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Traitement du thrombus ventriculaire gauche post-STEMI avec un anticoagulant optimisé (EARLYmyo-LVT)

30 mai 2023 mis à jour par: RenJi Hospital

Efficacité et innocuité de l'anticoagulant dans le traitement précoce du thrombus ventriculaire gauche post-STEMI : un essai ouvert, prospectif, randomisé et multicentrique.

Le thrombus ventriculaire gauche est une complication fréquente consécutive à un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) liée à une augmentation des événements emboliques. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban dans le traitement du thrombus ventriculaire gauche post-STEMI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré le développement rapide et la vulgarisation de la reperfusion ainsi que du traitement médical d'appoint, les complications du STEMI restent des causes critiques d'événements indésirables. Parmi eux, la formation du thrombus ventriculaire gauche (LVT) consécutif à un STEMI n'est pas rare. L'incidence des TVL liées à un STEMI pouvait être aussi élevée que 31 % à 56 % à l'époque où la thrombolyse était le courant dominant de la reperfusion. Le risque diminue dans l'oreille de l'ICP primaire, mais le LVT peut toujours être détecté chez environ 15 % des patients. L'IM antérieur est le déterminant le plus critique du LVT. Dans une étude portant sur 2 911 patients, 93,2 % de LVT sont survenus en raison de l'occlusion de l'artère descendante gauche (LAD). Plus de 2/3 des LVT ont été rapportés dans les deux premières semaines de STEMI, un thrombus tardif peut être trouvé dans les trois mois ou même plus tard. L'existence de LVT est clairement liée à un risque accru d'événements emboliques et de décès. Dans une méta-analyse en 2019, les patients STEMI avec LVT ont démontré un risque 3,97 fois plus élevé d'événements emboliques que ceux sans LVT. Dans une étude récente, le taux d'embolie à 5 ans chez les patients STEMI avec LVT était jusqu'à 16,9 % en l'absence de traitement efficace, significativement plus élevé que le taux de 2,9 % chez les patients sans LVT et de 3 % chez les patients avec LVT mais subissant un traitement idéal .

Les directives thérapeutiques actuelles recommandent un traitement anticoagulant pour le LVT post-STEMI. Étant donné que la plupart des LVT se trouveraient dans la phase aiguë du STEMI, le traitement anticoagulant est généralement en plus du traitement antiplaquettaire. Jusqu'à présent, l'antagoniste de la vitamine K (AVK) est toujours le médicament standard dans le traitement du LVT. La ligne directrice 2013 de l'ACC/AHA pour la prise en charge du STEMI recommandait d'ajouter l'AVK au régime à double antiplaquettaire chez les patients atteints de LVT pendant au moins 3 mois. De même, la ligne directrice 2014 de l'ASA pour la prévention primaire des AVC a donné une recommandation de niveau IIa pour l'utilisation des AVK en complément des médicaments antiplaquettaires chez les patients STEMI développant une LVT. Le traitement des AVK semble efficace à la fois pour résoudre le LVT et diminuer les événements emboliques. Dans deux petites études, le régime triple antithrombotique comprenant AVK et double antiplaquettaire (aspirine et clopidogrel) pendant 3 mois a résolu 88 % et 92,3 % de LVT à l'écho, respectivement. L'ajout d'AVK pourrait remarquablement réduire les événements emboliques à 0-3 %, comme indiqué dans différentes études.

Cependant, les titrages compliqués et la nécessité de surveiller fréquemment les rapports normalisés internationaux (INR) rendent l'utilisation de la warfarine peu pratique, en particulier pour les patients qui ont des difficultés à accéder régulièrement aux services médicaux. Par conséquent, l'utilisation de nouveaux anticoagulants oraux (NACO) comme substitut de la warfarine est très attrayante. Cependant, l'efficacité des NACO dans le traitement de la TVL liée à un STEMI n'est pas claire. Les expériences actuelles proviennent de petites séries de rapports de cas. Le rivaroxaban est un puissant inhibiteur du facteur Xa. Dans le domaine de la cardiologie, il est devenu un substitut privilégié des AVK dans la prévention des événements emboliques dus au thrombus auriculaire gauche. Dans l'étude X-TRA, 15 mg/jour de rivaroxaban ont résolu 41 % des thrombus auriculaires gauches. Dans le cas d'un TVL post-STEMI, 15 mg/jour de rivaroxaban en plus d'une bithérapie antiplaquettaire ont résolu les 4 cas de TVL en 2 à 4 semaines dans une étude chypriote. Dans une série de cas américaine, 20 mg/jour de rivaroxaban plus un médicament antiplaquettaire (clopidogrel) ont également résolu avec succès la LVT chez 2 patients. Par conséquent, l'utilisation des NOAC pour traiter le LVT post-STEMI est prometteuse. La directive 2017 de l'ESC pour la prise en charge du STEMI ne limite pas le choix de l'anticoagulation pour le LVT uniquement aux AVK, mais l'application des NOAC doit encore être confirmée.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité thérapeutique et l'innocuité du rivaroxaban dans le traitement du LVT post-STEMI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-75 ans.
  • Infarctus du myocarde diagnostiqué par 1) un symptôme ischémique typique, 2) un segment ST surélevé au point J dans deux dérivations contiguës (le sus-décalage du segment ST doit être ≥ 2 mm chez les hommes de ≥ 40 ans ; ≥ 2,5 mm chez les hommes de < 40 ans ou ≥ 1,5 mm chez les femmes quel que soit l'âge dans les dérivations V2 et V3 ; et ≥ 1 mm dans les dérivations autres que V2 et V3 ); 3) valeur de troponine cardiaque élevée avec au moins une valeur supérieure à la limite de référence supérieure du 99e centile (UPL) ; 4) confirmé par coronarographie (CAG) ou preuve d'imagerie d'une nouvelle perte du myocarde antérieur.
  • Le thrombus ventriculaire gauche (LVT) est détecté par résonance magnétique cardiaque (CMR) ou TTE dans les 45 jours suivant l'apparition des symptômes.

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication au traitement anticoagulant ou risque hémorragique inacceptable

    1. Saignement actif ;
    2. Antécédents d'hémorragie intracrânienne ;
    3. Hémorragie gastro-intestinale cliniquement significative dans les 12 mois précédant la randomisation ;
    4. Thrombocytopénie sévère (< 50 x 109/L) ou anémie (c.-à-d. Hémoglobine < 90 g/L) lors du dépistage ou de la pré-randomisation ;
    5. Fonction hépatique Child-Pugh B ou C
    6. Anévrisme artériel non traité, malformation artérielle ou veineuse et dissection de l'aorte ;
    7. Poids corporel <40 kg
  • Sous traitement anticoagulant avant l'apparition du STEMI

  • Condition cardiovasculaire

    1. Choc cardiaque
    2. Pression artérielle non contrôlée (PAS\geq180mmHg) ;
    3. CABG planifié dans les 3 mois
    4. Anévrisme pseudo-ventriculaire suspect

  • Maladies concomitantes

    1. Insuffisance rénale chronique ou aiguë sévère (ClCr<50 ml/min lors du dépistage ou de la pré-randomisation)
    2. Maladie hépatique importante
    3. Problème actuel de toxicomanie (drogue ou alcool)
    4. Espérance de vie à moins de 12 mois
    5. Allergies connues ou intolérance au rivaroxaban
    6. Femme qui est actuellement enceinte ou qui allaite
    7. Autre état d'hypercoagulabilité, tel qu'une tumeur maligne, LED
  • Autres affections jugées par les investigateurs comme inadaptées à l'anticoagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban
le rivaroxaban sera ajouté en plus de la bithérapie antiplaquettaire
Médicament: Rivaroxaban
Le rivaroxaban 15mg/QD sera appliqué pendant 3 mois à moins qu'un résultat de sécurité grave ne se produise. Tous les patients des deux groupes prendront de l'aspirine 100 mg/QD, du clopidogrel 75 mg/QD et un inhibiteur de la pompe à protons pendant l'intervention.
Comparateur actif: Antagoniste de la vitamine K
la warfarine sera ajoutée en plus de la bithérapie antiplaquettaire
Médicament: Antagoniste de la vitamine K
la warfarine (INR 2,0-2,5) sera appliquée pendant 3 mois à moins qu'un résultat de sécurité grave ne se produise. Tous les patients des deux groupes prendront de l'aspirine 100 mg/QD, du clopidogrel 75 mg/QD et un inhibiteur de la pompe à protons pendant l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résolution du TVL après trithérapie antithrombotique pendant 3 mois
Délai: 3 mois
La résolution du LVT sera déterminée mensuellement par un examen d'imagerie de suivi (CMR ou TTE). Le pourcentage de résolution du LVT à 3 mois sera calculé pour chaque groupe.
3 mois
Événements hémorragiques majeurs (critères ISTH) tout au long de l'étude, une moyenne de 12 semaines
Délai: Au cours de l'étude, une moyenne de 12 semaines
Les événements hémorragiques majeurs seront classés selon les critères de l'ISTH. Il est défini comme un saignement cliniquement excessif associé à : 1. Une baisse de l'hémoglobine de 2 g/dL ou plus ou 2. Une transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges ou de sang total, ou 3. Un site critique : intracrânien, intraspinal, intraoculaire, péricardique, intra-articulaire, intramusculaire avec syndrome du compartiment, rétropertional, ou 4. Une issue fatale. Tous les événements hémorragiques seront documentés tout au long de l'étude, une moyenne de 12 semaines
Au cours de l'étude, une moyenne de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs composites tout au long de l'étude, une moyenne de 3 mois et 1 an
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois et 1 an
L'incidence d'événements indésirables composites, y compris les décès toutes causes confondues, les infarctus du myocarde récurrents, les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et les autres embolies systémiques sur 3 mois et 1 an, sera calculée pour chaque groupe.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois et 1 an
Événements hémorragiques non majeurs (critères ISTH) tout au long de l'étude, en moyenne 3 mois et 1 an
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois et 1 an
Les événements hémorragiques non majeurs sont identifiés par les critères ISTH.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois et 1 an
Temps de résolution LVT
Délai: de LVT détecté à la résolution LVT
Le temps entre LVT détecté et la résolution LVT
de LVT détecté à la résolution LVT
Incidence de tout événement embolique systémique dans les 3 mois et 1 an
Délai: dans les 3 mois et 1 an
Incidence de tout événement embolique systémique dans les 3 mois et 1 an après la trithérapie.
dans les 3 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Collaborateurs

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Shanghai Songjiang Central Hospital
Zhoushan Hospital in Zhejiang Province

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2018

Première publication (Réel)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cardiology-LVT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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