- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03764241
최적화된 항응고제로 STEMI 후 좌심실 혈전 치료 (EARLYmyo-LVT)
Post-STEMI 좌심실 혈전의 조기 치료에 대한 항응고제의 효능 및 안전성: 개방형, 전향적, 무작위 및 다기관 시험.
연구 개요
상세 설명
재관류 및 보조 의학 요법의 빠른 개발 및 대중화에도 불구하고 STEMI의 합병증은 부작용의 중요한 원인으로 남아 있습니다. 그 중에서도 STEMI 후 좌심실 혈전(LVT)의 형성은 드물지 않다. STEMI 관련 LVT의 발생률은 혈전용해가 재관류의 주류였던 초기에 31%-56%로 더 높을 수 있습니다. 일차 PCI의 귀에서 위험이 낮아지지만 LVT는 약 15%의 환자에서 여전히 감지될 수 있습니다. 전방 MI는 LVT의 가장 중요한 결정 요인입니다. 2911명의 환자를 대상으로 한 연구에서 93.2%의 LVT는 좌동맥 하행(LAD) 폐쇄로 인해 발생했습니다. LVT의 2/3 이상이 STEMI의 첫 2주 이내에 보고되었으며, 후기 혈전은 3개월 또는 그 이후에 발견될 수 있습니다. LVT의 존재는 분명히 색전증 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 2019년 메타 분석에서 LVT가 있는 STEMI 환자는 LVT가 없는 환자보다 색전증 위험이 3.97배 더 높은 것으로 나타났습니다. 최근 연구에서 LVT가 있는 STEMI 환자의 5년 색전증 비율은 효과적인 치료가 없는 경우 최대 16.9%로 LVT가 없는 환자의 2.9%, 이상적인 치료를 받고 있지만 LVT가 있는 환자의 3%보다 훨씬 높았습니다. .
현재 치료 가이드라인은 STEMI LVT 후 항응고제 요법을 권장합니다. 대부분의 LVT는 STEMI의 급성기에서 발견되기 때문에 항응고제 요법은 일반적으로 항혈소판제 치료에 추가됩니다. 지금까지 비타민 K 길항제(VKA)는 LVT 치료의 표준 약물입니다. STEMI 관리를 위한 2013년 ACC/AHA 가이드라인은 LVT 환자의 이중 항혈소판 요법에 VKA를 최소 3개월 동안 추가할 것을 권장했습니다. 유사하게, 뇌졸중의 일차 예방을 위한 2014 ASA 가이드라인은 LVT가 발생하는 STEMI 환자에서 항혈소판 약물에 보조적으로 VKA를 사용하도록 IIa 수준 권장 사항을 제공했습니다. VKA의 치료는 LVT를 해결하고 색전증을 줄이는 데 효과적인 것으로 보입니다. 2건의 소규모 연구에서 3개월 동안 VKA와 이중 항혈소판제(아스피린 및 클로피도그렐)로 구성된 삼중 항혈전 요법이 에코에서 각각 88% 및 92.3% LVT를 해결했습니다. VKA의 추가는 다른 연구에서 보고된 바와 같이 색전증 사건을 0-3%로 현저하게 감소시킬 수 있습니다.
그러나 복잡한 적정과 INR(International Normalized Ratio)을 자주 모니터링해야 하는 필요성으로 인해 특히 정기적으로 의료 서비스를 받기 어려운 환자의 경우 와파린 사용이 불편합니다. 따라서 와파린을 대체하는 새로운 경구용 항응고제(NOAC)의 사용이 매우 매력적입니다. 그러나 STEMI 관련 LVT 치료에서 NOAC의 효능은 명확하지 않습니다. 현재의 경험은 일련의 사례 보고서에서 나옵니다. Rivaroxaban은 강력한 Xa 인자 억제제입니다. 심장학 분야에서는 좌심방 혈전으로 인한 색전증 예방에 있어 VKA를 대체하는 것이 선호되고 있습니다. X-TRA 연구에서 15mg/QD rivaroxaban은 좌심방 혈전의 41%를 해결했습니다. STEMI 후 LVT의 경우, 이중 항혈소판 요법에 추가된 15mg/QD 리바록사반이 키프로스 연구에서 2~4주 만에 LVT 4건을 모두 해결했습니다. 미국 사례 시리즈에서 20mg /QD 리바록사반과 1개의 항혈소판제(클로피도그렐)도 2명의 환자에서 LVT를 성공적으로 해결했습니다. 따라서 STEMI LVT 후 치료에 NOAC을 사용하는 것이 유망합니다. STEMI 관리를 위한 2017 ESC 가이드라인은 LVT에 대한 항응고제 선택을 VKA에만 제한하지 않지만 NOAC의 적용은 여전히 추가 확인이 필요합니다.
이 연구는 STEMI LVT 후 치료에 대한 rivaroxaban의 치료 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jun Pu, Professor
- 전화번호: 08602168383164
- 이메일: pujun310@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Heng Ge, M.D.
- 전화번호: 08602168383164
- 이메일: dr.geheng@foxmail.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
연락하다:
- Jun Pu, Professor
- 전화번호: 86-21-68383477
- 이메일: pujun310@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이: 18-75세.
- 1) 전형적인 허혈성 증상, 2) 인접한 2개의 리드에서 J-point에서 ST 분절 상승(ST 상승은 40세 이상 남성에서 ≥2mm, 40세 미만 남성에서 ≥2.5mm, 여성에서 1.5mm 이상이어야 함)으로 진단된 심근경색 리드 V2 및 V3의 수명에 관계없이 및 V2 및 V3 이외의 리드에서 ≥1mm ); 3) 99 백분위수 상한(UPL) 이상의 값이 하나 이상 있는 상승된 심장 트로포닌 값; 4) 관상동맥 조영술(CAG) 또는 전방 심근의 새로운 손실에 대한 영상 증거로 확인됨.
- 좌심실 혈전(LVT)은 증상 발현 후 45일 이내에 심장 자기 공명(CMR) 또는 TTE에 의해 감지됩니다.
제외 기준:
항응고제 치료의 금기 또는 허용할 수 없는 출혈 위험
- 활동성 출혈;
- 두개내 출혈의 병력;
- 무작위화 전 12개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈;
- 심한 혈소판 감소증(<50x109/L) 또는 빈혈(즉, 헤모글로빈 <90g/L) 스크리닝 또는 사전 무작위화 시;
- 간 기능 Child-Pugh B 또는 C
- 미치료 동맥류, 동맥 또는 정맥 기형 및 대동맥 박리;
- 체중 <40kg
- STEMI 발병 전에 항응고제 치료를 받고 있는 경우
심혈관 상태
- 심장 쇼크
- 조절되지 않는 혈압(SBP\geq180mmHg);
- 3개월 이내 계획된 CABG
- 의심되는 가짜 심실 동맥류
수반되는 질병
- 중증 만성 또는 급성 신부전(스크리닝 또는 사전 무작위배정 시 CrCl < 50ml/min)
- 현저하게 간 질환
- 현재 약물 남용(마약 또는 알코올) 문제
- 12개월 미만의 기대 수명
- 알려진 알레르기 또는 리바록사반에 대한 불내성
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 악성 종양, SLE와 같은 기타 과응고 상태
- 조사관이 항응고에 부적합하다고 판단한 기타 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바록사반
이중항혈소판제에 리바록사반 추가
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Rivaroxaban 15mg/QD는 심각한 안전성 결과가 발생하지 않는 한 3개월 동안 적용됩니다.
두 그룹의 모든 환자는 개입 기간 동안 아스피린 100mg/QD, 클로피도그렐 75mg/QD 및 양성자 펌프 억제제를 복용합니다.
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활성 비교기: 비타민 K 길항제
이중 항혈소판 요법에 와파린 추가
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와파린(INR 2.0-2.5)은 심각한 안전성 결과가 발생하지 않는 한 3개월 동안 적용됩니다.
두 그룹의 모든 환자는 개입 기간 동안 아스피린 100mg/QD, 클로피도그렐 75mg/QD 및 양성자 펌프 억제제를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 동안 삼중 항혈전제 치료 후 LVT 소실률
기간: 3 개월
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LVT 해상도는 후속 영상 검사(CMR 또는 TTE)에 의해 매월 결정됩니다.
3개월째 LVT 해결 비율은 각 그룹에 대해 계산됩니다.
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3 개월
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연구를 통한 주요 출혈 사례(ISTH 기준), 평균 12주
기간: 연구를 통해 평균 12주
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주요 출혈 사례는 ISTH 기준에 따라 분류됩니다. 임상적으로 다음과 관련된 과다출혈로 정의됩니다. 1.
2g/dL 이상의 헤모글로빈 감소 또는 2. 2단위 이상의 충전 적혈구 또는 전혈 수혈 또는 3. 중요한 부위: 두개내, 척수내, 안구내, 심낭내, 관절내, 근육내 구획 증후군, 후퇴 또는 4. 치명적인 결과.
모든 출혈 사건은 평균 12주 동안 연구를 통해 문서화됩니다.
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연구를 통해 평균 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구를 통한 복합 주요 이상반응, 평균 3개월 1년
기간: 학업 수료까지 평균 3개월 1년
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모든 원인으로 인한 사망, 재발성 심근경색, 허혈성 뇌졸중 및 기타 전신 색전증을 포함한 복합 부작용의 발생률은 각 그룹에 대해 3개월 및 1년 동안 계산됩니다.
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학업 수료까지 평균 3개월 1년
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연구를 통한 주요 출혈 사건(ISTH 기준), 평균 3개월 1년
기간: 학업 수료까지 평균 3개월 1년
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비주요 출혈 사건은 ISTH ctiteria로 식별됩니다.
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학업 수료까지 평균 3개월 1년
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LVT 해결 시간
기간: 감지된 LVT에서 LVT 해상도로
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LVT 감지에서 LVT 해상도까지의 시간
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감지된 LVT에서 LVT 해상도로
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3개월 및 1년 이내에 전신 색전 사건의 발생률
기간: 3개월 1년 이내
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삼중 요법 후 3개월 및 1년 이내에 전신 색전증 발생률.
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3개월 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Cardiology-LVT
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ST 세그먼트 상승 심근 경색에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
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Abiomed Inc.모병ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색미국, 이탈리아, 캐나다, 독일, 스위스, 네덜란드
리바록사반에 대한 임상 시험
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BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
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BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
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The George InstituteBayer; King Abdullah International Medical Research Center; George Clinical Pty Ltd; Centre...모병심혈관 질환 | 만성 신장 질환 | 투석 의존성 신부전대만, 호주, 말레이시아, 튀니지, 싱가포르, 캐나다, 프랑스, 인도, 사우디 아라비아
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한허혈성 뇌졸중벨기에, 아일랜드, 이스라엘, 독일, 인도, 영국, 오스트리아, 스위스, 핀란드, 노르웨이, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아, 일본, 그리스
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), HEJ Research Institute... 그리고 다른 협력자들완전한
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Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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University of Sao Paulo General Hospital모병