Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STEMI:n jälkeisen vasemman kammion tukoksen hoito optimoidulla antikoagulantilla (EARLYmyo-LVT)

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: RenJi Hospital

Antikoagulantin teho ja turvallisuus STEMI:n jälkeisen vasemman kammion tukoksen varhaisessa hoidossa: avoin, tuleva, satunnaistettu ja monikeskustutkimus.

Vasemman kammion veritulppa on yleinen komplikaatio ST-segmentin noususta johtuvan sydäninfarktin (STEMI) jälkeen, joka liittyy lisääntyneisiin emboliatapahtumiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rivaroksabaanin tehoa ja turvallisuutta STEMI:n jälkeisen vasemman kammion veritulpan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta reperfuusion sekä lisälääkehoidon nopeasta kehityksestä ja yleistymisestä, STEMI:n komplikaatiot ovat edelleen kriittisiä haittatapahtumien syitä. Niiden joukossa vasemman kammion tukoksen (LVT) muodostuminen STEMI:n jälkeen ei ole harvinaista. STEMI:hen liittyvän LVT:n ilmaantuvuus saattoi olla jopa 31–56 % aikaisemmalla ajalla, jolloin trombolyysi oli reperfuusion päävirta. Riski pienenee primaarisen PCI:n korvassa, mutta LVT voidaan silti havaita noin 15 %:lla potilaista. Anterior MI on LVT:n kriittisin tekijä. Tutkimuksessa, johon osallistui 2 911 potilasta, 93,2 % LVT:stä johtui vasemman valtimoiden laskevan tukkeutumisesta (LAD). Yli 2/3 LVT:stä ilmoitettiin STEMI:n kahden ensimmäisen viikon aikana, myöhäinen trombi voidaan löytää kolmen kuukauden kuluttua tai jopa myöhemmin. LVT:n olemassaolo liittyy selvästi lisääntyneeseen embolisten tapahtumien ja kuoleman riskiin. Vuonna 2019 tehdyssä meta-analyysissä STEMI-potilailla, joilla oli LVT, oli 3,97 kertaa suurempi emboliatapahtumien riski kuin niillä, joilla ei ollut LVT:tä. Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa 5-vuotisen embolian osuus LVT-potilailla, joilla oli LVT, oli jopa 16,9 % ilman tehokasta hoitoa, mikä on merkittävästi korkeampi kuin 2,9 % potilailla, joilla ei ollut LVT:tä ja 3 % potilailla, joilla on LVT, mutta jotka saavat ihanteellista hoitoa. .

Nykyiset hoitoohjeet suosittelevat antikoagulanttihoitoa STEMI LVT:n jälkeiseen hoitoon. Koska suurin osa LVT:stä löydetään STEMI:n akuutissa vaiheessa, antikoagulanttihoito on yleensä verihiutaleiden vastaisen hoidon lisäksi. Toistaiseksi K-vitamiiniantagonisti (VKA) on edelleen vakiolääke LVT:n hoidossa. Vuoden 2013 STEMI-hoidon ACC/AHA-ohjeessa suositeltiin VKA:n lisäämistä kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon potilailla, joilla on LVT vähintään 3 kuukauden ajan. Vastaavasti vuoden 2014 ASA-suositus aivohalvauksen primaariehkäisyyn antoi IIa-tason suosituksen käyttää VKA:ta verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden lisäksi STEMI-potilailla, joilla on LVT. VKA:n hoito näyttää tehokkaalta sekä ratkaisemaan LVT:tä että vähentämään embolisia tapahtumia. Kahdessa pienessä tutkimuksessa kolminkertainen antitromboottinen hoito, joka sisälsi VKA:n ja kaksoisverihiutaleiden (aspiriinin ja klopidogreelin) 3 kuukauden ajan, ratkaisi LVT:n 88 % ja 92,3 % kaikulla. VKA:n lisääminen saattoi merkittävästi vähentää emboliatapahtumia 0-3 %:iin, kuten eri tutkimuksissa on raportoitu.

