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최적화된 항응고제로 STEMI 후 좌심실 혈전 치료 (EARLYmyo-LVT)

2023년 5월 30일 업데이트: RenJi Hospital

Post-STEMI 좌심실 혈전의 조기 치료에 대한 항응고제의 효능 및 안전성: 개방형, 전향적, 무작위 및 다기관 시험.

좌심실 혈전은 증가된 색전 사건과 관련된 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 이후의 일반적인 합병증입니다. 이 연구는 STEMI 후 좌심실 혈전 치료에 대한 Rivaroxaban의 효능 및 안전성 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

재관류 및 보조 의학 요법의 빠른 개발 및 대중화에도 불구하고 STEMI의 합병증은 부작용의 중요한 원인으로 남아 있습니다. 그 중에서도 STEMI 후 좌심실 혈전(LVT)의 형성은 드물지 않다. STEMI 관련 LVT의 발생률은 혈전용해가 재관류의 주류였던 초기에 31%-56%로 더 높을 수 있습니다. 일차 PCI의 귀에서 위험이 낮아지지만 LVT는 약 15%의 환자에서 여전히 감지될 수 있습니다. 전방 MI는 LVT의 가장 중요한 결정 요인입니다. 2911명의 환자를 대상으로 한 연구에서 93.2%의 LVT는 좌동맥 하행(LAD) 폐쇄로 인해 발생했습니다. LVT의 2/3 이상이 STEMI의 첫 2주 이내에 보고되었으며, 후기 혈전은 3개월 또는 그 이후에 발견될 수 있습니다. LVT의 존재는 분명히 색전증 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 2019년 메타 분석에서 LVT가 있는 STEMI 환자는 LVT가 없는 환자보다 색전증 위험이 3.97배 더 높은 것으로 나타났습니다. 최근 연구에서 LVT가 있는 STEMI 환자의 5년 색전증 비율은 효과적인 치료가 없는 경우 최대 16.9%로 LVT가 없는 환자의 2.9%, 이상적인 치료를 받고 있지만 LVT가 있는 환자의 3%보다 훨씬 높았습니다. .

현재 치료 가이드라인은 STEMI LVT 후 항응고제 요법을 권장합니다. 대부분의 LVT는 STEMI의 급성기에서 발견되기 때문에 항응고제 요법은 일반적으로 항혈소판제 치료에 추가됩니다. 지금까지 비타민 K 길항제(VKA)는 LVT 치료의 표준 약물입니다. STEMI 관리를 위한 2013년 ACC/AHA 가이드라인은 LVT 환자의 이중 항혈소판 요법에 VKA를 최소 3개월 동안 추가할 것을 권장했습니다. 유사하게, 뇌졸중의 일차 예방을 위한 2014 ASA 가이드라인은 LVT가 발생하는 STEMI 환자에서 항혈소판 약물에 보조적으로 VKA를 사용하도록 IIa 수준 권장 사항을 제공했습니다. VKA의 치료는 LVT를 해결하고 색전증을 줄이는 데 효과적인 것으로 보입니다. 2건의 소규모 연구에서 3개월 동안 VKA와 이중 항혈소판제(아스피린 및 클로피도그렐)로 구성된 삼중 항혈전 요법이 에코에서 각각 88% 및 92.3% LVT를 해결했습니다. VKA의 추가는 다른 연구에서 보고된 바와 같이 색전증 사건을 0-3%로 현저하게 감소시킬 수 있습니다.

그러나 복잡한 적정과 INR(International Normalized Ratio)을 자주 모니터링해야 하는 필요성으로 인해 특히 정기적으로 의료 서비스를 받기 어려운 환자의 경우 와파린 사용이 불편합니다. 따라서 와파린을 대체하는 새로운 경구용 항응고제(NOAC)의 사용이 매우 매력적입니다. 그러나 STEMI 관련 LVT 치료에서 NOAC의 효능은 명확하지 않습니다. 현재의 경험은 일련의 사례 보고서에서 나옵니다. Rivaroxaban은 강력한 Xa 인자 억제제입니다. 심장학 분야에서는 좌심방 혈전으로 인한 색전증 예방에 있어 VKA를 대체하는 것이 선호되고 있습니다. X-TRA 연구에서 15mg/QD rivaroxaban은 좌심방 혈전의 41%를 해결했습니다. STEMI 후 LVT의 경우, 이중 항혈소판 요법에 추가된 15mg/QD 리바록사반이 키프로스 연구에서 2~4주 만에 LVT 4건을 모두 해결했습니다. 미국 사례 시리즈에서 20mg /QD 리바록사반과 1개의 항혈소판제(클로피도그렐)도 2명의 환자에서 LVT를 성공적으로 해결했습니다. 따라서 STEMI LVT 후 치료에 NOAC을 사용하는 것이 유망합니다. STEMI 관리를 위한 2017 ESC 가이드라인은 LVT에 대한 항응고제 선택을 VKA에만 제한하지 않지만 NOAC의 적용은 여전히 ​​추가 확인이 필요합니다.

이 연구는 STEMI LVT 후 치료에 대한 rivaroxaban의 치료 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이: 18-75세.
  • 1) 전형적인 허혈성 증상, 2) 인접한 2개의 리드에서 J-point에서 ST 분절 상승(ST 상승은 40세 이상 남성에서 ≥2mm, 40세 미만 남성에서 ≥2.5mm, 여성에서 1.5mm 이상이어야 함)으로 진단된 심근경색 리드 V2 및 V3의 수명에 관계없이 및 V2 및 V3 이외의 리드에서 ≥1mm ); 3) 99 백분위수 상한(UPL) 이상의 값이 하나 이상 있는 상승된 심장 트로포닌 값; 4) 관상동맥 조영술(CAG) 또는 전방 심근의 새로운 손실에 대한 영상 증거로 확인됨.
  • 좌심실 혈전(LVT)은 증상 발현 후 45일 이내에 심장 자기 공명(CMR) 또는 TTE에 의해 감지됩니다.

제외 기준:

  • 항응고제 치료의 금기 또는 허용할 수 없는 출혈 위험

    1. 활동성 출혈;
    2. 두개내 출혈의 병력;
    3. 무작위화 전 12개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈;
    4. 심한 혈소판 감소증(<50x109/L) 또는 빈혈(즉, 헤모글로빈 <90g/L) 스크리닝 또는 사전 무작위화 시;
    5. 간 기능 Child-Pugh B 또는 C
    6. 미치료 동맥류, 동맥 또는 정맥 기형 및 대동맥 박리;
    7. 체중 <40kg
  • STEMI 발병 전에 항응고제 치료를 받고 있는 경우
  • 심혈관 상태

    1. 심장 쇼크
    2. 조절되지 않는 혈압(SBP\geq180mmHg);
    3. 3개월 이내 계획된 CABG
    4. 의심되는 가짜 심실 동맥류
  • 수반되는 질병

    1. 중증 만성 또는 급성 신부전(스크리닝 또는 사전 무작위배정 시 CrCl < 50ml/min)
    2. 현저하게 간 질환
    3. 현재 약물 남용(마약 또는 알코올) 문제
    4. 12개월 미만의 기대 수명
    5. 알려진 알레르기 또는 리바록사반에 대한 불내성
    6. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성
    7. 악성 종양, SLE와 같은 기타 과응고 상태
  • 조사관이 항응고에 부적합하다고 판단한 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반
이중항혈소판제에 리바록사반 추가
Rivaroxaban 15mg/QD는 심각한 안전성 결과가 발생하지 않는 한 3개월 동안 적용됩니다. 두 그룹의 모든 환자는 개입 기간 동안 아스피린 100mg/QD, 클로피도그렐 75mg/QD 및 양성자 펌프 억제제를 복용합니다.
활성 비교기: 비타민 K 길항제
이중 항혈소판 요법에 와파린 추가
와파린(INR 2.0-2.5)은 심각한 안전성 결과가 발생하지 않는 한 3개월 동안 적용됩니다. 두 그룹의 모든 환자는 개입 기간 동안 아스피린 100mg/QD, 클로피도그렐 75mg/QD 및 양성자 펌프 억제제를 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 동안 삼중 항혈전제 치료 후 LVT 소실률
기간: 3 개월
LVT 해상도는 후속 영상 검사(CMR 또는 TTE)에 의해 매월 결정됩니다. 3개월째 LVT 해결 비율은 각 그룹에 대해 계산됩니다.
3 개월
연구를 통한 주요 출혈 사례(ISTH 기준), 평균 12주
기간: 연구를 통해 평균 12주
주요 출혈 사례는 ISTH 기준에 따라 분류됩니다. 임상적으로 다음과 관련된 과다출혈로 정의됩니다. 1. 2g/dL 이상의 헤모글로빈 감소 또는 2. 2단위 이상의 충전 적혈구 또는 전혈 수혈 또는 3. 중요한 부위: 두개내, 척수내, 안구내, 심낭내, 관절내, 근육내 구획 증후군, 후퇴 또는 4. 치명적인 결과. 모든 출혈 사건은 평균 12주 동안 연구를 통해 문서화됩니다.
연구를 통해 평균 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구를 통한 복합 주요 이상반응, 평균 3개월 1년
기간: 학업 수료까지 평균 3개월 1년
모든 원인으로 인한 사망, 재발성 심근경색, 허혈성 뇌졸중 및 기타 전신 색전증을 포함한 복합 부작용의 발생률은 각 그룹에 대해 3개월 및 1년 동안 계산됩니다.
학업 수료까지 평균 3개월 1년
연구를 통한 주요 출혈 사건(ISTH 기준), 평균 3개월 1년
기간: 학업 수료까지 평균 3개월 1년
비주요 출혈 사건은 ISTH ctiteria로 식별됩니다.
학업 수료까지 평균 3개월 1년
LVT 해결 시간
기간: 감지된 LVT에서 LVT 해상도로
LVT 감지에서 LVT 해상도까지의 시간
감지된 LVT에서 LVT 해상도로
3개월 및 1년 이내에 전신 색전 사건의 발생률
기간: 3개월 1년 이내
삼중 요법 후 3개월 및 1년 이내에 전신 색전증 발생률.
3개월 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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