoleranse mot rivaroksaban
    6. Kvinne som for øyeblikket er gravid, eller ammer
    7. Andre hyperkoagulerbare tilstander, slik som ondartet svulst, SLE
  • Andre tilstander som av etterforskere er dømt til å være uegnet for antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroksaban
rivaroksaban vil bli lagt til i tillegg til dobbel antiplatebehandling
Rivaroxaban 15mg/QD vil bli brukt i 3 måneder med mindre alvorlige sikkerhetsutfall oppstår. Alle pasienter i begge gruppene vil ta aspirin 100mg/QD, klopidogrel 75mg/QD og protonpumpehemmer under intervensjonen.
Aktiv komparator: Vitamin K-antagonist
warfarin vil bli lagt til i tillegg til dobbel antiplate-behandling
warfarin (INR 2,0-2,5) vil bli brukt i 3 måneder med mindre alvorlige sikkerhetsutfall oppstår. Alle pasienter i begge gruppene vil ta aspirin 100mg/QD, klopidogrel 75mg/QD og protonpumpehemmer under intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for LVT-oppløsning etter trippel antitrombotisk behandling i 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
LVT-oppløsningen vil bli bestemt månedlig ved oppfølgingsundersøkelse (CMR eller TTE). Prosentandelen av LVT-oppløsning etter 3 måneder vil bli beregnet for hver gruppe.
3 måneder
Store blødningshendelser (ISTH-kriterier) gjennom studien, gjennomsnittlig 12 uker
Tidsramme: Gjennom studien, i gjennomsnitt 12 uker
Større blødningshendelser vil bli klassifisert etter ISTH-kriteriene. Det er definert som klinisk overblødning som er assosiert med: 1. Et fall i hemoglobin på 2 g/dL eller mer eller 2. En transfusjon av 2 eller flere enheter med pakkede røde blodlegemer eller fullblod, eller 3. Et kritisk sted: intrakranielt, intraspinal, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retropertionealt eller 4. Et dødelig utfall. Alle blødningshendelser vil bli dokumentert gjennom studien, i gjennomsnitt 12 uker
Gjennom studien, i gjennomsnitt 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte store uønskede hendelser gjennom studien, i gjennomsnitt 3 måneder og 1 år
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder og 1 år
Forekomsten av sammensatte bivirkninger, inkludert dødsfall av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag og annen systemisk emboli gjennom 3 måneder og 1 år vil bli beregnet for hver gruppe.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder og 1 år
Ikke-større blødningshendelser (ISTH-kriterier) gjennom studien, i gjennomsnitt 3 måneder og 1 år
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder og 1 år
Ikke-større blødningshendelser er identifisert av ISTH-ctiteriene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder og 1 år
Tid til LVT-oppløsning
Tidsramme: fra LVT oppdaget til LVT-oppløsning
Tiden fra LVT oppdaget til LVT-oppløsning
fra LVT oppdaget til LVT-oppløsning
Forekomst av systemiske emboliske hendelser innen 3 måneder og 1 år
Tidsramme: innen 3 måneder og 1 år
Forekomst av systemiske emboliske hendelser innen 3 måneder og 1 år etter trippelbehandling.
innen 3 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere