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优化抗凝剂治疗 STEMI 后左心室血栓 (EARLYmyo-LVT)

2023年5月30日 更新者:RenJi Hospital

抗凝剂对 STEMI 后左心室血栓早期治疗的疗效和安全性:一项开放、前瞻性、随机和多中心试验。

左心室血栓是 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 后常见的并发症,与栓塞事件增加有关。 本研究旨在评估利伐沙班治疗 STEMI 后左心室血栓的疗效和安全性结果。

研究概览

详细说明

尽管再灌注和辅助药物治疗的快速发展和普及,STEMI 的并发症仍然是不良事件的关键原因。 其中,STEMI后左心室血栓(LVT)的形成并不少见。 在以溶栓为再灌注主流的早期,STEMI相关LVT的发生率可高达31%-56%。 直接 PCI 的耳部风险降低,但仍可在约 15% 的患者中检测到 LVT。 前壁 MI 是 LVT 最关键的决定因素。 在一项包括 2911 名患者的研究中,93.2% 的 LVT 是由于左降支动脉 (LAD) 的阻塞而发生的。 超过 2/3 的 LVT 发生在 STEMI 的前两周内,晚期血栓可在三个月甚至更晚的时候发现。 LVT 的存在显然与栓塞事件和死亡风险增加有关。 在 2019 年的一项荟萃​​分析中,有 LVT 的 STEMI 患者发生栓塞事件的风险比没有 LVT 的患者高 3.97 倍。 在最近的一项研究中,如果没有有效治疗,STEMI 合并 LVT 患者的 5 年栓塞率高达 16.9%,显着高于无 LVT 患者的 2.9% 和接受理想治疗的 LVT 患者的 3% .

目前的治疗指南推荐对 STEMI 后 LVT 进行抗凝治疗。 由于LVT多发生于STEMI急性期,抗凝治疗通常与抗血小板治疗相辅相成。 迄今为止,维生素K拮抗剂(VKA)仍是治疗LVT的标准药物。 2013 年 ACC/AHA STEMI 管理指南建议在 LVT 患者的双联抗血小板治疗方案中加入 VKA 至少 3 个月。 同样,2014 年 ASA 卒中一级预防指南给出了 IIa 级建议,即在发生 LVT 的 STEMI 患者中使用 VKA 辅助抗血小板药物治疗。 VKA 的治疗似乎对解决 LVT 和减少栓塞事件均有效。 在两项小型研究中,由 VKA 和双重抗血小板药物(阿司匹林和氯吡格雷)组成的三联抗血栓方案为期 3 个月,回声显示分别解决了 88% 和 92.3% 的 LVT。 如不同研究报告的那样,添加 VKA 可显着将栓塞事件减少至 0-3%。

然而,复杂的滴定和需要经常监测国际标准化比值 (INR) 使得华法林的使用不便,尤其是对于难以定期获得医疗服务的患者。 因此,使用新型口服抗凝剂 (NOAC) 作为华法林的替代品极具吸引力。 然而,NOACs 治疗 STEMI 相关 LVT 的疗效尚不清楚。 目前的经验来自于小编的病例报道。 利伐沙班是一种有效的 Xa 因子抑制剂。 在心脏病学领域,它已成为VKA预防左心房血栓栓塞事件的首选替代品。 在 X-TRA 研究中,15mg/QD 利伐沙班解决了 41% 的左心房血栓。 在塞浦路斯的一项研究中,在 STEMI 后 LVT 的情况下,15mg/QD 利伐沙班联合双重抗血小板治疗在 2-4 周内解决了所有 4 例 LVT。 在美国的一个病例系列中,20 毫克/QD 利伐沙班加一种抗血小板药物(氯吡格雷)也成功解决了 2 名患者的 LVT。 因此,使用 NOACs 治疗 STEMI 后 LVT 是有希望的。 2017年ESC STEMI管理指南并未将LVT的抗凝选择仅限于VKA,但NOACs的应用仍有待进一步证实。

本研究旨在评估利伐沙班治疗 STEMI 后 LVT 的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

280

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 招聘中
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄:18-75岁。
  • 心肌梗死诊断依据 1) 典型的缺血症状,2) 两个相邻导联 J 点抬高的 ST 段(≥40 岁的男性 ST 抬高应≥2mm;<40 岁的男性≥2.5mm,或女性≥1.5mm无论 V2 和 V3 导联的年龄如何;以及 V2 和 V3 导联以外的导联≥1mm); 3)心肌肌钙蛋白值升高且至少有1个值超过99%参考上限(UPL); 4)经冠状​​动脉造影(CAG)或影像学证实有新的前壁心肌丢失的证据。
  • 左心室血栓 (LVT) 可在症状出现后 45 天内通过心脏磁共振 (CMR) 或 TTE 检测到。

排除标准:

  • 任何抗凝治疗禁忌症或不可接受的出血风险

    1. 活动性出血;
    2. 颅内出血史;
    3. 随机分组前 12 个月内有临床意义的胃肠道出血;
    4. 严重的血小板减少症 (<50x109/L),或贫血(即 血红蛋白 <90g/L) 在筛选或预随机化时;
    5. 肝功能 Child-Pugh B 或 C
    6. 未经治疗的动脉瘤、动脉或静脉畸形和主动脉夹层;
    7. 体重<40kg
  • STEMI 发作前接受抗凝治疗
  • 心血管疾病

    1. 心脏休克
    2. 不受控制的血压(SBP\geq180mmHg);
    3. 计划在 3 个月内进行 CABG
    4. 可疑的假性室壁瘤
  • 伴随疾病

    1. 严重慢性或急性肾功能衰竭(筛选或随机化前 CrCl <50ml/min)
    2. 明显肝病
    3. 当前物质滥用(药物或酒精)问题
    4. 预期寿命不到12个月
    5. 已知对利伐沙班过敏或不耐受
    6. 目前怀孕或哺乳的妇女
    7. 其他高凝状态,如恶性肿瘤、SLE
  • 研究者判定不宜抗凝的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利伐沙班
除双重抗血小板治疗外,还将加入利伐沙班
利伐沙班 15mg/QD 将应用 3 个月,除非出现严重的安全结果。 两组患者均在干预期间服用阿司匹林100mg/QD、氯吡格雷75mg/QD和质子泵抑制剂。
有源比较器:维生素K拮抗剂
除双重抗血小板治疗外,还将添加华法林
华法林(INR 2.0-2.5)将应用 3 个月,除非出现严重的安全结果。 两组患者均在干预期间服用阿司匹林100mg/QD、氯吡格雷75mg/QD和质子泵抑制剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三联抗栓治疗 3 个月后 LVT 消退率
大体时间:3个月
LVT 分辨率将每月通过后续影像检查(CMR 或 TTE)确定。 将为每组计算 3 个月时 LVT 解决的百分比。
3个月
主要出血事件(ISTH 标准)通过研究,平均 12 周
大体时间:通过研究,平均12周
大出血事件将根据 ISTH 标准进行分类。它被定义为与以下相关的临床过度出血: 1. 血红蛋白下降 2g/dL 或更多或 2. 输注 2 个或更多单位的浓缩红细胞或全血,或 3. 关键部位:颅内、脊柱内、眼内、心包、关节内、肌肉内筋膜室综合征,腹膜后,或 4. 致命的结果。 通过研究记录所有出血事件,平均 12 周
通过研究,平均12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过研究的复合主要不良事件,平均 3 个月和 1 年
大体时间:通过学习完成,平均3个月1年
将计算每组在 3 个月和 1 年期间的复合不良事件的发生率,包括全因死亡、复发性心肌梗死、缺血性中风和其他全身性栓塞。
通过学习完成,平均3个月1年
非大出血事件(ISTH 标准)通过研究,平均 3 个月和 1 年
大体时间:通过学习完成,平均3个月1年
非大出血事件由 ISTH 指标确定。
通过学习完成,平均3个月1年
解决 LVT 的时间
大体时间:从检测到 LVT 到解决 LVT
从检测到LVT到LVT解决的时间
从检测到 LVT 到解决 LVT
3 个月和 1 年内任何全身性栓塞事件的发生率
大体时间:3个月至1年内
三联疗法后 3 个月和 1 年内任何全身性栓塞事件的发生率。
3个月至1年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月30日

研究完成 (估计的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月2日

首次发布 (实际的)

2018年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月30日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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