Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение тромба левого желудочка после ИМпST оптимизированным антикоагулянтом (EARLYmyo-LVT)

30 мая 2023 г. обновлено: RenJi Hospital

Эффективность и безопасность антикоагулянтов при раннем лечении тромба левого желудочка после ИМпST: открытое, проспективное, рандомизированное и многоцентровое исследование.

Тромбоз левого желудочка является частым осложнением после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), связанного с учащением эмболических событий. Это исследование направлено на оценку результатов эффективности и безопасности ривароксабана при лечении тромба левого желудочка после ИМпST.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на быстрое развитие и популяризацию реперфузии, а также дополнительной медикаментозной терапии, осложнения ИМпST остаются критическими причинами нежелательных явлений. Среди них образование тромба левого желудочка (ЛЖТ) после ИМпST не является редкостью. Частота ИМТЛЖ могла достигать 31-56% в более раннее время, когда тромболизис был основным методом реперфузии. Риск снижается в ухе при первичном ЧКВ, но ЛЖТ все еще можно обнаружить примерно у 15% пациентов. Передний ИМ является наиболее важным фактором, определяющим LVT. В исследовании, включавшем 2911 пациентов, 93,2% ТЖТ возникали из-за окклюзии нисходящей левой артерии (ПЛА). Более 2/3 ТЖТ регистрируются в течение первых двух недель ИМ с подъемом сегмента ST, поздний тромб может быть обнаружен через три месяца и даже позже. Существование LVT явно связано с повышенным риском эмболических событий и смерти. В метаанализе, проведенном в 2019 году, у пациентов с ИМпST с ТЖТ риск эмболических осложнений в 3,97 раза выше, чем у пациентов без ТЖТ. В недавнем исследовании частота 5-летней эмболии у пациентов с ИМпST с ТЖТ составляла до 16,9% без эффективной терапии, что значительно выше, чем показатель 2,9% у пациентов без ТЖТ и 3% у пациентов с ТЖТ, но получающих идеальную терапию. .

Текущие терапевтические рекомендации рекомендуют антикоагулянтную терапию для пост-ИМпST LVT. Поскольку большая часть ТЖТ обнаруживается в острой фазе ИМпST, антикоагулянтная терапия обычно проводится в дополнение к антитромбоцитарной терапии. До сих пор антагонист витамина К (АВК) по-прежнему является стандартным препаратом для лечения ТЖТ. В руководстве ACC/AHA 2013 г. по лечению ИМ с подъемом сегмента ST рекомендуется добавление АВК к режиму двойной антитромбоцитарной терапии у пациентов с ТЖТ как минимум на 3 месяца. Аналогичным образом, руководство ASA 2014 г. по первичной профилактике инсульта давало рекомендацию уровня IIa по использованию АВК в дополнение к антитромбоцитарным препаратам у пациентов с ИМпST, у которых развился ТЖТ. Лечение АВК кажется эффективным как для разрешения ТЖТ, так и для уменьшения эмболических событий. В двух небольших исследованиях тройная антитромботическая схема, включающая АВК и двойную антитромбоцитарную терапию (аспирин и клопидогрель) в течение 3 месяцев разрешила 88% и 92,3% ЛЖТ по данным эхокардиографии соответственно. Добавление АВК значительно может снизить эмболические события до 0-3%, как сообщалось в различных исследованиях.

Однако сложность титрования и необходимость частого контроля международного нормализованного отношения (МНО) делают использование варфарина неудобным, особенно для пациентов, которым трудно регулярно обращаться за медицинской помощью. Поэтому использование новых пероральных антикоагулянтов (НОАК) в качестве заменителя варфарина весьма привлекательно. Однако эффективность НОАК в лечении связанного с ИМпST левого желудочка не ясна. Текущий опыт основан на небольших сериях отчетов о случаях. Ривароксабан является мощным ингибитором фактора Ха. В области кардиологии он стал предпочтительной заменой АВК для предотвращения эмболических событий, вызванных тромбом левого предсердия. В исследовании X-TRA ривароксабан в дозе 15 мг/сутки разрешил 41% тромбов в левом предсердии. В случае постинфарктного ИМТ ривароксабан в дозе 15 мг/сут в дополнение к двойной антитромбоцитарной терапии разрешил все 4 случая ТЖТ за 2-4 недели в кипрском исследовании. В американской серии случаев ривароксабан в дозе 20 мг/сут в сочетании с одним антитромбоцитарным препаратом (клопидогрел) также успешно купировал ТЖТ у 2 пациентов. Таким образом, использование НОАК для лечения левого желудочка после ИМпST является перспективным. Руководство ESC 2017 г. по лечению ИМпST не ограничивает выбор антикоагулянтной терапии при ЛЖТ только АВК, но применение НОАК все еще нуждается в дальнейшем подтверждении.

Это исследование направлено на оценку терапевтической эффективности и безопасности ривароксабана при лечении ТЖТ после ИМпST.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Pu, Professor
  • Номер телефона: 08602168383164
  • Электронная почта: pujun310@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Heng Ge, M.D.
  • Номер телефона: 08602168383164
  • Электронная почта: dr.geheng@foxmail.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Контакт:
          • Jun Pu, Professor
          • Номер телефона: 86-21-68383477
          • Электронная почта: pujun310@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-75 лет.
  • Инфаркт миокарда, диагностированный по 1) типичному симптому ишемии, 2) подъему сегмента ST в точке J в двух смежных отведениях (подъем сегмента ST должен быть ≥2 мм у мужчин ≥40 лет; ≥2,5 мм у мужчин моложе 40 лет или ≥1,5 мм у женщин независимо от возраста в отведениях V2 и V3 и ≥1 мм в отведениях, отличных от V2 и V3); 3) повышенное значение сердечного тропонина, по крайней мере, на одно значение выше верхнего референтного предела 99-го процентиля (UPL); 4) подтвержденная коронарной ангиографией (КАГ) или визуализирующими признаками новой потери переднего отдела миокарда.
  • Тромб левого желудочка (ЛЖТ) обнаруживается с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) или ТТЭ через 45 дней после появления симптомов.

Критерий исключения:

  • Любое противопоказание к антикоагулянтной терапии или неприемлемый риск кровотечения

    1. Активное кровотечение;
    2. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе;
    3. Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение 12 мес до рандомизации;
    4. Тяжелая тромбоцитопения (<50x109/л) или анемия (т.е. Гемоглобин <90 г/л) при скрининге или до рандомизации;
    5. Функция печени по Чайлд-Пью B или C
    6. Нелеченая артериальная аневризма, артериальная или венозная мальформация и расслоение аорты;
    7. Вес тела <40 кг
  • Прохождение антикоагулянтной терапии до начала ИМпST
  • Сердечно-сосудистые заболевания

    1. Сердечный шок
    2. Неконтролируемое артериальное давление (САД\geq180 мм рт.ст.);
    3. Плановое АКШ в течение 3 месяцев
    4. Подозрение на псевдовентрикулярную аневризму
  • Сопутствующие заболевания

    1. Тяжелая хроническая или острая почечная недостаточность (КК<50 мл/мин при скрининге или до рандомизации)
    2. Значительное заболевание печени
    3. Текущая проблема злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем)
    4. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
    5. Известные аллергии или непереносимость ривароксабана
    6. Женщина, которая в настоящее время беременна или кормит грудью
    7. Другие гиперкоагуляционные состояния, такие как злокачественная опухоль, СКВ
  • Другие состояния, признанные исследователями неподходящими для антикоагулянтной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ривароксабан
ривароксабан будет добавлен в дополнение к двойной антитромбоцитарной терапии
Ривароксабан в дозе 15 мг/сут будет применяться в течение 3 месяцев, если не возникнут тяжелые последствия для безопасности. Все пациенты в обеих группах будут принимать аспирин 100 мг/сут, клопидогрел 75 мг/сут и ингибитор протонной помпы во время вмешательства.
Активный компаратор: Антагонист витамина К
варфарин будет добавлен в дополнение к двойной антитромбоцитарной терапии
варфарин (МНО 2,0–2,5) будет применяться в течение 3 месяцев, если не возникнут тяжелые последствия для безопасности. Все пациенты в обеих группах будут принимать аспирин 100 мг/сут, клопидогрел 75 мг/сут и ингибитор протонной помпы во время вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость разрешения ТЖТ после тройной антитромботической терапии в течение 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
Разрешение LVT будет определяться ежемесячно с помощью последующего визуализирующего обследования (CMR или TTE). Процент разрешения LVT через 3 месяца будет рассчитываться для каждой группы.
3 месяца
Серьезные кровотечения (критерии ISTH) на протяжении всего исследования, в среднем 12 недель.
Временное ограничение: Через исследование, в среднем 12 недель
Серьезные кровотечения будут классифицироваться по критериям ISTH. Оно определяется как клиническое чрезмерное кровотечение, связанное с: 1. Падение гемоглобина на 2 г/дл или более или 2. Переливание 2 или более единиц эритроцитарной массы или цельной крови, или 3. Критическое место: внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, перикардиальное, внутрисуставное, внутримышечное с компартмент-синдром, забрюшинный или 4. Летальный исход. Все события кровотечения будут документированы в ходе исследования, в среднем 12 недель.
Через исследование, в среднем 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составные основные нежелательные явления в ходе исследования, в среднем за 3 месяца и 1 год
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 месяца и 1 год
Для каждой группы будет рассчитана частота комбинированных нежелательных явлений, включая смерть от всех причин, повторный инфаркт миокарда, ишемический инсульт и другие системные эмболии через 3 месяца и 1 год.
Через завершение обучения, в среднем 3 месяца и 1 год
Небольшие кровотечения (критерии ISTH) на протяжении всего исследования, в среднем 3 месяца и 1 год
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 месяца и 1 год
Небольшие кровотечения идентифицируют с помощью ISTH ctiteria.
Через завершение обучения, в среднем 3 месяца и 1 год
Время до разрешения LVT
Временное ограничение: от обнаруженного LVT до разрешения LVT
Время от обнаружения LVT до разрешения LVT
от обнаруженного LVT до разрешения LVT
Частота любых системных эмболических событий в течение 3 месяцев и 1 года
Временное ограничение: в течение 3 месяцев и 1 года
Частота любых системных эмболических событий в течение 3 месяцев и 1 года после тройной терапии.
в течение 3 месяцев и 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться