Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af post-STEMI venstre ventrikulær trombe med optimeret antikoagulant (EARLYmyo-LVT)

30. maj 2023 opdateret af: RenJi Hospital

Effekt og sikkerhed af antikoagulant ved tidlig behandling af post-STEMI venstre ventrikulær trombe: et åbent, prospektivt, randomiseret og multicenter-forsøg.

Venstre ventrikulær trombe er en almindelig komplikation efter ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), der relaterer sig til øgede emboliske hændelser. Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen og sikkerhedsresultaterne af Rivaroxaban ved behandling af post-STEMI venstre ventrikulær trombe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af den hurtige udvikling og popularisering af reperfusion samt supplerende medicinsk terapi, er komplikationer af STEMI fortsat kritiske årsager til uønskede hændelser. Blandt dem er dannelsen af ​​venstre ventrikulær trombe (LVT) efter STEMI ikke sjælden. Forekomsten af ​​STEMI-relateret LVT kunne være så højere som 31%-56% i det tidligere tidspunkt, hvor trombolyse var hovedstrømmen af ​​reperfusion. Risikoen falder i øret af den primære PCI, men LVT kan stadig påvises hos omkring 15 % af patienterne. Anterior MI er den mest kritiske determinant for LVT. I en undersøgelse, der omfattede 2911 patienter, forekom 93,2 % LVT på grund af okklusion af venstre arterie nedadgående (LAD). Mere end 2/3 af LVT blev rapporteret inden for de første to uger af STEMI, sen trombe kan findes om tre måneder eller endda senere. Eksistensen af ​​LVT er klart relateret til øget risiko for emboliske hændelser og død. I en metaanalyse i 2019 viste STEMI-patienter med LVT en 3,97 gange højere risiko for emboliske hændelser end dem uden LVT. I en nylig undersøgelse var frekvensen af ​​5-års emboli hos STEMI-patienter med LVT op til 16,9 %, hvis der ikke var effektiv behandling, signifikant højere end frekvensen på 2,9 % hos patienter uden LVT og 3 % hos patienter med LVT, men som gennemgår ideel behandling .

Nuværende terapeutiske retningslinjer anbefaler antikoagulantbehandling til post-STEMI LVT. Da det meste af LVT vil blive fundet i den akutte fase af STEMI, er antikoagulantbehandlingen sædvanligvis et supplement til antiblodpladebehandling. Indtil videre er vitamin K-antagonist (VKA) stadig standardmedicinen i behandlingen af ​​LVT. 2013 ACC/AHA-retningslinjen for STEMI-behandling anbefalede at tilføje VKA til det dobbelte trombocythæmmende regimen hos patienter med LVT i mindst 3 måneder. Tilsvarende gav ASA-retningslinjen fra 2014 til primær forebyggelse af slagtilfælde en IIa-niveauanbefaling om at bruge VKA som supplement til trombocythæmmende medicin hos STEMI-patienter, der udvikler LVT. Behandlingen af ​​VKA synes effektiv til både at løse LVT og mindske emboliske hændelser. I to små undersøgelser forsvandt det tredobbelte antitrombotiske regime bestående af VKA og dobbelt trombocythæmmende (aspirin og clopidogrel) i 3 måneder henholdsvis 88 % og 92,3 % LVT på ekko. Tilsætningen af ​​VKA kunne bemærkelsesværdigt reducere de emboliske hændelser til 0-3% som rapporteret i forskellige undersøgelser.

Imidlertid gør de komplicerede titreringer og behovet for hyppigt at overvåge internationale normaliserede forhold (INR'er) brugen af ​​warfarin ubelejligt, især for patienter, som har svært ved at få adgang til medicinske tjenester regelmæssigt. Derfor er brugen af ​​nye orale antikoagulantia (NOAC'er) som erstatning for warfarin yderst attraktiv. Effekten af ​​NOAC'er i behandlingen af ​​STEMI-relateret LVT er imidlertid ikke klar. Aktuelle erfaringer kommer fra små serier af caserapporter. Rivaroxaban er en potent Xa-faktorhæmmer. Inden for kardiologi er det blevet en foretrukken erstatning af VKA til forebyggelse af emboliske hændelser på grund af venstre atriel trombe. I X-TRA-studiet løste 15 mg/QD rivaroxaban 41 % af venstre atriel trombe. I tilfælde af post-STEMI LVT løste 15 mg/QD rivaroxaban som supplement til dobbelt antitrombocytbehandling alle 4 tilfælde af LVT i løbet af 2-4 uger i et Cypern-studie. I en amerikansk case-serie løste 20 mg/QD rivaroxaban plus én trombocythæmmende medicin (clopidogrel) også LVT hos 2 patienter. Derfor er det lovende at bruge NOAC'er til at behandle post-STEMI LVT. 2017 ESC-retningslinjen for STEMI-håndtering begrænser ikke valget af antikoagulering for LVT kun til VKA, men anvendelsen af ​​NOAC'er kræver stadig yderligere bekræftelse.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den terapeutiske effekt og sikkerhed af rivaroxaban til behandling af post-STEMI LVT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år.
  • Myokardieinfarkt diagnosticeret ved 1) typisk iskæmisk symptom, 2) forhøjet ST-segment ved J-punktet i to sammenhængende afledninger (ST-forhøjelse bør være ≥2 mm hos mænd ≥40 år; ≥2,5 mm hos mænd <40 år eller ≥1,5 mm hos kvinder uanset alder i afledninger V2 og V3 og ≥1 mm i andre afledninger end V2 og V3); 3) forhøjet hjertetroponinværdi med mindst én værdi over 99. percentil øvre referencegrænse (UPL); 4) bekræftet ved koronar angiografi (CAG) eller billeddiagnostik tegn på nyt tab af forreste myokardium.
  • Venstre ventrikulær trombe (LVT) detekteres ved enten hjertemagnetisk resonans (CMR) eller TTE i 45 dage efter symptomdebut.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation af antikoagulantbehandling eller uacceptabel risiko for blødning

    1. Aktiv blødning;
    2. Anamnese med intrakraniel blødning;
    3. Klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 12 måneder før randomisering;
    4. Alvorlig trombocytopeni (<50x109/L) eller anæmi (dvs. Hæmoglobin <90g/L) ved screening eller præ-randomisering;
    5. Leverfunktion Child-Pugh B eller C
    6. Ubehandlet arteriel aneurisme, arteriel eller venøs misdannelse og aortadissektion;
    7. Kropsvægt <40 kg
  • Undergår antikoagulantbehandling før STEMI-debut
  • Kardiovaskulær tilstand

    1. Hjertechok
    2. Ukontrolleret blodtryk (SBP\geq180mmHg);
    3. Planlagt CABG inden for 3 måneder
    4. Mistænkelig pseudoventrikulær aneurisme
  • Samtidige sygdomme

    1. Alvorlig kronisk eller akut nyresvigt (CrCl<50ml/min ved screening eller præ-randomisering)
    2. Betydelig leversygdom
    3. Aktuelt stofmisbrug (stof eller alkohol) problem
    4. Forventet levetid til mindre end 12 måneder
    5. Kendte allergier eller intolerance over for rivaroxaban
    6. Kvinde, der i øjeblikket er gravid, eller ammer
    7. Anden hyperkoagulerbar tilstand, såsom malign tumor, SLE
  • Andre tilstande vurderet af efterforskere til at være uegnede til antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban
rivaroxaban vil blive tilføjet som supplement til dobbelt trombocythæmmende behandling
Rivaroxaban 15 mg/QD vil blive anvendt i 3 måneder, medmindre der opstår et alvorligt sikkerhedsresultat. Alle patienter i begge grupper vil tage aspirin 100mg/QD, clopidogrel 75mg/QD og protonpumpehæmmer under interventionen.
Aktiv komparator: Vitamin K-antagonist
warfarin vil blive tilføjet som supplement til dobbelt trombocythæmmende behandling
warfarin (INR 2,0-2,5) vil blive anvendt i 3 måneder, medmindre der opstår alvorlige sikkerhedsmæssige konsekvenser. Alle patienter i begge grupper vil tage aspirin 100mg/QD, clopidogrel 75mg/QD og protonpumpehæmmer under interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for LVT-opløsning efter tredobbelt antitrombotisk behandling i 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
LVT-resolutionen vil blive bestemt månedligt ved opfølgende billeddiagnostisk undersøgelse (CMR eller TTE). Procentdelen af ​​LVT-opløsning efter 3 måneder vil blive beregnet for hver gruppe.
3 måneder
Større blødningshændelser (ISTH-kriterier) gennem undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger
Tidsramme: Gennem undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger
Større blødningshændelser vil blive klassificeret efter ISTH-kriterierne. Det er defineret som klinisk overblødning, der er forbundet med: 1. Et fald i hæmoglobin på 2 g/dL eller mere eller 2. En transfusion af 2 eller flere enheder af pakkede røde blodlegemer eller fuldblod, eller 3. Et kritisk sted: intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retropertionealt eller 4. Et dødeligt udfald. Alle blødningshændelser vil blive dokumenteret gennem undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger
Gennem undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat større uønskede hændelser gennem undersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder og 1 år
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder og 1 år
Hyppigheden af ​​sammensatte bivirkninger, herunder dødsfald af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde og anden systemisk emboli gennem 3 måneder og 1 år vil blive beregnet for hver gruppe.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder og 1 år
Ikke-større blødningshændelser (ISTH-kriterier) gennem undersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder og 1 år
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder og 1 år
Ikke-større blødningshændelser identificeres af ISTH-ctiterium.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder og 1 år
Tid til LVT-opløsning
Tidsramme: fra LVT detekteret til LVT-opløsning
Tiden fra LVT registreret til LVT-opløsning
fra LVT detekteret til LVT-opløsning
Forekomst af systemiske emboliske hændelser inden for 3 måneder og 1 år
Tidsramme: inden for 3 måneder og 1 år
Forekomst af systemiske emboliske hændelser inden for 3 måneder og 1 år efter tripelbehandling.
inden for 3 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Segment Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Abonner