Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av post-STEMI vänsterkammartrombus med optimerad antikoagulant (EARLYmyo-LVT)

30 maj 2023 uppdaterad av: RenJi Hospital

Effekt och säkerhet av antikoagulantia vid tidig behandling av post-STEMI vänsterkammartrombus: en öppen, prospektiv, randomiserad och multicenterstudie.

Vänsterkammartrombus är en vanlig komplikation efter hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI) som relaterar till ökade emboliska händelser. Denna studie syftar till att bedöma effekten och säkerhetsresultaten av Rivaroxaban vid behandling av post-STEMI vänsterkammartrombus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots den snabba utvecklingen och populariseringen av reperfusion såväl som kompletterande medicinsk terapi, är komplikationer av STEMI fortfarande kritiska orsaker till biverkningar. Bland dem är bildandet av vänsterkammartrombus (LVT) efter STEMI inte sällsynt. Incidensen av STEMI-relaterad LVT kunde vara så högre som 31%-56% under den tidigare tiden då trombolys var huvudströmmen av reperfusion. Risken minskar i örat av primär PCI, men LVT kan fortfarande detekteras hos cirka 15 % av patienterna. Anterior MI är den mest kritiska determinanten för LVT. I en studie som omfattade 2911 patienter inträffade 93,2 % LVT på grund av ocklusion av vänster artär som faller ned (LAD). Mer än 2/3 av LVT rapporterades inom de första två veckorna av STEMI, sen tromb kan hittas efter tre månader eller till och med senare. Förekomsten av LVT är tydligt relaterad till ökad risk för emboliska händelser och död. I en metaanalys 2019 visade STEMI-patienter med LVT en 3,97 gånger högre risk för emboliska händelser än de utan LVT. I en nyligen genomförd studie var frekvensen av 5-årsemboli hos STEMI-patienter med LVT upp till 16,9 % om utan effektiv terapi, signifikant högre än frekvensen på 2,9 % hos patienter utan LVT och 3 % hos patienter med LVT men som genomgick idealisk terapi .

Aktuella terapeutiska riktlinjer rekommenderar antikoagulantbehandling för post-STEMI LVT. Eftersom det mesta av LVT återfinns i den akuta fasen av STEMI, är antikoagulantiabehandlingen vanligtvis ett komplement till antitrombocytbehandling. Än så länge är vitamin K-antagonist (VKA) fortfarande standardläkemedlet vid behandling av LVT. 2013 års ACC/AHA-riktlinje för STEMI-hantering rekommenderade att lägga till VKA till det dubbla trombocythämmande regimen hos patienter med LVT i minst 3 månader. På liknande sätt gav 2014 års ASA-riktlinje för primär prevention av stroke en rekommendation på IIa-nivån att använda VKA som tillägg till trombocythämmande läkemedel hos STEMI-patienter som utvecklar LVT. Behandlingen av VKA verkar effektiv för att både lösa LVT och minska emboliska händelser. I två små studier upplöste den trippel antitrombotiska regimen bestående av VKA och dubbla trombocythämmare (aspirin och klopidogrel) under 3 månader 88 % respektive 92,3 % LVT på eko. Tillsatsen av VKA kan anmärkningsvärt minska de emboliska händelserna till 0-3 %, vilket rapporterats i olika studier.

De komplicerade titreringarna och behovet av att ofta övervaka internationella normaliserade förhållanden (INR) gör dock användningen av warfarin obekväm, särskilt för patienter som har svårt att få tillgång till medicinska tjänster regelbundet. Därför är användningen av nya orala antikoagulantia (NOAC) som ersättning för warfarin mycket attraktiv. Effekten av NOAC vid behandling av STEMI-relaterad LVT är dock inte klar. Aktuella erfarenheter kommer från små serier av fallrapporter. Rivaroxaban är en potent Xa-faktor-hämmare. Inom kardiologiområdet har det blivit en föredragen ersättning av VKA för att förhindra emboliska händelser på grund av den vänstra förmakets tromb. I X-TRA-studien löste 15 mg/QD rivaroxaban 41 % av vänster förmakstrombus. I fallet med post-STEMI LVT, löste 15 mg/QD rivaroxaban utöver dubbel trombocythämmande behandling alla 4 fall av LVT på 2-4 veckor i en Cypernstudie. I en amerikansk fallserie löste 20 mg/QD rivaroxaban plus en trombocythämmande medicin (klopidogrel) också framgångsrikt LVT hos 2 patienter. Därför är det lovande att använda NOAC för att behandla post-STEMI LVT. 2017 års ESC-riktlinje för STEMI-hantering begränsar inte valet av antikoagulering för LVT endast till VKA, men tillämpningen av NOAC behöver fortfarande bekräftas.

Denna studie syftar till att utvärdera den terapeutiska effekten och säkerheten av rivaroxaban vid behandling av post-STEMI LVT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-75 år.
  • Hjärtinfarkt diagnostiserad av 1) typiskt ischemiskt symptom, 2) förhöjt ST-segment vid J-punkten i två sammanhängande avledningar (ST-förhöjning bör vara ≥2 mm hos män ≥40 år; ≥2,5 mm hos män <40 år eller ≥1,5 mm hos kvinnor oavsett ålder i avledningar V2 och V3, och ≥1 mm i andra avledningar än V2 och V3); 3) förhöjt hjärttroponinvärde med minst ett värde över 99:e percentilens övre referensgräns (UPL); 4) bekräftat med koronar angiografi (CAG) eller bildbehandlingsbevis på ny förlust av främre myokardiet.
  • Vänsterkammartrombus (LVT) detekteras av antingen hjärtmagnetisk resonans (CMR) eller TTE inom 45 dagar efter symtomdebut.

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för antikoagulantia eller oacceptabel risk för blödning

    1. Aktiv blödning;
    2. Historik av intrakraniell blödning;
    3. Kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 12 månader före randomisering;
    4. Allvarlig trombocytopeni (<50x109/L), eller anemi (dvs. Hemoglobin <90g/L) vid screening eller pre-randomisering;
    5. Leverfunktion Child-Pugh B eller C
    6. Obehandlad arteriell aneurysm, arteriell eller venös missbildning och aortadissektion;
    7. Kroppsvikt <40kg
  • Genomgår antikoagulantbehandling innan STEMI debuterar
  • Kardiovaskulärt tillstånd

    1. Hjärtchock
    2. Okontrollerat blodtryck (SBP\geq180mmHg);
    3. Planerad CABG inom 3 månader
    4. Misstänkt Pseudo-ventrikulärt aneurysm
  • Samtidiga sjukdomar

    1. Svår kronisk eller akut njursvikt (CrCl<50ml/min vid screening eller pre-randomisering)
    2. Betydande leversjukdom
    3. Aktuellt problem med missbruk (drog eller alkohol).
    4. Förväntad livslängd till mindre än 12 månader
    5. Kända allergier eller intolerans mot rivaroxaban
    6. Kvinna som för närvarande är gravid eller ammar
    7. Andra hyperkoagulerbara tillstånd, såsom malign tumör, SLE
  • Andra tillstånd som av utredarna bedöms vara olämpliga för antikoagulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rivaroxaban
rivaroxaban kommer att läggas till som tillägg till dubbel trombocythämmande behandling
Rivaroxaban 15 mg/QD kommer att användas i 3 månader om inte allvarliga säkerhetseffekter inträffar. Alla patienter i båda grupperna kommer att ta aspirin 100 mg/QD, klopidogrel 75 mg/QD och protonpumpshämmare under interventionen.
Aktiv komparator: Vitamin K-antagonist
warfarin kommer att läggas till som tillägg till dubbel trombocythämmande behandling
warfarin (INR 2,0-2,5) kommer att användas i 3 månader om inte allvarliga säkerhetseffekter inträffar. Alla patienter i båda grupperna kommer att ta aspirin 100 mg/QD, klopidogrel 75 mg/QD och protonpumpshämmare under interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av LVT-upplösning efter trippel antitrombotisk behandling i 3 månader
Tidsram: 3 månader
LVT-upplösningen kommer att fastställas varje månad genom uppföljande bildundersökning (CMR eller TTE). Procentandelen av LVT-upplösning efter 3 månader kommer att beräknas för varje grupp.
3 månader
Större blödningshändelser (ISTH-kriterier) genom studien, i genomsnitt 12 veckor
Tidsram: Genom studien, i genomsnitt 12 veckor
Större blödningshändelser kommer att klassificeras enligt ISTH-kriterierna. Det definieras som kliniskt överblödning som är associerad med: 1. Ett hemoglobinfall på 2 g/dL eller mer eller 2. En transfusion av 2 eller fler enheter packade röda blodkroppar eller helblod, eller 3. Ett kritiskt ställe: intrakraniell, intraspinal, intraokulär, perikardiell, intraartikulär, intramuskulär med kompartmentsyndrom, retropertionealt eller 4. En dödlig utgång. Alla blödningshändelser kommer att dokumenteras genom studien, i genomsnitt 12 veckor
Genom studien, i genomsnitt 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt stora biverkningar genom studien, i genomsnitt 3 månader och 1 år
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader och 1 år
Incidensen av sammansatta biverkningar, inklusive dödsfall av alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt, ischemisk stroke och annan systemisk emboli under 3 månader och 1 år kommer att beräknas för varje grupp.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader och 1 år
Icke-stora blödningshändelser (ISTH-kriterier) genom studien, i genomsnitt 3 månader och 1 år
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader och 1 år
Icke-stora blödningshändelser identifieras av ISTH-ctiterium.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader och 1 år
Dags för LVT-upplösning
Tidsram: från LVT upptäckt till LVT-upplösning
Tiden från LVT upptäckt till LVT-upplösning
från LVT upptäckt till LVT-upplösning
Förekomst av systemiska emboliska händelser inom 3 månader och 1 år
Tidsram: inom 3 månader och 1 år
Incidens av systemiska emboliska händelser inom 3 månader och 1 år efter trippelbehandling.
inom 3 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2022

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2018

Första postat (Faktisk)

5 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera