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Tratamiento del trombo ventricular izquierdo post-IAMCEST con anticoagulante optimizado (EARLYmyo-LVT)

30 de mayo de 2023 actualizado por: RenJi Hospital

Eficacia y seguridad del anticoagulante en el tratamiento temprano del trombo ventricular izquierdo post STEMI: un ensayo abierto, prospectivo, aleatorizado y multicéntrico.

El trombo en el ventrículo izquierdo es una complicación común posterior al infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) que se relaciona con un aumento de los eventos embólicos. Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados de eficacia y seguridad de Rivaroxabán en el tratamiento del trombo ventricular izquierdo post-STEMI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar del rápido desarrollo y popularización de la reperfusión, así como de la terapia médica adjunta, las complicaciones del STEMI siguen siendo causas críticas de eventos adversos. Entre ellos, no es rara la formación de trombos en el ventrículo izquierdo (LVT) posterior a STEMI. La incidencia de LVT relacionado con STEMI podría ser tan alta como 31% -56% en el período anterior, cuando la trombólisis era la corriente principal de la reperfusión. El riesgo disminuye en el oído de la ICP primaria, pero aún se puede detectar LVT en alrededor del 15 % de los pacientes. El MI anterior es el determinante más crítico de LVT. En un estudio que incluyó a 2911 pacientes, el 93,2 % de la LVT se produjo debido a la oclusión de la arteria descendente izquierda (DAI). Más de 2/3 de LVT se informaron dentro de las dos primeras semanas de STEMI, el trombo tardío se puede encontrar en tres meses o incluso más tarde. La existencia de LVT está claramente relacionada con un mayor riesgo de eventos embólicos y muerte. En un metanálisis de 2019, los pacientes con STEMI con LVT demostraron un riesgo 3,97 veces mayor de eventos embólicos que aquellos sin LVT. En un estudio reciente, la tasa de embolia a 5 años en pacientes con STEMI con LVT fue de hasta el 16,9 % sin un tratamiento eficaz, significativamente más alta que la tasa del 2,9 % en pacientes sin LVT y del 3 % en pacientes con LVT pero sometidos a un tratamiento ideal .

Las guías terapéuticas actuales recomiendan la terapia anticoagulante para el LVT post-STEMI. Dado que la mayor parte del LVT se encontraría en la fase aguda del STEMI, la terapia anticoagulante generalmente se agrega al tratamiento antiplaquetario. Hasta el momento, el antagonista de la vitamina K (AVK) sigue siendo el medicamento estándar en el tratamiento de LVT. La guía ACC/AHA de 2013 para el manejo de STEMI recomendó agregar AVK al regimiento de doble antiplaquetario en pacientes con LVT durante al menos 3 meses. De manera similar, la guía ASA de 2014 para la prevención primaria del accidente cerebrovascular dio una recomendación de nivel IIa para usar AVK adyuvante a los medicamentos antiplaquetarios en pacientes con STEMI que desarrollan LVT. El tratamiento de los AVK parece efectivo tanto para resolver el LVT como para disminuir los eventos embólicos. En dos estudios pequeños, el régimen antitrombótico triple que comprende AVK y antiplaquetario doble (aspirina y clopidogrel) durante 3 meses resolvió el 88 % y el 92,3 % de LVT en eco, respectivamente. La adición de AVK podría reducir notablemente los eventos embólicos al 0-3% según lo informado en diferentes estudios.

Sin embargo, las titulaciones complicadas y la necesidad de monitorear con frecuencia los índices internacionales normalizados (INR) hacen que el uso de warfarina sea un inconveniente, especialmente para los pacientes que tienen dificultades para acceder a los servicios médicos con regularidad. Por lo tanto, el uso de nuevos anticoagulantes orales (NOAC) como sustituto de la warfarina es muy atractivo. Sin embargo, la eficacia de los NACO en el tratamiento del LVT relacionado con STEMI no está clara. Las experiencias actuales provienen de pequeñas series de informes de casos. Rivaroxabán es un potente inhibidor del factor Xa. En el campo de la cardiología, se ha convertido en un sustituto preferente de los AVK en la prevención de eventos embólicos por trombo en la aurícula izquierda. En el estudio X-TRA, 15 mg/QD de rivaroxabán resolvió el 41 % de los trombos en la aurícula izquierda. En el caso de LVT post-STEMI, 15 mg/QD de rivaroxabán adicional a la terapia antiplaquetaria dual resolvió los 4 casos de LVT en 2-4 semanas en un estudio de Chipre. En una serie de casos estadounidense, 20 mg/QD de rivaroxabán más un medicamento antiplaquetario (clopidogrel) también resolvieron con éxito el LVT en 2 pacientes. Por lo tanto, el uso de NOAC para tratar el LVT posterior a STEMI es prometedor. La guía ESC de 2017 para el manejo de STEMI no limita la elección de anticoagulación para LVT solo a AVK, pero la aplicación de NACO aún necesita confirmación adicional.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad de rivaroxabán en el tratamiento del LVT post-IAMCEST.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Pu, Professor
  • Número de teléfono: 08602168383164
  • Correo electrónico: pujun310@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-75 años.
  • Infarto de miocardio diagnosticado por 1) síntoma isquémico típico, 2) elevación del segmento ST en el punto J en dos derivaciones contiguas (la elevación del ST debe ser ≥2 mm en hombres ≥40 años; ≥2,5 mm en hombres <40 años o ≥1,5 mm en mujeres independientemente de la edad en las derivaciones V2 y V3, y ≥1 mm en las derivaciones distintas de V2 y V3); 3) valor elevado de troponina cardíaca con al menos un valor por encima del límite de referencia superior del percentil 99 (UPL); 4) confirmado por angiografía coronaria (CAG) o evidencia de imágenes de nueva pérdida de miocardio anterior.
  • El trombo ventricular izquierdo (LVT) se detecta mediante resonancia magnética cardíaca (CMR) o TTE en 45 días después del inicio de los síntomas.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación de la terapia anticoagulante o riesgo inaceptable de sangrado

    1. Sangrado activo;
    2. Historia de hemorragia intracraneal;
    3. Sangrado gastrointestinal clínicamente significativo dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización;
    4. Trombocitopenia severa (<50x109/L) o anemia (es decir, Hemoglobina <90 g/L) en la selección o antes de la aleatorización;
    5. Función hepática Child-Pugh B o C
    6. Aneurisma arterial no tratado, malformación arterial o venosa y disección de aorta;
    7. Peso corporal <40 kg
  • En tratamiento anticoagulante antes del inicio de STEMI
  • Condición cardiovascular

    1. Choque cardíaco
    2. Presión arterial no controlada (SBP\geq180mmHg);
    3. CABG planificado dentro de los 3 meses
    4. Aneurisma pseudoventricular sospechoso
  • Enfermedades concomitantes

    1. Insuficiencia renal crónica o aguda grave (ClCr <50 ml/min en la selección o antes de la aleatorización)
    2. Significativamente enfermedad hepática
    3. Problema actual de abuso de sustancias (drogas o alcohol)
    4. Esperanza de vida a menos de 12 meses
    5. Alergias conocidas o intolerancia al rivaroxabán
    6. Mujer que actualmente está embarazada o amamantando
    7. Otro estado de hipercoagulabilidad, como tumor maligno, LES
  • Otras condiciones adjudicadas por los investigadores como inadecuadas para la anticoagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rivaroxabán
Se agregará rivaroxabán además de la terapia antiplaquetaria dual.
Se aplicará rivaroxabán 15 mg/QD durante 3 meses a menos que se produzcan resultados de seguridad graves. Todos los pacientes de ambos grupos tomarán aspirina 100 mg/QD, clopidogrel 75 mg/QD e inhibidor de la bomba de protones durante la intervención.
Comparador activo: Antagonista de la vitamina K
se agregará warfarina además de la terapia antiplaquetaria dual
Se aplicará warfarina (INR 2,0-2,5) durante 3 meses a menos que se produzcan resultados de seguridad graves. Todos los pacientes de ambos grupos tomarán aspirina 100 mg/QD, clopidogrel 75 mg/QD e inhibidor de la bomba de protones durante la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resolución de LVT después de la terapia antitrombótica triple durante 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La resolución LVT se determinará mensualmente mediante un examen de imágenes de seguimiento (CMR o TTE). Para cada grupo se calculará el porcentaje de resolución de LVT a los 3 meses.
3 meses
Eventos hemorrágicos mayores (criterios ISTH) durante el estudio, un promedio de 12 semanas
Periodo de tiempo: A través del estudio, un promedio de 12 semanas
Los eventos de sangrado mayor se clasificarán según los criterios de la ISTH. Se define como un sangrado clínicamente excesivo que se asocia con: 1. Una caída en la hemoglobina de 2 g/dL o más o 2. Una transfusión de 2 o más unidades de concentrado de glóbulos rojos o sangre completa, o 3. Un sitio crítico: intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental, retropertioneal, o 4. Un desenlace fatal. Todos los eventos de sangrado se documentarán durante el estudio, un promedio de 12 semanas.
A través del estudio, un promedio de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos mayores compuestos durante el estudio, un promedio de 3 meses y 1 año
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 meses y 1 año.
Se calculará para cada grupo la incidencia de un evento adverso compuesto, que incluye muerte por todas las causas, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular isquémico y otras embolias sistémicas durante 3 meses y 1 año.
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 meses y 1 año.
Eventos hemorrágicos no mayores (criterios ISTH) durante el estudio, un promedio de 3 meses y 1 año
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 meses y 1 año.
Los eventos hemorrágicos no mayores se identifican mediante criterios ISTH.
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 meses y 1 año.
Tiempo hasta la resolución de LVT
Periodo de tiempo: de LVT detectado a resolución LVT
El tiempo desde la detección de LVT hasta la resolución de LVT
de LVT detectado a resolución LVT
Incidencia de cualquier evento embólico sistémico dentro de los 3 meses y 1 año
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses y 1 año
Incidencia de cualquier evento embólico sistémico dentro de los 3 meses y 1 año después de la terapia triple.
dentro de 3 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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