Monimutkaiset titraukset ja tarve seurata usein kansainvälisiä normalisoituja suhteita (INR) tekevät varfariinin käytöstä kuitenkin hankalaa etenkin potilaille, joilla on vaikeuksia saada säännöllisesti lääketieteellisiä palveluita. Siksi uusien oraalisten antikoagulanttien (NOAC) käyttö varfariinin korvikkeena on erittäin houkuttelevaa. NOAC:ien tehokkuus STEMI:hen liittyvän LVT:n hoidossa ei kuitenkaan ole selvä. Nykyiset kokemukset ovat peräisin pienistä tapausraporteista. Rivaroksabaani on voimakas Xa-tekijän estäjä. Kardiologian alalla siitä on tullut suositeltu VKA:n korvaaja vasemman eteistukoksen aiheuttamien embolisten tapahtumien ehkäisyssä. X-TRA-tutkimuksessa 15 mg/QD rivaroksabaani ratkaisi 41 % vasemman eteistukoksen aiheuttamasta trombista. STEMI:n jälkeisen LVT:n tapauksessa 15 mg/QD rivaroksabaani kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon lisäksi ratkaisi kaikki 4 LVT-tapausta 2–4 ​​viikossa Kyproksessa tehdyssä tutkimuksessa. Amerikkalaisessa tapaussarjassa 20 mg/QD rivaroksabaani ja yksi verihiutaleiden vastainen lääke (klopidogreeli) paransivat myös LVT:n menestyksekkäästi kahdella potilaalla. Siksi NOAC:ien käyttö STEMI LVT:n jälkeiseen hoitoon on lupaavaa. Vuoden 2017 ESC-suositus STEMI-hallinnan osalta ei rajoita LVT:n antikoagulantin valintaa vain VKA:han, mutta NOAC:ien käyttö vaatii vielä lisävahvistusta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rivaroksabaanin terapeuttista tehoa ja turvallisuutta STEMI LVT:n jälkeisessä hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-75 vuotta.
  • Sydäninfarkti, joka on diagnosoitu 1) tyypillisillä iskeemisillä oireilla, 2) kohonneella ST-segmentillä J-pisteessä kahdessa vierekkäisessä johdossa (ST-korkeuden tulee olla ≥ 2 mm miehillä ≥ 40 vuotta; ≥ 2,5 mm miehillä < 40 vuotta tai ≥ 1,5 mm naisilla iästä riippumatta johdoissa V2 ja V3 ja ≥1 mm muissa johdoissa kuin V2 ja V3 ); 3) kohonnut sydämen troponiiniarvo, jossa vähintään yksi arvo ylittää 99. prosenttipisteen yläreferenssirajan (UPL); 4) vahvistettu sepelvaltimon angiografialla (CAG) tai kuvantamisella uudesta sydänlihaksen etuosan menetyksestä.
  • Vasemman kammion trombi (LVT) havaitaan joko sydämen magneettiresonanssilla (CMR) tai TTE:llä 45 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki antikoagulanttihoidon vasta-aiheet tai kohtuuton verenvuotoriski

    1. Aktiivinen verenvuoto;
    2. Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto;
    3. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
    4. Vaikea trombosytopenia (<50x109/l) tai anemia (ts. Hemoglobiini <90 g/l) seulonnassa tai esisatunnaistuksessa;
    5. Maksan toiminta Child-Pugh B tai C
    6. Hoitamaton valtimon aneurysma, valtimon tai laskimon epämuodostumat ja aortan dissektio;
    7. Kehon paino <40 kg
  • Antikoagulanttihoito ennen STEMI-taudin alkamista
  • Kardiovaskulaarinen tila

    1. Sydänsokki
    2. Hallitsematon verenpaine (SBP\geq180mmHg);
    3. Suunniteltu CABG 3 kuukauden sisällä
    4. Epäilyttävä pseudoventrikulaarinen aneurysma
  • Samanaikaiset sairaudet

    1. Vaikea krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 50 ml/min seulonnassa tai esisatunnaistuksessa)
    2. Merkittävä maksasairaus
    3. Nykyinen päihteiden väärinkäyttö (huumeiden tai alkoholin) ongelma
    4. Elinajanodote alle 12 kuukautta
    5. Tunnetut allergiat tai intoleranssi rivaroksabaanille
    6. Nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää
    7. Muu hyperkoaguloituva tila, kuten pahanlaatuinen kasvain, SLE
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijat ovat katsoneet sopimattomiksi antikoagulaatioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivaroksabaani
rivaroksabaania lisätään kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon lisäksi
Rivaroksabaania 15 mg/QD käytetään 3 kuukauden ajan, ellei vakavia turvallisuusvaikutuksia tapahdu. Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saavat aspiriinia 100 mg/QD, klopidogreelia 75 mg/QD ja protonipumpun estäjää toimenpiteen aikana.
Active Comparator: K-vitamiiniantagonisti
Varfariinia lisätään kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon lisäksi
varfariinia (INR 2,0-2,5) käytetään 3 kuukauden ajan, ellei vakavia turvallisuusvaikutuksia tapahdu. Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saavat aspiriinia 100 mg/QD, klopidogreelia 75 mg/QD ja protonipumpun estäjää toimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LVT:n erotusnopeus kolminkertaisen antitromboottisen hoidon jälkeen 3 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
LVT-resoluutio määritetään kuukausittain seurantakuvaustutkimuksella (CMR tai TTE). Jokaiselle ryhmälle lasketaan LVT-ratkaisun prosenttiosuus 3 kuukauden kohdalla.
3 kuukautta
Suuret verenvuototapahtumat (ISTH-kriteerit) tutkimuksen aikana, keskimäärin 12 viikkoa
Aikaikkuna: Tutkimuksen läpi keskimäärin 12 viikkoa
Tärkeät verenvuototapahtumat luokitellaan ISTH-kriteerien mukaan. Se määritellään kliinisesti yliverenvuodoksi, joka liittyy: 1. Hemoglobiinin lasku 2 g/dl tai enemmän tai 2. Kahden tai useamman yksikön pakattuja punasoluja tai kokoverta siirto tai 3. Kriittinen kohta: kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, perikardiaalinen, nivelensisäinen, lihaksensisäinen osastosyndrooma, retropertioneaalinen tai 4. Kuolettava lopputulos. Kaikki verenvuototapahtumat dokumentoidaan tutkimuksessa, keskimäärin 12 viikkoa
Tutkimuksen läpi keskimäärin 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä suuret haittatapahtumat tutkimuksen aikana, keskimäärin 3 kuukautta ja 1 vuosi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta ja 1 vuosi
Yhdistelmähaittatapahtumien, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, toistuva sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus ja muu systeeminen embolia, ilmaantuvuus 3 kuukauden ja 1 vuoden ajalta lasketaan jokaiselle ryhmälle.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta ja 1 vuosi
Ei-vakavat verenvuototapahtumat (ISTH-kriteerit) tutkimuksen aikana, keskimäärin 3 kuukautta ja 1 vuosi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta ja 1 vuosi
Ei-merkittävät verenvuototapahtumat tunnistetaan ISTH:n perusteella.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta ja 1 vuosi
Aika LVT-resoluutioon
Aikaikkuna: havaitusta LVT:stä LVT-resoluutioon
Aika LVT:n havaitsemisesta LVT-resoluutioon
havaitusta LVT:stä LVT-resoluutioon
Kaikkien systeemisten embolisten tapahtumien ilmaantuvuus 3 kuukauden ja 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 1 vuoden sisällä
Kaikkien systeemisten embolisten tapahtumien ilmaantuvuus 3 kuukauden ja 1 vuoden sisällä kolmoishoidon jälkeen.
3 kuukauden ja 1 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa